- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01647425
Alkoholin ja tupakan käyttö pää- ja kaulan tai keuhkosyöpäpotilailla (ALTAK)
Tupakka- tai alkoholinkäytön esiintyvyys ja riskitekijät ensimmäisen keuhko- tai pää- ja kaulasyövän ensimmäisen vuoden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen keuhko- tai pää- ja kaulasyövän diagnoosin jälkeen jatkuva tupakka- tai alkoholimyrkytys merkittävästi lisää toisen syövän riskiä ja vaikuttaa suuresti pitkäaikaiseen selviytymiseen.
Riippuvuusinterventio-ohjelmat tulisi räätälöidä potilaan profiilin mukaan tavoitteena kehittää kestävämpää interventiota ja seurantaa potilaille, joilla on suurempi riski olla lopettamatta haitallisten aineiden käyttöä spontaanisti.
Tähän mennessä tupakoinnin ja juomistapojen kehityskulkuja sekä pysyvän tupakoinnin tai juomisen riskitekijöitä on tutkittu riittämättömästi ensimmäisen keuhko- tai pää- ja kaulasyövän potilailla.
ALTAK-tutkimuksen tavoitteena on kuvata tupakoitsijoiden määrää 12 kuukautta ensimmäisen keuhko- tai pää- ja kaulasyövän alkuperäisen diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- kuvata alkoholin käyttäjien määrää 12 kuukautta ensimmäisen pää- ja kaulasyövän diagnoosin jälkeen
- kuvata tupakoitsijoiden määrää syöpädiagnoosia tehtäessä
- kuvata alkoholin käyttäjien määrää syöpädiagnoosia tehtäessä
- määrittää sosiaaliset, motivaatiolliset, psykiatriset, tupakointiin liittyvät, alkoholiin liittyvät ja kannabikseen liittyvät tekijät, jotka liittyvät tupakoinnin lopettamiseen ensimmäisen TARC-diagnoosin jälkeisenä vuotena
- määrittää sosiaaliset, psykiatriset, tupakointiin liittyvät, alkoholiin liittyvät ja kannabikseen liittyvät tekijät, jotka liittyvät alkoholinkäytön lopettamiseen ensimmäisen pää- ja kaulasyövän diagnoosin jälkeisenä vuotena
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Lille, Ranska, 59 037
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hopital HURIEZ
-
Lille, Ranska, 59 037
- Centre Hospitalier Régional et Universitaire - Hopital CALMETTE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen pää- ja kaula- tai keuhkosyöpä
- ensimmäinen tuki
- ikä ≥ 18
- potilas on sairausvakuutuksen piirissä
- allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi keuhko- tai pää- ja kaulasyöpä
- Toisen syövän historia <5 vuotta, ei kehittyvä ja hoitamaton lähtötilanteessa (kohdunkaulan karsinooma tai ihon basalisolukarsinooma, jotka on hoidettu asianmukaisesti, ovat sallittuja). Toisen löydetyn kasvaimen esiintyminen samanaikaisesti keuhko- tai pää- ja kaulasyövän kanssa ei ole poissulkemiskriteeri.
- mesoteliooma ja ruokatorven syöpä
- kykenemätön seurantaan (maantieteelliset, sosiaaliset ja psykologiset syyt)
- raskaana olevat tai imettävät naiset
- holhouksen alainen potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pään ja kaulan tai keuhkosyöpä
potilas, jolla on ensimmäinen pää- ja kaulan alueen syöpä tai ensimmäinen keuhkosyöpä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakkatuotteiden kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
raportoitu tupakointi
|
12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakoinnin
Aikaikkuna: alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
tupakkatuotteiden käyttötiheys
|
alussa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
alkoholin juominen
Aikaikkuna: perusarvojen, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
alkoholin kulutuksen tiheys
|
perusarvojen, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
mediaani aika osallistumispäivän ja ensimmäisen etenemispäivän välillä
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
mediaaniaika sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välillä
|
12 kuukauden kohdalla
|
|
sosiodemografiset, syöpään liittyvät, tupakointiin liittyvät, alkoholiin liittyvät ja psykiatriset ominaisuudet
Aikaikkuna: alkuperäisessä mittauksessa
|
alkuperäisessä mittauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Corinne VANNIMENUS, MD, Centre Hospitalier Régional et Universitaire LILLE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Keuhkojen kasvaimet
- Alkoholismi
- Tupakan käyttöhäiriö
- Pään ja kaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTAK - 1109
- 2011-A01659-32 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .