Prise en charge des saignements liés aux implants sous-cutanés d'étonogestrel
Prise en charge des saignements liés aux implants sous-cutanés d'étonogestrel chez les femmes américaines : un essai prospectif, randomisé et contrôlé par placebo.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui sera mené au sein de la clinique Mayo et du système de santé de la clinique Mayo.
L'objectif de l'étude de recherche est de recueillir des informations pour déterminer si la doxycycline est efficace pour le traitement des saignements inacceptables associés à l'implant sous-cutané d'étonogestrel (ESI), par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ESI est un contraceptif réversible à longue durée d'action. Bien que l'innocuité et l'efficacité aient été établies dans le monde entier, seulement environ 1 % des femmes utilisent cette méthode. Son utilisation est limitée par des modifications du schéma de saignement qui entraînent des demandes de retrait précoce, le plus souvent au cours des 8 premiers mois d'utilisation.
Les femmes âgées de 18 à 51 ans, choisissant l'ESI et répondant aux critères d'éligibilité, se verront proposer l'inscription à l'étude au moment de l'insertion de l'ESI. Tous les efforts seront faits pour insérer Implanon le même jour que le consentement, sauf contre-indication médicale. Les agendas prospectifs seront remplis à partir de la date d'insertion de l'ESI. Tous les participants seront contactés par le personnel de l'étude 13 semaines après l'inscription et interrogés sur la présence de saignements inacceptables. Les problèmes de saignement seront évalués objectivement à l'aide d'une modification du tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBLAC).
Les participants qui entrent en contact avec des problèmes de saignement à tout moment après 13 semaines après l'insertion de l'ESI se verront proposer une randomisation du traitement au moment du contact. La base du traitement randomisé sera de savoir si le saignement est considéré comme "inacceptable" pour le participant. Ceci est intrinsèquement subjectif, mais constitue la base de la plupart des demandes de suppression. Les participants qui signalent des saignements inacceptables à 13 semaines après l'insertion de l'ESI, et ceux qui appellent avec des problèmes de saignement à tout moment après 13 semaines après l'insertion de l'ESI, seront randomisés dans l'un des deux groupes, Doxycycline ou placebo correspondant.
Les participants qui ne signalent pas de saignements inacceptables continueront à remplir des journaux et peuvent être éligibles à un traitement randomisé si des saignements inacceptables se développent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées, âgées de 18 à 51 ans
- Désir exprimé pour une contraception indépendante de l'observance
- Aucune grossesse actuelle ou désir anticipé de procréer dans les 3 ans suivant l'inscription à l'étude et l'insertion d'Implanon
- Accord de participation à toutes les procédures et évaluations liées à l'étude, documenté par un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou antérieure d'Implanon
- Utilisation actuelle à long terme de la Doxycycline pour d'autres indications
- Anomalies utérines structurelles connues telles que polype, léiomyome sous-muqueux
- Stérilisation permanente préalable ou ablation de l'endomètre
- Grossesse ou désir de procréer dans les 3 ans
- Contre-indications ou intolérance à l'étonogestrel
- Allergie ou intolérance à la Doxycycline
- Incapacité ou refus de terminer les procédures et les évaluations liées à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Post implant ESI - Doxycycline
Les sujets seront randomisés dans ce bras après avoir été insatisfaits des saignements 13 semaines après l'insertion de l'ESI et recevront des gélules orales de doxycycline à 100 mg, deux fois par jour pendant 10 jours.
Après 10 jours, un traitement ultérieur peut être demandé par les sujets
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Doxycycline 100 mg gélules orales deux fois par jour pendant 10 jours.
Après 10 jours, un traitement secondaire supplémentaire peut être demandé.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Post implant ESI - Placebo
Les sujets seront randomisés dans ce bras après avoir été insatisfaits des saignements 13 semaines après l'insertion de l'ESI et recevront un placebo en gélules orales de 100 mg, deux fois par jour pendant 10 jours.
Après 10 jours, un traitement ultérieur peut être demandé par les sujets
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Placebo, une gélule par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours.
Après 10 jours, un traitement secondaire supplémentaire peut être demandé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement secondaire
Délai: Après le traitement initial jusqu'à 39 semaines
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La proportion de sujets qui ont demandé un traitement secondaire supplémentaire d'intervention après l'ESI
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Après le traitement initial jusqu'à 39 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 13 semaines après le traitement
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Nombre de sujets qui ont déclaré être satisfaits du saignement après 13 semaines après l'insertion de l'ESI.
Tel que mesuré par le nombre de sujets répondant très satisfait ou satisfait à la question de l'enquête de satisfaction des patients "Dans quelle mesure avez-vous été globalement satisfait lors de l'utilisation de l'implant contraceptif ?
Très satisfait, satisfait, ni satisfait ni insatisfait, insatisfait ou très insatisfait."
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13 semaines après le traitement
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Suppression de l'ESI
Délai: 26 semaines après la randomisation
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Nombre de sujets ayant demandé la suppression de l'ESI
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26 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-008933
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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