에토노게스트렐 피하 임플란트 관련 출혈 관리
미국 여성의 Etonogestrel 피하 임플란트 관련 출혈 관리: 전향적, 무작위, 위약 대조 시험.
이것은 Mayo Clinic 및 Mayo Clinic Health System 내에서 수행되는 이중 맹검, 무작위, 전향적 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구의 목표는 독시사이클린이 위약과 비교하여 에토노게스트렐 피하 임플란트(ESI)와 관련된 용납할 수 없는 출혈의 치료에 효과적인지 여부를 결정하기 위한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ESI는 오래 지속되는 가역 피임약입니다. 전 세계적으로 안전성과 효능이 확립되었지만 여성의 약 1%만이 이 방법을 사용하는 것으로 보고되었습니다. 그것의 사용은 가장 일반적으로 사용 첫 8개월 이내에 조기 제거 요청을 초래하는 출혈 패턴 변화로 인해 제한됩니다.
ESI를 선택하고 자격 기준을 충족하는 18-51세 여성은 ESI 삽입 시점에 연구 등록을 제안받게 됩니다. 의학적으로 금기 사항이 없는 한 동의한 당일 임플라논을 삽입하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 예상 일지는 ESI 삽입일부터 작성됩니다. 모든 참가자는 등록 후 13주 후에 연구 담당자로부터 연락을 받고 용납할 수 없는 출혈이 있는지 질문을 받게 됩니다. 출혈 문제는 수정된 PBLAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
ESI 삽입 후 13주 후 언제든지 출혈 우려가 있는 접촉을 시작하는 참여자는 접촉 시점에 치료 무작위 배정을 받게 됩니다. 무작위 치료의 기초는 출혈이 참가자에게 "허용되지 않는" 것으로 간주되는지 여부입니다. 이것은 본질적으로 주관적이지만 대부분의 제거 요청의 기초를 구성합니다. ESI 삽입 후 13주에 허용할 수 없는 출혈을 보고한 참가자와 ESI 삽입 후 13주 후에 언제든지 출혈 우려로 전화한 참가자는 독시사이클린 또는 일치하는 위약의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
허용되지 않는 출혈을 보고하지 않은 참가자는 계속해서 일기를 작성하고 허용되지 않는 출혈이 발생하는 경우 무작위 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~51세의 폐경 전 여성
- 규정을 준수하지 않는 피임법에 대한 희망 표명
- 연구 등록 및 임플라논 삽입 후 3년 이내에 현재 임신 중이거나 예상되는 가임 희망 없음
- 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 문서화된 모든 연구 관련 절차 및 평가에 참여하기로 동의
제외 기준:
- Implanon의 현재 또는 이전 사용
- 다른 적응증에 대한 Doxycycline의 현재 장기 사용
- 용종, 점막하 평활근종과 같은 알려진 구조적 자궁 이상
- 사전 영구 불임 수술 또는 자궁내막 절제술
- 임신 또는 3년 이내의 가임 희망
- 에토노게스트렐에 대한 금기 또는 편협
- 독시사이클린에 대한 알레르기 또는 불내성
- 연구 관련 절차 및 평가를 완료할 능력이 없거나 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESI 이식 후 - 독시사이클린
피험자는 ESI 삽입 후 13주 후 출혈에 대한 불만을 경험하고 Doxycycline 100mg 경구 캡슐을 10일 동안 하루에 두 번 받은 후 이 팔에 무작위 배정됩니다.
10일 후 피험자가 후속 치료를 요청할 수 있음
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Doxycycline 100 mg 경구 캡슐을 10일 동안 하루에 두 번.
10일 후 추가 2차 치료를 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: ESI 이식 후 - 위약
피험자는 ESI 삽입 후 13주 후 출혈에 대한 불만을 경험한 후 이 군에 무작위 배정되어 위약 100mg 경구 캡슐을 10일 동안 하루에 두 번 받았습니다.
10일 후 피험자가 후속 치료를 요청할 수 있음
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위약, 10일 동안 하루에 두 번 캡슐 1개 경구 투여.
10일 후 추가 2차 치료를 요청할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 치료
기간: 초기 치료 후 최대 39주
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ESI 이후 중재의 추가 2차 치료를 요청한 피험자의 비율
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초기 치료 후 최대 39주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도
기간: 치료 후 13주
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ESI 삽입 후 13주 후 출혈에 대한 만족도를 보고한 피험자의 수.
환자 만족도 조사 질문 "피임 임플란트를 사용하는 동안 전반적으로 어느 정도 만족했습니까?
매우 만족, 만족, 만족 또는 불만족, 불만족 또는 매우 불만족."
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치료 후 13주
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ESI 제거
기간: 무작위화 후 26주
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ESI 제거를 요청한 피험자 수
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무작위화 후 26주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ESI 관련 출혈에 대한 임상 시험
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독시사이클린에 대한 임상 시험
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