Manejo del sangrado relacionado con el implante subdérmico de etonogestrel
Manejo del sangrado relacionado con el implante subdérmico de etonogestrel en mujeres estadounidenses: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo.
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que se llevará a cabo en Mayo Clinic y el Sistema de Salud de Mayo Clinic.
El objetivo del estudio de investigación es recopilar información para determinar si la doxiciclina es eficaz para el tratamiento del sangrado inaceptable asociado con el implante subdérmico de etonogestrel (ESI), en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESI es un anticonceptivo reversible de acción prolongada. Aunque la seguridad y la eficacia se han establecido en todo el mundo, se ha informado que solo alrededor del 1 % de las mujeres usan este método. Su uso está limitado por cambios en el patrón de sangrado que dan lugar a solicitudes de extracción temprana, más comúnmente dentro de los primeros 8 meses de uso.
A las mujeres de 18 a 51 años de edad que elijan ESI y que cumplan con los criterios de elegibilidad se les ofrecerá la inscripción en el estudio en el momento de la inserción de ESI. Se hará todo lo posible para insertar Implanon el mismo día del consentimiento, a menos que esté médicamente contraindicado. Los diarios prospectivos se completarán a partir de la fecha de inserción del ESI. El personal del estudio se comunicará con todos los participantes 13 semanas después de la inscripción y se les preguntará sobre la presencia de sangrado inaceptable. Los problemas de sangrado se evaluarán objetivamente mediante una modificación de la Tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica (PBLAC).
A los participantes que inicien contacto con problemas de sangrado en cualquier momento después de 13 semanas posteriores a la inserción de ESI se les ofrecerá aleatorización del tratamiento en el momento del contacto. La base para el tratamiento aleatorio será si el sangrado se considera "inaceptable" para el participante. Esto es intrínsecamente subjetivo, pero constituye la base para la mayoría de las solicitudes de eliminación. Los participantes que informen un sangrado inaceptable a las 13 semanas posteriores a la inserción de ESI, y aquellos que llamen con inquietudes sobre sangrado en cualquier momento después de 13 semanas posteriores a la inserción de ESI, se asignarán al azar a uno de dos grupos, doxiciclina o placebo equivalente.
Los participantes que no informen sangrado inaceptable continuarán completando diarios y pueden ser elegibles para un tratamiento aleatorizado si se desarrolla un sangrado inaceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, de 18 a 51 años
- Deseo expreso de anticoncepción independiente del cumplimiento
- Sin embarazo actual o deseo anticipado de tener hijos dentro de los 3 años posteriores a la inscripción en el estudio y la inserción de Implanon
- Acuerdo para participar en todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio según lo documentado por un consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso actual o anterior de Implanon
- Uso actual a largo plazo de doxiciclina para otras indicaciones
- Anomalías uterinas estructurales conocidas, como pólipos, leiomioma submucoso
- Esterilización permanente previa o ablación endometrial
- Embarazo o deseo de tener hijos dentro de los 3 años
- Contraindicaciones o intolerancia al etonogestrel
- Alergia o intolerancia a la doxiciclina
- Incapacidad o falta de voluntad para completar los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Post implante ESI - Doxiciclina
Los sujetos serán aleatorizados en este brazo después de experimentar insatisfacción con el sangrado después de 13 semanas posteriores a la inserción de ESI y recibir cápsulas orales de 100 mg de doxiciclina, dos veces al día durante 10 días.
Después de 10 días, los sujetos pueden solicitar un tratamiento posterior.
|
Cápsulas orales de 100 mg de doxiciclina dos veces al día durante 10 días.
Después de 10 días, se puede solicitar un tratamiento secundario adicional.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Post implante ESI - Placebo
Los sujetos serán aleatorizados en este brazo después de experimentar insatisfacción con el sangrado después de 13 semanas después de la inserción de ESI y recibir cápsulas orales de 100 mg de placebo, dos veces al día durante 10 días.
Después de 10 días, los sujetos pueden solicitar un tratamiento posterior.
|
Placebo, una cápsula por vía oral dos veces al día durante 10 días.
Después de 10 días, se puede solicitar un tratamiento secundario adicional.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tratamiento secundario
Periodo de tiempo: Después del tratamiento inicial hasta 39 semanas
|
La proporción de sujetos que solicitaron tratamiento secundario adicional de intervención después de ESI
|
Después del tratamiento inicial hasta 39 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 13 semanas después del tratamiento
|
Número de sujetos que informaron satisfacción con el sangrado después de 13 semanas posteriores a la inserción de ESI.
Medido por el número de sujetos que respondieron muy satisfechos o satisfechos en la pregunta de la Encuesta de satisfacción del paciente "¿Hasta qué punto ha estado satisfecho en general mientras usaba el implante anticonceptivo?
Muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho".
|
13 semanas después del tratamiento
|
|
Eliminación de ESI
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la aleatorización
|
Número de sujetos que solicitaron la eliminación de ESI
|
26 semanas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-008933
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .