Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sofosbuvir met peginterferon alfa 2a en ribavirine gedurende 12 weken bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 1, 4, 5 of 6 (NEUTRINO)

8 april 2014 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3, multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GS-7977 met peginterferon alfa 2a en ribavirine gedurende 12 weken te onderzoeken bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische HCV-infectie genotype 1, 4, 5 of 6

Deze studie was bedoeld om te beoordelen of sofosbuvir in combinatie met ribavirine (RBV) en gepegyleerd interferon alfa 2a (PEG), toegediend gedurende 12 weken, veilig en werkzaam is bij patiënten met hepatitis C-virus (HCV) genotypen 1, 4, 5 of 6 zoals beoordeeld door de snelheid van aanhoudende virale respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten, 08844
        • ID care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met HCV genotype 1, 4, 5 of 6
  • Cirrose bepaling

  • Onderwerp voldeed aan de volgende classificaties:

    • Behandeling-naïef
    • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
    • Niet behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen na screening
  • Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden of seksueel actieve mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een direct werkend antiviraal middel gericht op de HCV niet-structurele proteïne (NS)5B-polymerase
  • Zwangere of zogende vrouw, of man met zwangere vrouwelijke partner
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte of enige andere ernstige medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol door de proefpersoon mogelijk heeft belemmerd
  • Overmatig alcoholgebruik of aanzienlijk drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sofosbuvir+PEG+RBV
Geneesmiddel: RBV
Ribavirine (RBV) tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen bij de bijsluiter (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
Andere namen:
  • Ribasfeer®
Geneesmiddel: PIN
Gepegyleerd interferon alfa-2a (PEG) 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • PEGASYS®
Geneesmiddel: Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons (SVR) bereikt12
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de therapie.
Nabehandeling Week 12
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen ondervond die leidden tot definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, werd samengevat. Bijwerkingen kunnen al dan niet verband houden met de studiebehandeling. Deelnemers die stopten met het studiegeneesmiddel mochten in het onderzoek blijven voor verdere beoordelingen.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat SVR4 behaalt
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 4
SVR4 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 4 weken na stopzetting van de therapie
Nabehandeling Week 4
Percentage deelnemers dat SVR24 behaalt
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 24
SVR24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ 24 weken na stopzetting van de therapie
Nabehandeling Week 24
Percentage deelnemers met virale doorbraak
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Virale doorbraak werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden (tweede bevestigingswaarde kan na de behandeling zijn), of de laatst beschikbare meting tijdens de behandeling zonder daaropvolgende follow-upwaarden.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling tot nabehandeling Week 24
Virale recidief werd gedefinieerd als HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling met het bereiken van HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling, bevestigd met 2 opeenvolgende waarden of de laatst beschikbare meting na de behandeling.
Einde van de behandeling tot nabehandeling Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-334-0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren