Лечение кровотечения, связанного с подкожным имплантом этоногестрела
Лечение кровотечения, связанного с подкожным имплантатом этоногестрела, у женщин в США: проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Это двойное слепое рандомизированное проспективное плацебо-контролируемое клиническое исследование, которое будет проводиться в клинике Майо и системе здравоохранения клиники Мэйо.
Целью исследования является сбор информации, чтобы определить, эффективен ли доксициклин для лечения неприемлемого кровотечения, связанного с подкожным имплантатом этоногестрела (ESI), по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ESI является обратимым контрацептивом длительного действия. Хотя безопасность и эффективность были установлены во всем мире, сообщается, что только около 1% женщин используют этот метод. Его использование ограничено изменениями характера кровотечения, что приводит к запросам на досрочное удаление, чаще всего в течение первых 8 месяцев использования.
Женщинам в возрасте от 18 до 51 года, выбравшим ESI и отвечающим критериям приемлемости, будет предложено зачисление в исследование во время введения ESI. Будут предприняты все усилия, чтобы ввести Импланон в тот же день, когда было получено согласие, если это не противопоказано с медицинской точки зрения. Перспективные дневники будут заполнены, начиная с даты введения ESI. Со всеми участниками свяжется исследовательский персонал через 13 недель после зачисления и спросит о наличии неприемлемого кровотечения. Проблемы с кровотечением будут объективно оцениваться с использованием модификации графической таблицы оценки кровопотери (PBLAC).
Участникам, инициирующим контакт с проблемами кровотечения в любое время после 13 недель после введения ESI, будет предложена рандомизация лечения во время контакта. Основанием для рандомизированного лечения будет считаться ли кровотечение «неприемлемым» для участника. Это по своей сути субъективно, но составляет основу для большинства запросов на удаление. Участники, которые сообщают о неприемлемом кровотечении через 13 недель после введения ESI, и те, кто звонит с опасениями по поводу кровотечения в любое время после 13 недель после введения ESI, будут рандомизированы в одну из двух групп: доксициклин или соответствующее плацебо.
Участники, которые не сообщают о неприемлемом кровотечении, будут продолжать заполнять дневники и могут иметь право на рандомизированное лечение, если разовьется неприемлемое кровотечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте 18-51 год
- Выраженное стремление к контрацепции, не зависящей от соблюдения
- Отсутствие текущей беременности или ожидаемого желания иметь детей в течение 3 лет после включения в исследование и введения импланона
- Согласие на участие во всех связанных с исследованием процедурах и оценках, подтвержденное подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Текущее или предшествующее использование Импланона
- Текущее длительное использование доксициклина по другим показаниям
- Известные структурные аномалии матки, такие как полип, подслизистая лейомиома
- Предшествующая постоянная стерилизация или абляция эндометрия
- Беременность или желание иметь детей в течение 3 лет
- Противопоказания или непереносимость этоногестрела
- Аллергия или непереносимость доксициклина
- Неспособность или нежелание выполнять связанные с исследованием процедуры и оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имплантат Post ESI - Доксициклин
Субъекты будут рандомизированы в эту группу после того, как испытают неудовлетворенность кровотечением через 13 недель после введения ESI и получат пероральные капсулы 100 мг доксициклина два раза в день в течение 10 дней.
Через 10 дней субъекты могут запросить последующее лечение.
|
Доксициклин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней.
Через 10 дней может потребоваться дополнительная вторичная обработка.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Имплантат после ESI - плацебо
Субъекты будут рандомизированы в эту группу после того, как испытают неудовлетворенность кровотечением через 13 недель после введения ESI и получат пероральные капсулы плацебо по 100 мг два раза в день в течение 10 дней.
Через 10 дней субъекты могут запросить последующее лечение.
|
Плацебо, по одной капсуле перорально два раза в день в течение 10 дней.
Через 10 дней может потребоваться дополнительная вторичная обработка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная обработка
Временное ограничение: После первоначального лечения до 39 недель
|
Доля субъектов, которые запросили дополнительное вторичное лечение вмешательства после ESI
|
После первоначального лечения до 39 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 13 недель после лечения
|
Количество субъектов, которые сообщили об удовлетворенности кровотечением через 13 недель после введения ESI.
Измеряется числом испытуемых, ответивших очень удовлетворенно или удовлетворено на вопрос опроса об удовлетворенности пациентов: «Насколько вы в целом удовлетворены использованием противозачаточного имплантата?
Очень доволен, доволен, ни удовлетворен, ни недоволен, недоволен или очень недоволен».
|
13 недель после лечения
|
|
Удаление ЭСИ
Временное ограничение: 26 недель после рандомизации
|
Количество субъектов, которые запросили удаление ESI
|
26 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-008933
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доксициклин
-
Yuhan CorporationЗавершенныйХронический пародонтитКорея, Республика