Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Софосбувир с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином в течение 12 недель у ранее не получавших лечения субъектов с хронической инфекцией ВГС 1, 4, 5 или 6 генотипа (NEUTRINO)

8 апреля 2014 г. обновлено: Gilead Sciences

Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности GS-7977 с пегинтерфероном альфа 2а и рибавирином в течение 12 недель у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим генотипом 1, 4, 5 или 6 инфекции ВГС

Это исследование должно было оценить безопасность и эффективность софосбувира в комбинации с рибавирином (RBV) и пегилированным интерфероном альфа 2a (PEG) в течение 12 недель у пациентов с генотипами 1, 4, 5 или 6 вируса гепатита C (HCV). по скорости устойчивого вирусного ответа (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

328

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Заражение ВГС генотипа 1, 4, 5 или 6
  • Определение цирроза

  • Субъект соответствовал следующим классификациям:

    • Наивное лечение
    • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
    • Отсутствие лечения каким-либо исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней после скрининга
  • Использование высокоэффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие противовирусного препарата прямого действия, нацеленного на полимеразу неструктурного белка (NS) 5B ВГС.
  • Беременная или кормящая женщина, или мужчина с беременной партнершей
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания или любого другого крупного медицинского расстройства, которое могло помешать лечению, оценке или соблюдению протокола субъекта
  • Чрезмерное употребление алкоголя или значительное злоупотребление наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Софосбувир+ПЭГ+РБВ
Лекарство: РБВ
Таблетки рибавирина (RBV) вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Другие имена:
  • Рибасфер®
Лекарство: ПЭГ
Пегилированный интерферон альфа-2а (ПЭГ) 180 мкг вводят один раз в неделю путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • ПЕГАСИС®
Лекарство: Софосбувир
Таблетки софосбувира 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО)12
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т.е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения терапии.
12-я неделя после лечения
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления, приведшие к окончательному прекращению приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Суммировали количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления, приведшие к окончательному прекращению приема исследуемого препарата. Нежелательные явления могли быть связаны или не быть связаны с исследуемым лечением. Участникам, прекратившим прием исследуемого препарата, было разрешено продолжать участие в исследовании для дальнейших оценок.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших УВО4
Временное ограничение: 4-я неделя после лечения
УВО4 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 недели после прекращения терапии.
4-я неделя после лечения
Процент участников, достигших УВО24
Временное ограничение: 24-я неделя после лечения
УВО24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 24 недели после прекращения терапии.
24-я неделя после лечения
Процент участников с вирусным прорывом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Вирусный прорыв определялся как РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения была РНК ВГС < LLOQ, подтвержденный двумя последовательными значениями (второе значение подтверждения может быть после лечения) или последним доступным измерением во время лечения без последующих значений последующего наблюдения.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: От окончания лечения до 24-й недели после лечения
Рецидив вируса определяли как уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения, при достижении уровня РНК ВГС < LLOQ в конце лечения, подтвержденный двумя последовательными значениями или последним доступным измерением после лечения.
От окончания лечения до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-334-0110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться