Behandling av Etonogestrel subdermal implantat-relatert blødning
Behandling av etonogestrel subdermalt implantatrelatert blødning hos amerikanske kvinner: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie.
Dette er en dobbeltblindet, randomisert, prospektiv placebokontrollert klinisk studie som skal utføres innenfor Mayo Clinic og Mayo Clinic Health System.
Målet med forskningsstudien er å samle informasjon for å avgjøre om Doxycycline er effektivt for behandling av uakseptable blødninger assosiert med etonogestrel subdermalt implantat (ESI), sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESI er et langtidsvirkende reversibelt prevensjonsmiddel. Selv om sikkerhet og effekt er etablert over hele verden, er det rapportert at bare rundt 1 % av kvinnene bruker denne metoden. Bruken er begrenset av blødningsmønsterendringer som resulterer i forespørsler om tidlig fjerning, oftest innen de første 8 månedene etter bruk.
Kvinner i alderen 18-51 år, som velger ESI og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli tilbudt påmelding i studiet på tidspunktet for ESI-innsetting. Alt vil bli gjort for å sette inn Implanon samme dag som samtykke, med mindre det er medisinsk kontraindisert. Potensielle dagbøker vil bli fullført fra og med datoen for ESI-innsetting. Alle deltakere vil bli kontaktet av studiepersonell 13 uker etter registrering og spurt om tilstedeværelsen av uakseptabel blødning. Blødningsproblemer vil bli objektivt vurdert ved hjelp av en modifikasjon av PBLAC (Pictorial Blood Loss Assessment Chart).
Deltakere som starter kontakt med blødningsproblemer når som helst etter 13 uker etter ESI-innsetting vil bli tilbudt behandlingsrandomisering på kontakttidspunktet. Grunnlaget for randomisert behandling vil være om blødningen anses som «uakseptabel» for deltakeren. Dette er i seg selv subjektivt, men utgjør grunnlaget for de fleste forespørsler om fjerning. Deltakere som rapporterer uakseptabel blødning 13 uker etter ESI-innsetting, og de som ringer med blødningsproblemer når som helst etter 13 uker etter ESI-innsetting, vil bli randomisert i en av to grupper, Doxycycline eller matchende placebo.
Deltakere som ikke rapporterer uakseptabel blødning vil fortsette å fylle ut dagbøker og kan være kvalifisert for randomisert behandling hvis det utvikler seg uakseptabel blødning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner i alderen 18-51 år
- Uttrykt ønske om compliance-uavhengig prevensjon
- Ingen nåværende graviditet eller forventet ønske om å føde innen 3 år etter studieregistrering og Implanon-innsetting
- Enighet om å delta i alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer som dokumentert ved et signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere bruk av Implanon
- Nåværende langtidsbruk av Doxycycline for andre indikasjoner
- Kjente strukturelle uterine abnormiteter som polypp, submukosalt leiomyom
- Før permanent sterilisering eller endometrieablasjon
- Graviditet eller ønske om å føde innen 3 år
- Kontraindikasjoner mot eller intoleranse av etonogestrel
- Allergi mot eller intoleranse mot Doxycycline
- Manglende evne eller vilje til å fullføre studierelaterte prosedyrer og evalueringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Post ESI implantat - Doxycycline
Forsøkspersonene vil bli randomisert til denne armen etter å ha opplevd misnøye med blødning etter 13 uker etter ESI-innsetting og fikk Doxycycline 100 mg orale kapsler, to ganger daglig i 10 dager.
Etter 10 dager kan påfølgende behandling etterspørres av forsøkspersonene
|
Doxycycline 100 mg orale kapsler to ganger daglig i 10 dager.
Etter 10 dager kan en ekstra sekundær behandling bli forespurt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Post ESI implantat - Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til denne armen etter å ha opplevd misnøye med blødning etter 13 uker etter ESI-innsetting og fått placebo 100 mg orale kapsler, to ganger daglig i 10 dager.
Etter 10 dager kan påfølgende behandling etterspørres av forsøkspersonene
|
Placebo, en kapsel oralt to ganger daglig i 10 dager.
Etter 10 dager kan en ekstra sekundær behandling bli forespurt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær behandling
Tidsramme: Etter innledende behandling opptil 39 uker
|
Andelen forsøkspersoner som ba om tilleggsbehandling av intervensjon etter ESI
|
Etter innledende behandling opptil 39 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 13 uker etter behandling
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte tilfredshet med blødning etter 13 uker etter ESI-innsetting.
Målt ved antall forsøkspersoner som svarer veldig fornøyd eller fornøyd på spørsmålet om pasienttilfredshetsundersøkelsen "I hvilken grad har du totalt sett vært fornøyd mens du brukte prevensjonsimplantatet?
Veldig fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd eller veldig misfornøyd."
|
13 uker etter behandling
|
|
Fjerning av ESI
Tidsramme: 26 uker etter randomisering
|
Antall forsøkspersoner som ba om ESI-fjerning
|
26 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-008933
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .