Sofosbuvir com peginterferon alfa 2a e ribavirina por 12 semanas em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo genótipo 1, 4, 5 ou 6 pelo HCV (NEUTRINO)
8 de abril de 2014 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo aberto de fase 3, multicêntrico para investigar a eficácia e a segurança de GS-7977 com peginterferon alfa 2a e ribavirina por 12 semanas em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica pelo genótipo 1, 4, 5 ou 6 pelo HCV
Este estudo foi avaliar se o sofosbuvir em combinação com ribavirina (RBV) e interferon alfa peguilado 2a (PEG) administrado por 12 semanas é seguro e eficaz em pacientes com genótipos 1, 4, 5 ou 6 do vírus da hepatite C (HCV) conforme avaliado pela taxa de resposta viral sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2170
- University of Alabama Birmingham
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Scti Research Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic Baptist
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
-
New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção pelo genótipo 1, 4, 5 ou 6 do HCV
- Determinação de cirrose
O sujeito atendeu às seguintes classificações:
- virgem de tratamento
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
- Não tratado com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a triagem
- Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a um antiviral de ação direta direcionado à proteína não estrutural (NS) 5B polimerase do VHC
- Mulher grávida ou amamentando, ou homem com parceira grávida
- História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
- Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico importante que possa ter interferido no tratamento, avaliação ou conformidade do sujeito com o protocolo
- Ingestão excessiva de álcool ou abuso significativo de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sofosbuvir+PEG+RBV
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Ribavirina (RBV) comprimidos administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem com base no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
Outros nomes:
Interferon alfa-2a peguilado (PEG) 180 μg administrado uma vez por semana por injeção subcutânea
Outros nomes:
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta virológica sustentada (RVS)12
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após o término da terapia.
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Pós-tratamento Semana 12
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente do medicamento do estudo foi resumido.
Os eventos adversos podem ou não estar relacionados ao tratamento do estudo.
Os participantes que interromperam o medicamento do estudo foram autorizados a permanecer no estudo para avaliações adicionais.
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram SVR4
Prazo: Pós-tratamento Semana 4
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SVR4 foi definido como HCV RNA < LLOQ 4 semanas após o término da terapia
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Pós-tratamento Semana 4
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Porcentagem de participantes que atingiram o SVR24
Prazo: Pós-tratamento Semana 24
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SVR24 foi definido como HCV RNA < LLOQ 24 semanas após a interrupção da terapia
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Pós-tratamento Semana 24
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Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Avanço viral foi definido como HCV RNA ≥ LLOQ após ter tido previamente HCV RNA < LLOQ durante o tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos (o segundo valor de confirmação pode ser pós-tratamento) ou última medição disponível durante o tratamento sem valores de acompanhamento subsequentes.
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Fim do tratamento até o pós-tratamento Semana 24
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A recidiva viral foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ durante o período pós-tratamento tendo atingido HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, confirmado com 2 valores consecutivos ou última medição pós-tratamento disponível.
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Fim do tratamento até o pós-tratamento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Gane E, Jacobson IM, Lawitz E, Nelson D, Gerber L, Nader F, Hunt S. Effects of sofosbuvir-based treatment, with and without interferon, on outcome and productivity of patients with chronic hepatitis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1349-59.e13. doi: 10.1016/j.cgh.2013.11.032. Epub 2013 Dec 6.
- Stepanova M, Nader F, Cure S, Bourhis F, Hunt S, Younossi ZM. Patients' preferences and health utility assessment with SF-6D and EQ-5D in patients with chronic hepatitis C treated with sofosbuvir regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):676-85. doi: 10.1111/apt.12880. Epub 2014 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-334-0110
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