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Sofosbuvir avec peginterféron alfa 2a et ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 (NEUTRINO)

8 avril 2014 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte multicentrique de phase 3 visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du GS-7977 avec le peginterféron alfa 2a et la ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6

Cette étude visait à évaluer si le sofosbuvir en association avec la ribavirine (RBV) et l'interféron alfa 2a pégylé (PEG) administré pendant 12 semaines est sûr et efficace chez les patients atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1, 4, 5 ou 6, tel qu'évalué par le taux de réponse virale soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

328

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, États-Unis, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6
  • Détermination de la cirrhose

  • Le sujet répondait aux classifications suivantes :

    • Naïf de traitement
    • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils définis
    • Non traité avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à un antiviral à action directe ciblant la polymérase de la protéine non structurale (NS) 5B du VHC
  • Femme enceinte ou allaitante, ou homme avec une partenaire enceinte
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical majeur pouvant avoir interféré avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet
  • Consommation excessive d'alcool ou abus important de drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sofosbuvir+PEG+RBV
Médicament: RVB
Comprimés de ribavirine (RBV) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Autres noms:
  • Ribasphère®
Médicament: CHEVILLE
Interféron pégylé alfa-2a (PEG) 180 μg administré une fois par semaine par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • PEGASYS®
Médicament: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue (RVS)12
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme un ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Post-traitement Semaine 12
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables entraînant l'arrêt définitif du médicament à l'étude a été résumé. Les événements indésirables peuvent ou non être liés au traitement de l'étude. Les participants qui ont arrêté le médicament à l'étude ont été autorisés à rester dans l'étude pour d'autres évaluations.
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant SVR4
Délai: Post-traitement Semaine 4
SVR4 a été défini comme un ARN du VHC < LIQ 4 semaines après l'arrêt du traitement
Post-traitement Semaine 4
Pourcentage de participants atteignant la RVS24
Délai: Post-traitement Semaine 24
La RVS24 a été définie comme un ARN du VHC < LIQ 24 semaines après l'arrêt du traitement
Post-traitement Semaine 24
Pourcentage de participants avec percée virale
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
La percée virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ après avoir précédemment eu un ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives (la deuxième valeur de confirmation pourrait être post-traitement), ou la dernière mesure disponible pendant le traitement sans valeurs de suivi ultérieures.
De la ligne de base à la semaine 12
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: De la fin du traitement au post-traitement Semaine 24
La rechute virale a été définie comme un ARN du VHC ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint un ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement, confirmé par 2 valeurs consécutives ou la dernière mesure post-traitement disponible.
De la fin du traitement au post-traitement Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Première publication (Estimation)

17 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-334-0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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