Az etonogestrel szubdermális implantátummal összefüggő vérzés kezelése
Az etonogestrel szubdermális implantátummal összefüggő vérzés kezelése amerikai nőknél: prospektív, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.
Ez egy kettős vak, randomizált, prospektív, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyet a Mayo Clinic és a Mayo Clinic Health System keretein belül folytatnak le.
A kutatás célja, hogy információkat gyűjtsön annak meghatározására, hogy a doxiciklin hatásos-e az etonogestrel subdermális implantátummal (ESI) kapcsolatos elfogadhatatlan vérzések kezelésére a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ESI egy hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló. Noha a biztonságosságot és a hatásosságot világszerte igazolták, a nőknek csak körülbelül 1%-a használja ezt a módszert. Használatát korlátozzák a vérzési mintázat változásai, amelyek korai eltávolítási kérelmeket eredményeznek, leggyakrabban a használat első 8 hónapjában.
Az ESI-t választó 18–51 éves nők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, az ESI beillesztése időpontjában felkínálják a felvételt a vizsgálatba. Mindent megtesznek annak érdekében, hogy az Implanont a beleegyezés napján helyezzék be, kivéve, ha ez orvosilag ellenjavallt. A leendő naplók az ESI beillesztésének napjától kezdődnek. A vizsgálati személyzet minden résztvevővel felveszi a kapcsolatot a beiratkozás után 13 héttel, és megkérdezi az elfogadhatatlan vérzés jelenlétét. A vérzéssel kapcsolatos aggályokat objektíven értékelik a PBLAC (Pitorial Blood Loss Assessment Chart) módosításával.
Azok a résztvevők, akik az ESI behelyezését követő 13 hét elteltével bármikor kapcsolatba lépnek vérzési aggályokkal, a kontaktus időpontjában kezelési randomizálást kapnak. A randomizált kezelés alapja az lesz, hogy a vérzés „elfogadhatatlannak” minősül-e a résztvevő számára. Ez eredendően szubjektív, de a legtöbb eltávolítási kérelem alapját képezi. Azokat a résztvevőket, akik elfogadhatatlan vérzésről számolnak be 13 héttel az ESI behelyezése után, és azokat, akik vérzési aggodalmukkal telefonálnak bármikor az ESI behelyezése után 13 hét után, véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, a doxiciklinbe vagy a megfelelő placebóba.
Azok a résztvevők, akik nem számolnak be elfogadhatatlan vérzésről, továbbra is naplót vezetnek, és elfogadhatatlan vérzés esetén jogosultak lehetnek randomizált kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Premenopauzás nők, 18-51 év
- Kifejezett vágy a megfeleléstől független fogamzásgátlás iránt
- Jelenleg nincs terhesség vagy nem várható gyermekvállalási vágy a vizsgálatba való felvételtől és az Implanon behelyezésétől számított 3 éven belül
- Az aláírt, tájékozott hozzájárulással dokumentált beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos valamennyi eljárásban és értékelésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Az Implanon jelenlegi vagy korábbi használata
- A doxiciklin jelenlegi hosszú távú alkalmazása egyéb indikációkra
- Ismert szerkezeti méh rendellenességek, mint például polip, nyálkahártya alatti leiomyoma
- Előzetes végleges sterilizáció vagy endometrium abláció
- Terhesség vagy gyermekvállalási vágy 3 éven belül
- Az etonogesztrel ellenjavallatai vagy intoleranciája
- Doxiciklin-allergia vagy intolerancia
- Képtelenség vagy hajlandóság a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások és értékelések elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Post ESI implantátum - Doxycycline
Az alanyokat véletlenszerűen ebbe a karba sorolják, miután az ESI behelyezése után 13 héttel elégedetlenségük volt a vérzéssel, és 100 mg doxiciklin orális kapszulát kaptak naponta kétszer 10 napon keresztül.
10 nap elteltével az alanyok további kezelést kérhetnek
|
Doxiciklin 100 mg szájon át szedhető kapszula naponta kétszer 10 napig.
10 nap elteltével további másodlagos kezelés kérhető.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Post ESI implantátum - Placebo
Az alanyokat randomizálják ebbe a karba, miután az ESI behelyezése után 13 héttel elégedetlenséget tapasztaltak vérzéssel, és 100 mg-os placebót kaptak szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül.
10 nap elteltével az alanyok további kezelést kérhetnek
|
Placebo, egy kapszula szájon át naponta kétszer 10 napon keresztül.
10 nap elteltével további másodlagos kezelés kérhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos kezelés
Időkeret: A kezdeti kezelés után 39 hétig
|
Azon alanyok aránya, akik az ESI után további másodlagos beavatkozást kértek
|
A kezdeti kezelés után 39 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 13 héttel a kezelés után
|
Azon alanyok száma, akik elégedettségükről számoltak be a vérzéssel az ESI behelyezése után 13 hét után.
A páciens-elégedettségi felmérés azon kérdésére, hogy a nagyon elégedetten vagy elégedetten válaszoló alanyok száma méri: „Ön összességében milyen mértékben volt elégedett a fogamzásgátló implantátum használatával?
Nagyon elégedett, elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen."
|
13 héttel a kezelés után
|
|
ESI eltávolítása
Időkeret: 26 héttel a randomizálás után
|
Azon alanyok száma, akik kérték az ESI eltávolítását
|
26 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-008933
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .