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索非布韦联合聚乙二醇干扰素 α2a 和利巴韦林治疗慢性基因型 1、4、5 或 6 HCV 感染的初治受试者 12 周 (NEUTRINO)

2014年4月8日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、多中心、开放标签研究，旨在调查 GS-7977 与 Peginterferon Alfa 2a 和利巴韦林在慢性基因型 1、4、5 或 6 HCV 感染的初治受试者中为期 12 周的疗效和安全性

本研究旨在评估索非布韦与利巴韦林 (RBV) 和聚乙二醇化干扰素 α2a (PEG) 联合给药 12 周对丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1、4、5 或 6 患者是否安全有效，经评估通过停止治疗后 12 周的持续病毒反应 (SVR) 率 (SVR12)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

328

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-2170
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Scti Research Foundation
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills MD, Inc.
      • San Diego、California、美国、92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego、California、美国、92103
        • University of California San Diego
      • San Diego、California、美国、92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0277
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland-Groover Clinic Baptist
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Center for Liver Diseases
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • South Florida Center of Gastroenterology, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialist of Atlanta
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Graves-Gilbert Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国、21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、美国、55114
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Kansas City Gastroenterology and Hepatology
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest C.A.R.E. Center
    • New York
      • Binghamton、New York、美国、13903
        • Binghamton Gastroenterology Associates
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Digestive Health Specialists, PA
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Nashville Gastrointestinal Specialists, Inc
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Specialists of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Research
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 感染 HCV 基因型 1、4、5 或 6
  • 肝硬化测定

  • 受试者符合以下分类：

    • 未经治疗
    • 在定义的阈值内筛选实验室值
    • 筛选后 30 天内未使用任何研究药物或设备进行治疗
  • 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用高效避孕方法

排除标准：

  • 先前接触过针对 HCV 非结构蛋白 (NS)5B 聚合酶的直接抗病毒药物
  • 怀孕或哺乳期女性，或有怀孕女性伴侣的男性
  • 目前或既往有临床肝失代偿史
  • 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的主要医学疾病的病史
  • 过量饮酒或严重滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索非布韦+PEG+RBV
药品：RBV
利巴韦林 (RBV) 片剂根据包装说明书基于体重的剂量建议（< 75kg = 1000 mg 和 ≥ 75 kg = 1200 mg）以每日分次口服给药
其他名称：
  • 里巴斯®
药品：聚乙二醇
聚乙二醇化干扰素 alfa-2a (PEG) 180 μg，每周皮下注射一次
其他名称：
  • 派罗欣®
药品：索磷布韦
Sofosbuvir 400 mg 片剂，每天口服一次
其他名称：
  • 索瓦尔迪®
  • GS-7977
  • PSI-7977

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到持续病毒学应答 (SVR)12 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 12 周
SVR12 定义为停止治疗后 12 周 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
治疗后第 12 周
经历导致永久停用研究药物的不良事件的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
总结了经历导致永久停用研究药物的不良事件的参与者人数。 不良事件可能与研究治疗药物相关，也可能无关。 允许停止研究药物的参与者继续研究以进行进一步评估。
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 SVR4 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 4 周
SVR4 定义为停止治疗后 4 周 HCV RNA < LLOQ
治疗后第 4 周
达到 SVR24 的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周
SVR24 定义为停止治疗后 24 周 HCV RNA < LLOQ
治疗后第 24 周
病毒突破参与者的百分比
大体时间：第 12 周的基线
病毒突破被定义为 HCV RNA ≥ LLOQ，此前在接受治疗时 HCV RNA < LLOQ，用 2 个连续值（第二个确认值可以是治疗后）确认，或最后一次可用的治疗测量值没有后续随访值。
第 12 周的基线
病毒复发的参与者百分比
大体时间：治疗结束至治疗后第 24 周
病毒复发定义为治疗后期间 HCV RNA ≥ LLOQ，并在治疗结束时达到 HCV RNA < LLOQ，并通过 2 个连续值或最后一次可用的治疗后测量值进行确认。
治疗结束至治疗后第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月8日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-334-0110

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