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치료 경험이 없는 만성 유전자형 1, 4, 5 또는 6 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린과 소포스부비르 (NEUTRINO)

2014년 4월 8일 업데이트: Gilead Sciences

치료 경험이 없는 만성 유전자형 1, 4, 5 또는 6 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 페그인터페론 알파 2a 및 리바비린과 함께 GS-7977의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 소포스부비르와 리바비린(RBV) 및 페길화 인터페론 알파 2a(PEG)를 12주 동안 병용하여 평가된 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 4, 5 또는 6 환자에서 안전하고 효과적인지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 치료 중단 12주 후 지속 바이러스 반응(SVR) 비율(SVR12).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

328

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, 미국, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1, 4, 5 또는 6형 감염
  • 간경변 판정

  • 피험자는 다음 분류를 충족했습니다.

    • 순진한 치료
    • 정의된 임계값 내에서 실험실 값 스크리닝
    • 스크리닝 후 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치로 치료하지 않음
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 매우 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • HCV 비구조 단백질(NS)5B 중합효소를 표적으로 하는 직접 작용 항바이러스제에 대한 사전 노출
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 주요 의학적 장애의 이력
  • 과도한 알코올 섭취 또는 심각한 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소포스부비르+PEG+RBV
의약품: RBV
리바비린(RBV) 정제는 패키지에 포함된 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 일일 분할 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 리바스피어®
의약품: 못
페길화된 인터페론 알파-2a(PEG) 180μg을 주 1회 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 소포스부비르
Sofosbuvir 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 비율12
기간: 후처리 12주차
SVR12는 치료 중단 12주 후 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 12주까지의 기준선
연구 약물의 영구 중단으로 이어지는 부작용을 경험한 참가자의 수를 요약했습니다. 부작용은 연구 치료와 관련이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 연구 약물을 중단한 참가자는 추가 평가를 위해 연구에 남아 있도록 허용되었습니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR4를 달성한 참가자 비율
기간: 후처리 4주차
SVR4는 치료 중단 4주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 4주차
SVR24를 달성한 참가자 비율
기간: 후처리 24주차
SVR24는 치료 중단 24주 후 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
후처리 24주차
바이러스성 돌파구를 가진 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
바이러스 돌파는 이전에 치료를 받는 동안 HCV RNA < LLOQ를 가졌거나, 2개의 연속 값으로 확인된 후(두 번째 확인 값은 치료 후일 수 있음), 또는 후속 후속 값 없이 마지막으로 사용 가능한 치료 중 측정으로 정의되었습니다.
12주까지의 기준선
바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 ~ 치료 후 24주차
바이러스 재발은 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었으며 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ를 달성했으며 2개의 연속 값 또는 마지막으로 사용 가능한 치료 후 측정으로 확인되었습니다.
치료 종료 ~ 치료 후 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-334-0110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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