Sofosbuvir con peginterferón alfa 2a y ribavirina durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, 4, 5 o 6 (NEUTRINO)
8 de abril de 2014 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 3 para investigar la eficacia y seguridad de GS-7977 con peginterferón alfa 2a y ribavirina durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1, 4, 5 o 6
Este estudio fue para evaluar si sofosbuvir en combinación con ribavirina (RBV) e interferón pegilado alfa 2a (PEG) administrado durante 12 semanas es seguro y eficaz en pacientes con genotipos 1, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C (VHC) según lo evaluado. por la tasa de respuesta viral sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2170
- University of Alabama Birmingham
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Scti Research Foundation
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Peter J. Ruane, MD, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Mills MD, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Quest Clinical Research
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman Walker Clinic
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0277
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland-Groover Clinic Baptist
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Center for Liver Diseases
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803-1851
- Orlando Immunology Center (ACH)
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialist of Atlanta
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
- The Research Institute
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Michigan
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Gastroenterology and Hepatology
-
-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- ID care
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-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest C.A.R.E. Center
-
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Binghamton Gastroenterology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Digestive Health Specialists, PA
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Specialists of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Metropolitan Research
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Fundacion De Investigacion de Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por el genotipo 1, 4, 5 o 6 del VHC
- Determinación de cirrosis
El sujeto cumplió con las siguientes clasificaciones:
- Tratamiento ingenuo
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- No tratado con ningún fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a un antiviral de acción directa dirigido a la proteína no estructural (NS)5B polimerasa del VHC
- Mujer embarazada o lactante, o hombre con pareja mujer embarazada
- Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico importante que pueda haber interferido con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
- Ingesta excesiva de alcohol o abuso significativo de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sofosbuvir+PEG+RBV
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Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Interferón pegilado alfa-2a (PEG) 180 μg administrado una vez por semana por inyección subcutánea
Otros nombres:
Sofosbuvir 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida (RVS)12
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 25 UI/ml) 12 semanas después de la interrupción del tratamiento.
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Postratamiento Semana 12
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Se resumió el número de participantes que experimentaron eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente del fármaco del estudio.
Los eventos adversos pueden o no estar relacionados con el tratamiento del estudio.
A los participantes que suspendieron el fármaco del estudio se les permitió permanecer en el estudio para evaluaciones adicionales.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron SVR4
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 4
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SVR4 se definió como HCV RNA < LLOQ 4 semanas después de la interrupción de la terapia
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Postratamiento Semana 4
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Porcentaje de participantes que lograron SVR24
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 24
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SVR24 se definió como HCV RNA < LLOQ 24 semanas después de la interrupción de la terapia
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Postratamiento Semana 24
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Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El avance viral se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ después de haber tenido previamente ARN del VHC < LLOQ mientras recibía tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos (el segundo valor de confirmación podría ser posterior al tratamiento) o la última medición disponible durante el tratamiento sin valores de seguimiento posteriores.
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento al post-tratamiento Semana 24
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La recaída viral se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ durante el período posterior al tratamiento que logró ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, confirmado con 2 valores consecutivos o la última medición posterior al tratamiento disponible.
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Fin del tratamiento al post-tratamiento Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Younossi ZM, Stepanova M, Henry L, Gane E, Jacobson IM, Lawitz E, Nelson D, Gerber L, Nader F, Hunt S. Effects of sofosbuvir-based treatment, with and without interferon, on outcome and productivity of patients with chronic hepatitis C. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;12(8):1349-59.e13. doi: 10.1016/j.cgh.2013.11.032. Epub 2013 Dec 6.
- Stepanova M, Nader F, Cure S, Bourhis F, Hunt S, Younossi ZM. Patients' preferences and health utility assessment with SF-6D and EQ-5D in patients with chronic hepatitis C treated with sofosbuvir regimens. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Sep;40(6):676-85. doi: 10.1111/apt.12880. Epub 2014 Jul 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Sofosbuvir
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-334-0110
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .