Léčba krvácení souvisejícího s etonogestrelem ze subdermálního implantátu
Léčba krvácení souvisejícího s etonogestrelem ze subdermálního implantátu u žen v USA: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, prospektivní, placebem kontrolovaná klinická studie, která bude provedena v rámci Mayo Clinic a Mayo Clinic Health System.
Cílem výzkumné studie je shromáždit informace k určení, zda je doxycyklin účinný při léčbě nepřijatelného krvácení spojeného s etonogestrelovým subdermálním implantátem (ESI) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ESI je dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce. Přestože bezpečnost a účinnost byla celosvětově stanovena, pouze asi 1 % žen tuto metodu používá. Jeho použití je omezeno změnami krvácivosti, které vedou k žádostem o předčasné odstranění, nejčastěji během prvních 8 měsíců používání.
Ženám ve věku 18–51 let, které si vyberou ESI a které splňují kritéria způsobilosti, bude nabídnuta registrace do studie v době vložení ESI. Vynaložíme veškeré úsilí k zavedení Implanonu ve stejný den jako souhlas, pokud to není lékařsky kontraindikováno. Prospektivní deníky budou dokončeny počínaje datem vložení ESI. Všichni účastníci budou kontaktováni personálem studie 13 týdnů po zařazení a budou dotazováni na přítomnost nepřijatelného krvácení. Obavy z krvácení budou objektivně posouzeny pomocí modifikace obrazové tabulky pro hodnocení krevní ztráty (PBLAC).
Účastníkům, kteří zahájí kontakt s obavami z krvácení kdykoli po 13 týdnech po zavedení ESI, bude v době kontaktu nabídnuta randomizace léčby. Základem pro randomizovanou léčbu bude, zda je krvácení pro účastníka považováno za „nepřijatelné“. To je ze své podstaty subjektivní, ale tvoří základ pro většinu žádostí o odstranění. Účastníci, kteří hlásí nepřijatelné krvácení 13 týdnů po zavedení ESI, a ti, kteří volají s obavami z krvácení kdykoli po 13 týdnech po zavedení ESI, budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, doxycyklin nebo odpovídající placebo.
Účastníci, kteří neuvádějí nepřijatelné krvácení, budou pokračovat ve vyplňování deníků a mohou mít nárok na randomizovanou léčbu, pokud se nepřijatelné krvácení rozvine.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou, ve věku 18-51 let
- Vyjádřená touha po antikoncepci nezávislé na dodržování pravidel
- Žádné současné těhotenství nebo očekávaná touha otěhotnět do 3 let od zařazení do studie a zavedení Implanonu
- Souhlas s účastí na všech postupech a hodnoceních souvisejících se studií, jak je zdokumentováno podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí užívání Implanonu
- Současné dlouhodobé užívání doxycyklinu pro jiné indikace
- Známé strukturální abnormality dělohy, jako je polyp, submukózní leiomyom
- Předchozí trvalá sterilizace nebo ablace endometria
- Těhotenství nebo touha otěhotnět do 3 let
- Kontraindikace nebo intolerance etonogestrelu
- Alergie nebo intolerance na doxycyklin
- Neschopnost nebo neochota dokončit postupy a hodnocení související se studiem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Po ESI implantátu - Doxycyklin
Subjekty budou randomizovány do tohoto ramene poté, co zažijí nespokojenost s krvácením po 13 týdnech po zavedení ESI a budou dostávat doxycyklin 100 mg perorální tobolky, dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Po 10 dnech mohou subjekty požádat o následnou léčbu
|
Doxycyklin 100 mg perorální tobolky dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Po 10 dnech může být požadováno další sekundární ošetření.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Po ESI implantátu - Placebo
Subjekty budou randomizovány do tohoto ramene poté, co zažili nespokojenost s krvácením po 13 týdnech po zavedení ESI a dostávali placebo 100 mg perorální tobolky, dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Po 10 dnech mohou subjekty požádat o následnou léčbu
|
Placebo, jedna tobolka perorálně dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Po 10 dnech může být požadováno další sekundární ošetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární léčba
Časové okno: Po počáteční léčbě až 39 týdnů
|
Podíl subjektů, které požadovaly další sekundární léčbu intervence po ESI
|
Po počáteční léčbě až 39 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 13 týdnů po léčbě
|
Počet subjektů, které uvedly spokojenost s krvácením po 13 týdnech po zavedení ESI.
Měřeno počtem subjektů, které odpověděly velmi spokojeně nebo spokojeně na otázku průzkumu spokojenosti pacientů: „Do jaké míry jste byla celkově spokojena s používáním antikoncepčního implantátu?
Velmi spokojený, spokojený, ani spokojený, ani nespokojený, nespokojený nebo velmi nespokojený.“
|
13 týdnů po léčbě
|
|
Odstranění ESI
Časové okno: 26 týdnů po randomizaci
|
Počet subjektů, které požádaly o odstranění ESI
|
26 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-008933
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krvácení související s ESI
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko