Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sofosbuvir med peginterferon alfa 2a och ribavirin i 12 veckor i behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1, 4, 5 eller 6 HCV-infektion (NEUTRINO)

8 april 2014 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 3, multicenter, öppen studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av GS-7977 med Peginterferon Alfa 2a och Ribavirin under 12 veckor i behandlingsnaiva patienter med kronisk genotyp 1, 4, 5 eller 6 HCV-infektion

Denna studie syftade till att bedöma om sofosbuvir i kombination med ribavirin (RBV) och pegylerat interferon alfa 2a (PEG) administrerat under 12 veckor är säkert och effektivt hos patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyper 1, 4, 5 eller 6 enligt bedömning med graden av ihållande viralt svar (SVR) 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion med HCV genotyp 1, 4, 5 eller 6
  • Bestämning av cirros

  • Ämnet uppfyllde följande klassificeringar:

    • Behandlingsnaiv
    • Screening av laboratorievärden inom definierade tröskelvärden
    • Behandlas inte med något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män

Exklusions kriterier:

  • Före exponering för en direktverkande antiviral som riktar sig mot HCV icke-strukturellt protein (NS)5B-polymeras
  • Gravid eller ammande kvinna, eller man med gravid kvinnlig partner
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan allvarlig medicinsk störning som kan ha stört patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet
  • Överdrivet alkoholintag eller betydande drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sofosbuvir+PEG+RBV
Läkemedel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administreras oralt i en uppdelad daglig dos enligt viktbaserade doseringsrekommendationer på bipacksedeln (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Andra namn:
  • Ribasphere®
Läkemedel: PINNE
Pegylerat interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrerat en gång i veckan genom subkutan injektion
Andra namn:
  • PEGASYS®
Läkemedel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår hållbart virologiskt svar (SVR)12
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad behandling.
Efterbehandling vecka 12
Antal deltagare som upplever negativa händelser som leder till permanent avbrytande av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Antalet deltagare som upplevde biverkningar som ledde till permanent utsättning av studieläkemedlet sammanfattades. Biverkningar kan ha varit relaterade till studiebehandling eller inte. Deltagare som avbröt studieläkemedlet fick stanna kvar i studien för ytterligare bedömningar.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår SVR4
Tidsram: Efterbehandling vecka 4
SVR4 definierades som HCV RNA < LLOQ 4 veckor efter avslutad behandling
Efterbehandling vecka 4
Andel deltagare som uppnår SVR24
Tidsram: Efterbehandling vecka 24
SVR24 definierades som HCV RNA < LLOQ 24 veckor efter avslutad behandling
Efterbehandling vecka 24
Andel deltagare med viralt genombrott
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Viralt genombrott definierades som HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling, bekräftat med 2 på varandra följande värden (andra bekräftelsevärdet kan vara efterbehandling), eller sista tillgängliga mätning under behandlingen utan efterföljande uppföljningsvärden.
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Behandlingsslut till efterbehandling vecka 24
Viralt återfall definierades som HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid slutet av behandlingen, bekräftat med 2 på varandra följande värden eller senaste tillgängliga efterbehandlingsmätning.
Behandlingsslut till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-334-0110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på RBV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera