Postępowanie w przypadku krwawienia związanego z implantem podskórnym etonogestrelu
Zarządzanie krwawieniem podskórnym związanym z implantem etonogestrelu u kobiet w USA: prospektywna, randomizowana, kontrolowana placebo próba.
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone w Klinice Mayo i Systemie Opieki Zdrowotnej Kliniki Mayo.
Celem badania jest zebranie informacji w celu ustalenia, czy doksycyklina jest skuteczna w leczeniu niedopuszczalnego krwawienia związanego z podskórnym implantem etonogestrelu (ESI) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ESI to długo działający, odwracalny środek antykoncepcyjny. Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność zostały ustalone na całym świecie, tylko około 1% kobiet stosuje tę metodę. Jego stosowanie jest ograniczone przez zmiany schematu krwawienia, które skutkują prośbami o wcześniejsze usunięcie, najczęściej w ciągu pierwszych 8 miesięcy stosowania.
Kobietom w wieku 18-51 lat, które wybiorą ESI i które spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zaproponowana rejestracja do badania w momencie włączenia ESI. Dołożymy wszelkich starań, aby włożyć Implanon tego samego dnia, w którym wyrażono zgodę, o ile nie ma przeciwwskazań medycznych. Prospektywne pamiętniki zostaną zakończone począwszy od daty wstawienia ESI. Personel badania skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami 13 tygodni po przyjęciu i zapyta o obecność niedopuszczalnego krwawienia. Obawy związane z krwawieniem zostaną obiektywnie ocenione za pomocą modyfikacji obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBLAC).
Uczestnikom rozpoczynającym kontakt z obawami o krwawienie w dowolnym momencie po 13 tygodniach od założenia ESI zostanie zaproponowana randomizacja leczenia w momencie kontaktu. Podstawą randomizowanego leczenia będzie to, czy krwawienie zostanie uznane przez uczestnika za „nie do zaakceptowania”. Jest to z natury subiektywne, ale stanowi podstawę większości próśb o usunięcie. Uczestnicy, którzy zgłoszą niedopuszczalne krwawienie 13 tygodni po założeniu ESI, oraz ci, którzy zgłoszą obawy dotyczące krwawienia w dowolnym momencie po 13 tygodniach od założenia ESI, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: doksycykliny lub odpowiadającego placebo.
Uczestnicy, którzy nie zgłoszą niedopuszczalnego krwawienia, będą nadal wypełniać dzienniczki i mogą kwalifikować się do randomizowanego leczenia, jeśli wystąpi niedopuszczalne krwawienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przed menopauzą, w wieku 18-51 lat
- Wyraził pragnienie antykoncepcji niezależnej od zgodności
- Brak aktualnej ciąży lub przewidywanej chęci zajścia w ciążę w ciągu 3 lat od włączenia do badania i założenia Implanonu
- Zgoda na udział we wszystkich procedurach i ocenach związanych z badaniem, udokumentowana podpisaną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub wcześniejsze użycie Implanon
- Obecne długotrwałe stosowanie doksycykliny z innych wskazań
- Znane nieprawidłowości strukturalne macicy, takie jak polip, mięśniak podśluzówkowy
- Wcześniejsza trwała sterylizacja lub ablacja endometrium
- Ciąża lub chęć posiadania dziecka w ciągu 3 lat
- Przeciwwskazania lub nietolerancja etonogestrelu
- Alergia lub nietolerancja doksycykliny
- Niezdolność lub niechęć do ukończenia procedur i ocen związanych z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Implant po ESI - doksycyklina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy po wystąpieniu niezadowolenia z krwawienia po 13 tygodniach od założenia ESI i otrzymywaniu doksycykliny w postaci kapsułek doustnych 100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni.
Po 10 dniach pacjenci mogą zażądać kolejnego leczenia
|
Doksycyklina 100 mg kapsułki doustne dwa razy dziennie przez 10 dni.
Po 10 dniach można poprosić o dodatkowe leczenie wtórne.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Implant po ESI - Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do tej grupy po wystąpieniu niezadowolenia z krwawienia po 13 tygodniach od założenia ESI i otrzymywali placebo w postaci kapsułek doustnych 100 mg dwa razy dziennie przez 10 dni.
Po 10 dniach pacjenci mogą zażądać kolejnego leczenia
|
Placebo, jedna kapsułka doustnie dwa razy dziennie przez 10 dni.
Po 10 dniach można poprosić o dodatkowe leczenie wtórne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie wtórne
Ramy czasowe: Po leczeniu wstępnym do 39 tygodni
|
Odsetek osób, które poprosiły o dodatkowe wtórne leczenie interwencji po ESI
|
Po leczeniu wstępnym do 39 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 13 tygodni po leczeniu
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili zadowolenie z krwawienia po 13 tygodniach od założenia ESI.
Mierzona liczbą osób, które odpowiedziały bardzo zadowolony lub zadowolony na pytanie Ankiety Satysfakcji Pacjenta „W jakim stopniu byłeś ogólnie zadowolony ze stosowania implantu antykoncepcyjnego?
Bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony”.
|
13 tygodni po leczeniu
|
|
Usunięcie ESI
Ramy czasowe: 26 tygodni po randomizacji
|
Liczba osób, które poprosiły o usunięcie ESI
|
26 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Petra Casey, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-008933
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwawienie związane z ESI
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone