このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性遺伝子型1、4、5、または6のHCV感染症を有する未治療被験者に対するソホスブビルとペグインターフェロン アルファ 2aおよびリバビリンの12週間投与 (NEUTRINO)

2014年4月8日 更新者：Gilead Sciences

遺伝子型 1、4、5、または 6 の慢性遺伝子型 HCV 感染症を有する未治療被験者を対象に、ペグインターフェロン アルファ 2a およびリバビリンを 12 週間投与した GS-7977 の有効性と安全性を調査する第 3 相多施設共同非盲検臨床試験

この研究は、ソホスブビルとリバビリン (RBV) およびペグ化インターフェロン アルファ 2a (PEG) を組み合わせて 12 週間投与することが、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1、4、5、または 6 の患者に対して安全で有効であるかどうかを評価することでした。治療中止後 12 週間の持続ウイルス反応率 (SVR) (SVR12) による。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

328

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ、08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton、New York、アメリカ、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV 遺伝子型 1、4、5、または 6 の感染
  • 肝硬変の判定

  • 被験者は以下の分類を満たしました:

    • 未治療
    • 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
    • スクリーニング後30日以内に治験薬または治験機器による治療を受けていない
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、非常に効果的な避妊方法を使用する

除外基準:

  • HCV非構造タンパク質(NS)5Bポリメラーゼを標的とする直接作用型抗ウイルス薬への以前の曝露
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
  • 被験者の治療、評価、またはプロトコールの遵守を妨げた可能性のある臨床的に重要な病気またはその他の主要な医学的障害の病歴
  • 過度のアルコール摂取または重大な薬物乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソホスブビル+PEG+RBV
薬：RBV
リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
  • リバスフィア®
薬：ペグ
ペグ化インターフェロン α-2a (PEG) 180 μg を週 1 回皮下注射で投与
他の名前：
  • ペガシス®
薬：ソフォスブビル
ソホスブビル 400 mg 錠剤 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的ウイルス反応（SVR）を達成した参加者の割合12
時間枠：治療後 12 週目
ＳＶＲ１２は、治療中止１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、２５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
治療後 12 週目
治験薬の永久中止につながる有害事象を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
研究薬の永久中止につながる有害事象を経験した参加者の数がまとめられました。 有害事象は研究治療に関連している場合もあれば、関連していない場合もあります。 治験薬を中止した参加者は、さらなる評価のために研究に留まることが許可された。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR4を達成した参加者の割合
時間枠：治療後 4 週目
SVR4は、治療中止4週間後、HCV RNA < LLOQとして定義されました
治療後 4 週目
SVR24を達成した参加者の割合
時間枠：治療後 24 週目
SVR24は、治療中止後24週間でHCV RNA < LLOQとして定義されました
治療後 24 週目
ウイルスのブレイクスルーを起こした参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ウイルスのブレイクスルーは、治療を受けている間に以前に HCV RNA < LLOQ を示した後、HCV RNA ≧ LLOQ になった、2 つの連続した値で確認された (2 番目の確認値は治療後の可能性がある)、または治療中の最後の測定値でその後のフォローアップ値がなかった場合と定義されました。
ベースラインから 12 週目まで
ウイルスが再発した参加者の割合
時間枠：治療終了から治療後 24週目
ウイルス再発は、治療終了時に HCV RNA < LLOQ に達し、2 つの連続値または最後に入手可能な治療後の測定値で確認された、治療後期間中の HCV RNA ≧ LLOQ として定義されました。
治療終了から治療後 24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月8日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-334-0110

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

RBVの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Korea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する