Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sofosbuvir med peginterferon alfa 2a og ribavirin i 12 uker i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon (NEUTRINO)

8. april 2014 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, multisenter, åpen studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til GS-7977 med Peginterferon Alfa 2a og Ribavirin i 12 uker i behandlingsnaive pasienter med kronisk genotype 1, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon

Denne studien skulle vurdere om sofosbuvir i kombinasjon med ribavirin (RBV) og pegylert interferon alfa 2a (PEG) administrert i 12 uker er trygt og effektivt hos pasienter med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 eller 6 som vurdert ved frekvensen av vedvarende viral respons (SVR) 12 uker etter seponering av behandlingen (SVR12).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6
  • Cirrhose bestemmelse

  • Emnet møtte følgende klassifiseringer:

    • Behandlingsnaiv
    • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
    • Ikke behandlet med noen undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager etter screening
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder dersom kvinner i fertil alder eller seksuelt aktive menn

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for et direktevirkende antiviralt middel rettet mot HCV ikke-strukturelt protein (NS)5B-polymerase
  • Gravid eller ammende kvinne, eller mann med gravid kvinnelig partner
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen alvorlig medisinsk lidelse som kan ha forstyrret pasientens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Overdreven alkoholinntak eller betydelig narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sofosbuvir+PEG+RBV
Legemiddel: RBV
Ribavirin (RBV) tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andre navn:
  • Ribasphere®
Legemiddel: KNAGG
Pegylert interferon alfa-2a (PEG) 180 μg administrert en gang ukentlig ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • PEGASYS®
Legemiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR)12
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 uker etter avsluttet behandling.
Etterbehandling uke 12
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studiemedisin
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser som førte til permanent seponering av studiemedikamentet ble oppsummert. Bivirkninger kan ha vært relatert til studiebehandling eller ikke. Deltakere som avsluttet studiemedikamentet fikk lov til å forbli i studien for videre vurderinger.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR4
Tidsramme: Etterbehandling uke 4
SVR4 ble definert som HCV RNA < LLOQ 4 uker etter avsluttet behandling
Etterbehandling uke 4
Prosentandel av deltakere som oppnår SVR24
Tidsramme: Etterbehandling uke 24
SVR24 ble definert som HCV RNA < LLOQ 24 uker etter avsluttet behandling
Etterbehandling uke 24
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Viralt gjennombrudd ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ etter tidligere å ha hatt HCV RNA < LLOQ mens de fikk behandling, bekreftet med 2 påfølgende verdier (andre bekreftelsesverdi kan være etterbehandling), eller siste tilgjengelige måling under behandling uten påfølgende oppfølgingsverdier.
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Slutt på behandling til etterbehandling uke 24
Viralt tilbakefall ble definert som HCV RNA ≥ LLOQ i løpet av etterbehandlingsperioden etter å ha oppnådd HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen, bekreftet med 2 påfølgende verdier eller siste tilgjengelige etterbehandlingsmåling.
Slutt på behandling til etterbehandling uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-334-0110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere