Etonogestrel-implantaattiin liittyvän verenvuodon hoito
Etonogestrelin ihonalaiseen istutteeseen liittyvän verenvuodon hoito yhdysvaltalaisilla naisilla: tuleva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, prospektiivinen lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Mayo Clinicissä ja Mayo Clinic Health Systemissä.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa sen määrittämiseksi, onko doksisykliini tehokas etonogestreelin subdermaaliseen implantaattiin (ESI) liittyvän ei-hyväksyttävän verenvuodon hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ESI on pitkävaikutteinen palautuva ehkäisymenetelmä. Vaikka turvallisuus ja teho on osoitettu maailmanlaajuisesti, vain noin 1 % naisista on raportoitu käyttävän tätä menetelmää. Sen käyttöä rajoittavat verenvuotomallin muutokset, jotka johtavat varhaiseen poistopyyntöön, yleisimmin ensimmäisten 8 kuukauden aikana.
18–51-vuotiaille naisille, jotka valitsevat ESI:n ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen ESI-lisäyksen yhteydessä. Implanon pyritään asettamaan paikalleen samana päivänä kuin suostumus, ellei se ole lääketieteellisesti vasta-aiheista. Mahdolliset päiväkirjat täytetään ESI:n lisäämispäivästä alkaen. Tutkimushenkilöstö ottaa kaikkiin osallistujiin yhteyttä 13 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja kysyy, onko verenvuotoa, jota ei voida hyväksyä. Verenvuotoongelmat arvioidaan objektiivisesti käyttämällä PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) -muutosta.
Osallistujille, jotka ottavat yhteyttä verenvuotoongelmiin milloin tahansa 13 viikon kuluttua ESI:n asettamisesta, tarjotaan hoitosatunnaistusta kosketuksen yhteydessä. Satunnaistetun hoidon perustana on, pidetäänkö verenvuotoa "ei-hyväksyttävänä" osallistujalle. Tämä on luonnostaan subjektiivista, mutta se muodostaa perustan useimmille poistopyynnöille. Osallistujat, jotka ilmoittavat ei-hyväksyttävästä verenvuodosta 13 viikon kuluttua ESI:n asettamisesta, ja ne, jotka soittavat verenvuodosta huolestuneena milloin tahansa 13 viikon kuluttua ESI:n asettamisesta, satunnaistetaan kahteen ryhmään, doksisykliiniin tai vastaavaan lumelääkkeeseen.
Osallistujat, jotka eivät ilmoita kelpaamattomasta verenvuodosta, jatkavat päiväkirjojen täyttämistä ja voivat olla oikeutettuja satunnaistettuun hoitoon, jos ei hyväksytä verenvuotoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset, 18-51 vuotta
- Ilmoitettu halu noudattamisesta riippumattomaan ehkäisyyn
- Ei nykyistä raskautta tai odotettua synnytyshalua 3 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta ja Implanonin asettamisesta
- Sopimus osallistumisesta kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja arviointeihin, jotka on dokumentoitu allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Implanonin nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Doksisykliinin nykyinen pitkäaikainen käyttö muihin käyttöaiheisiin
- Tunnetut kohdun rakenteelliset poikkeavuudet, kuten polyyppi, submukosaalinen leiomyooma
- Aiempi pysyvä sterilointi tai endometriumin ablaatio
- Raskaus tai halu synnyttää 3 vuoden sisällä
- Etonogestreelin vasta-aiheet tai intoleranssi
- Allergia doksisykliinille tai intoleranssi doksisykliinille
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Post ESI-implantti - doksisykliini
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän haaraan sen jälkeen, kun he ovat olleet tyytymättömiä verenvuotoon 13 viikon kuluttua ESI:n asettamisesta, ja he saivat Doxycycline 100 mg oraalisia kapseleita kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
10 päivän kuluttua koehenkilöt voivat pyytää seuraavaa hoitoa
|
Doksisykliini 100 mg kapselit suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
10 päivän kuluttua voidaan pyytää ylimääräistä toissijaista hoitoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Post ESI-implantti - Placebo
Koehenkilöt satunnaistetaan tähän haaraan sen jälkeen, kun he eivät olleet tyytymättömiä verenvuotoon 13 viikon kuluttua ESI:n asettamisesta, ja he saivat lumelääkettä 100 mg oraalisia kapseleita kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
10 päivän kuluttua koehenkilöt voivat pyytää seuraavaa hoitoa
|
Lume, yksi kapseli suun kautta kahdesti päivässä 10 päivän ajan.
10 päivän kuluttua voidaan pyytää ylimääräistä toissijaista hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen hoito
Aikaikkuna: Alkuhoidon jälkeen jopa 39 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka pyysivät interventioon lisähoitoa ESI:n jälkeen
|
Alkuhoidon jälkeen jopa 39 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä verenvuotoon 13 viikon kuluttua ESI:n asettamisesta.
Mitattu niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka vastasivat erittäin tyytyväisinä potilastyytyväisyystutkimuksen kysymykseen "Missä määrin olette ollut yleisesti ottaen tyytyväinen ehkäisyimplantin käyttöön?
Erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, en tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön tai erittäin tyytymätön."
|
13 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
ESI:n poisto
Aikaikkuna: 26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
ESI-poistoa pyytäneiden kohteiden lukumäärä
|
26 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-008933
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .