Gestione del sanguinamento correlato all'impianto sottocutaneo di Etonogestrel
Gestione del sanguinamento correlato all'impianto sottocutaneo di etonogestrel nelle donne statunitensi: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo.
Questo è uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, prospettico controllato con placebo da condurre all'interno della Mayo Clinic e del Mayo Clinic Health System.
L'obiettivo dello studio di ricerca è raccogliere informazioni per determinare se la doxiciclina è efficace per il trattamento del sanguinamento inaccettabile associato all'impianto sottocutaneo di etonogestrel (ESI), rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ESI è un contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione. Sebbene la sicurezza e l'efficacia siano state stabilite in tutto il mondo, è stato riportato che solo l'1% circa delle donne utilizza questo metodo. Il suo uso è limitato dai cambiamenti del pattern di sanguinamento che comportano richieste di rimozione anticipata, più comunemente entro i primi 8 mesi di utilizzo.
Alle donne di età compresa tra 18 e 51 anni, che scelgono ESI e che soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà offerta l'iscrizione allo studio al momento dell'inserimento ESI. Verrà fatto ogni sforzo per inserire Implanon lo stesso giorno del consenso a meno che non sia controindicato dal punto di vista medico. Le eventuali agende saranno completate a partire dalla data di inserimento ESI. Tutti i partecipanti saranno contattati dal personale dello studio 13 settimane dopo l'arruolamento e interrogati sulla presenza di sanguinamento inaccettabile. I problemi di sanguinamento saranno valutati oggettivamente utilizzando una modifica del Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBLAC).
Ai partecipanti che iniziano il contatto con problemi di sanguinamento in qualsiasi momento dopo 13 settimane dopo l'inserimento dell'ESI verrà offerta la randomizzazione del trattamento al momento del contatto. La base per il trattamento randomizzato sarà se il sanguinamento è considerato "inaccettabile" per il partecipante. Questo è intrinsecamente soggettivo, ma costituisce la base per la maggior parte delle richieste di rimozione. I partecipanti che segnalano sanguinamento inaccettabile a 13 settimane dopo l'inserimento dell'ESI e quelli che chiamano per problemi di sanguinamento in qualsiasi momento dopo 13 settimane dopo l'inserimento dell'ESI, saranno randomizzati in uno dei due gruppi, doxiciclina o placebo corrispondente.
I partecipanti che non segnalano sanguinamento inaccettabile continueranno a completare i diari e potrebbero essere idonei per il trattamento randomizzato se si sviluppa un sanguinamento inaccettabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa, di età compresa tra 18 e 51 anni
- Desiderio espresso di contraccezione indipendente dalla conformità
- Nessuna gravidanza in corso o desiderio previsto di procreazione entro 3 anni dall'iscrizione allo studio e dall'inserimento di Implanon
- Accordo a partecipare a tutte le procedure e valutazioni relative allo studio come documentato da un consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o precedente di Implanon
- Uso attuale a lungo termine della doxiciclina per altre indicazioni
- Anomalie strutturali uterine note come polipo, leiomioma sottomucoso
- Precedente sterilizzazione permanente o ablazione endometriale
- Gravidanza o desiderio di avere figli entro 3 anni
- Controindicazioni o intolleranza all'etonogestrel
- Allergia o intolleranza alla doxiciclina
- Incapacità o riluttanza a completare le procedure e le valutazioni relative allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Post impianto ESI - Doxiciclina
I soggetti verranno randomizzati in questo braccio dopo aver sperimentato insoddisfazione per il sanguinamento dopo 13 settimane dopo l'inserimento dell'ESI e hanno ricevuto doxiciclina 100 mg capsule orali, due volte al giorno per 10 giorni.
Dopo 10 giorni, il trattamento successivo può essere richiesto dai soggetti
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Doxiciclina 100 mg capsule orali due volte al giorno per 10 giorni.
Dopo 10 giorni, può essere richiesto un ulteriore trattamento Secondario.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Post impianto ESI - Placebo
I soggetti verranno randomizzati in questo braccio dopo aver sperimentato insoddisfazione per il sanguinamento dopo 13 settimane dopo l'inserimento dell'ESI e hanno ricevuto capsule orali da 100 mg di placebo, due volte al giorno per 10 giorni.
Dopo 10 giorni, il trattamento successivo può essere richiesto dai soggetti
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Placebo, una capsula per via orale due volte al giorno per 10 giorni.
Dopo 10 giorni, può essere richiesto un ulteriore trattamento Secondario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento secondario
Lasso di tempo: Dopo il trattamento iniziale fino a 39 settimane
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La proporzione di soggetti che hanno richiesto un ulteriore trattamento secondario di intervento dopo l'ESI
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Dopo il trattamento iniziale fino a 39 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 13 settimane dopo il trattamento
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Numero di soggetti che hanno riportato soddisfazione per il sanguinamento dopo 13 settimane dall'inserimento dell'ESI.
Come misurato dal numero di soggetti che hanno risposto molto soddisfatto o soddisfatto alla domanda del sondaggio sulla soddisfazione del paziente "In che misura è stato complessivamente soddisfatto durante l'utilizzo dell'impianto contraccettivo?
Molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto."
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13 settimane dopo il trattamento
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Rimozione di ESI
Lasso di tempo: 26 settimane dopo la randomizzazione
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Numero di soggetti che hanno richiesto la rimozione dell'ESI
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26 settimane dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-008933
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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