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Sofosbuvir con peginterferone alfa 2a e ribavirina per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6 (NEUTRINO)

8 aprile 2014 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza di GS-7977 con peginterferone alfa 2a e ribavirina per 12 settimane in soggetti naive al trattamento con infezione cronica da HCV di genotipo 1, 4, 5 o 6

Questo studio aveva lo scopo di valutare se sofosbuvir in combinazione con ribavirina (RBV) e interferone pegilato alfa 2a (PEG) somministrato per 12 settimane è sicuro ed efficace nei pazienti con genotipi 1, 4, 5 o 6 del virus dell'epatite C (HCV) come valutato dal tasso di risposta virale sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HCV genotipo 1, 4, 5 o 6
  • Determinazione della cirrosi

  • Il soggetto ha soddisfatto le seguenti classificazioni:

    • Ingenuo al trattamento
    • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
    • Non trattato con alcun farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • Uso di metodi contraccettivi altamente efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a un antivirale ad azione diretta mirato alla proteina non strutturale (NS) 5B polimerasi dell'HCV
  • Donna incinta o che allatta, o maschio con partner femminile incinta
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico importante che potrebbe aver interferito con il trattamento del soggetto, la valutazione o la conformità con il protocollo
  • Eccessiva ingestione di alcol o significativo abuso di droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sofosbuvir+PEG+RBV
Droga: RBV
Compresse di ribavirina (RBV) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa in base alle raccomandazioni sul dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Altri nomi:
  • Ribasfera®
Droga: PEG
Interferone pegilato alfa-2a (PEG) 180 μg somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • PEGASYS®
Droga: Sofosbuvir
Compressa di Sofosbuvir 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR)12
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 IU/mL) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
Settimana 12 post-trattamento
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente del farmaco in studio. Gli eventi avversi possono o meno essere stati correlati al trattamento in studio. Ai partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio è stato permesso di rimanere nello studio per ulteriori valutazioni.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR4
Lasso di tempo: Settimana 4 post-trattamento
SVR4 è stato definito come HCV RNA < LLOQ 4 settimane dopo l'interruzione della terapia
Settimana 4 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che raggiungono SVR24
Lasso di tempo: Settimana 24 post-trattamento
SVR24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ 24 settimane dopo l'interruzione della terapia
Settimana 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La svolta virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ dopo aver avuto in precedenza HCV RNA < LLOQ durante il trattamento, confermato con 2 valori consecutivi (il secondo valore di conferma potrebbe essere post-trattamento) o l'ultima misurazione disponibile durante il trattamento senza successivi valori di follow-up.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fine del trattamento alla Settimana 24 post-trattamento
La recidiva virale è stata definita come HCV RNA ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento dopo aver raggiunto HCV RNA < LLOQ alla fine del trattamento, confermata con 2 valori consecutivi o l'ultima misurazione post-trattamento disponibile.
Fine del trattamento alla Settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-334-0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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