Beheer van etonogestrel subdermale implantaatgerelateerde bloedingen
Beheer van etonogestrel subdermale implantaatgerelateerde bloedingen bij Amerikaanse vrouwen: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, prospectieve, placebogecontroleerde klinische studie die zal worden uitgevoerd binnen de Mayo Clinic en het Mayo Clinic Health System.
Het doel van de onderzoeksstudie is om informatie te verzamelen om te bepalen of doxycycline effectief is voor de behandeling van onaanvaardbare bloedingen geassocieerd met het etonogestrel subdermale implantaat (ESI), in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ESI is een langwerkend omkeerbaar anticonceptiemiddel. Hoewel veiligheid en werkzaamheid wereldwijd zijn vastgesteld, is gemeld dat slechts ongeveer 1% van de vrouwen deze methode gebruikt. Het gebruik ervan wordt beperkt door veranderingen in het bloedingspatroon die leiden tot verzoeken om vroegtijdige verwijdering, meestal binnen de eerste 8 maanden van gebruik.
Vrouwen in de leeftijd van 18-51 jaar die voor ESI kiezen en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek op het moment van ESI-invoeging. Alles zal in het werk worden gesteld om Implanon op dezelfde dag als de toestemming in te brengen, tenzij er een medische contra-indicatie bestaat. Toekomstige dagboeken zullen worden ingevuld vanaf de datum van ESI-insertie. Alle deelnemers zullen 13 weken na inschrijving worden gecontacteerd door studiepersoneel en worden ondervraagd over de aanwezigheid van onaanvaardbare bloedingen. Problemen met bloedingen worden objectief beoordeeld met behulp van een aanpassing van de Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC).
Deelnemers die op enig moment na 13 weken na ESI-insertie contact met bloedingsproblemen beginnen, krijgen op het moment van contact randomisatie van de behandeling aangeboden. De basis voor gerandomiseerde behandeling zal zijn of de bloeding als "onaanvaardbaar" wordt beschouwd voor de deelnemer. Dit is inherent subjectief, maar vormt de basis voor de meeste verwijderingsverzoeken. Deelnemers die 13 weken na ESI-insertie een onaanvaardbare bloeding melden, en degenen die op enig moment na 13 weken na ESI-insertie bellen met bezorgdheid over bloedingen, worden gerandomiseerd in een van de twee groepen, Doxycycline of bijpassende placebo.
Deelnemers die geen onaanvaardbare bloedingen melden, blijven dagboeken invullen en komen mogelijk in aanmerking voor gerandomiseerde behandeling als zich onaanvaardbare bloedingen voordoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen, in de leeftijd van 18-51 jaar
- Uitgedrukt verlangen naar therapieonafhankelijke anticonceptie
- Geen huidige zwangerschap of verwachte wens om zwanger te worden binnen 3 jaar na inschrijving in het onderzoek en implantatie van Implanon
- Overeenkomst om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures en evaluaties zoals gedocumenteerd door een ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidig of eerder gebruik van Implanon
- Huidig langdurig gebruik van Doxycycline voor andere indicaties
- Bekende structurele baarmoederafwijkingen zoals poliep, submucosaal leiomyoom
- Voorafgaande permanente sterilisatie of endometriumablatie
- Zwangerschap of wens om kinderen te krijgen binnen 3 jaar
- Contra-indicaties voor of intolerantie voor etonogestrel
- Allergie voor of intolerantie voor Doxycycline
- Onvermogen of onwil om studiegerelateerde procedures en evaluaties af te ronden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Post ESI-implantaat - Doxycycline
Proefpersonen zullen in deze arm worden gerandomiseerd nadat ze 13 weken na ESI-insertie ontevredenheid over bloedingen hebben ervaren en Doxycycline 100 mg orale capsules hebben gekregen, tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Na 10 dagen kan een vervolgbehandeling aangevraagd worden door de proefpersonen
|
Doxycycline 100 mg orale capsules tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Na 10 dagen kan een aanvullende Secundaire behandeling worden aangevraagd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Post ESI-implantaat - Placebo
Proefpersonen zullen in deze arm worden gerandomiseerd nadat ze 13 weken na ESI-insertie ontevredenheid over bloedingen hebben ervaren en placebo 100 mg orale capsules hebben gekregen, tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Na 10 dagen kan een vervolgbehandeling aangevraagd worden door de proefpersonen
|
Placebo, tweemaal daags één capsule oraal gedurende 10 dagen.
Na 10 dagen kan een aanvullende Secundaire behandeling worden aangevraagd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire behandeling
Tijdsspanne: Na de eerste behandeling tot 39 weken
|
Het percentage proefpersonen dat na ESI om aanvullende secundaire behandeling of interventie vroeg
|
Na de eerste behandeling tot 39 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 13 weken na de behandeling
|
Aantal proefpersonen dat tevredenheid met bloeding rapporteerde na 13 weken na ESI-insertie.
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat zeer tevreden of tevreden antwoordde op de vraag van de patiënttevredenheidsenquête "In welke mate was u in het algemeen tevreden tijdens het gebruik van het anticonceptie-implantaat?
Zeer tevreden, tevreden, niet tevreden of ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden."
|
13 weken na de behandeling
|
|
Verwijdering van ESI
Tijdsspanne: 26 weken na randomisatie
|
Aantal proefpersonen dat om ESI-verwijdering heeft verzocht
|
26 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-008933
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .