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依托孕烯皮下植入相关出血的处理

2021年1月6日 更新者:Petra M. Casey

美国女性依托孕烯皮下植入物相关出血的管理:一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验。

这是一项双盲、随机、前瞻性安慰剂对照临床试验,将在梅奥诊所和梅奥诊所健康系统内进行。

该研究的目的是收集信息,以确定与安慰剂相比,强力霉素是否能有效治疗与依托孕烯皮下植入物 (ESI) 相关的不可接受的出血。

研究概览

详细说明

ESI是一种长效可逆避孕药。 尽管安全性和有效性已在世界范围内确立,但据报道只有约 1% 的女性使用这种方法。 它的使用受到出血模式变化的限制,这导致要求提前移除,最常见的是在使用的前 8 个月内。

选择 ESI 并符合资格标准的 18-51 岁女性将在 ESI 插入时被提供参加研究。 除非医学禁忌,否则将尽一切努力在同意的同一天插入 Implanon。 前瞻性日志将从 ESI 插入之日起完成。 研究人员将在登记后 13 周联系所有参与者,并询问是否存在不可接受的出血。 出血问题将使用改进的图片失血评估表 (PBLAC) 进行客观评估。

在 ESI 插入后 13 周后的任何时间开始接触出血问题的参与者将在接触时提供治疗随机化。 随机化治疗的基础将是出血是否被认为是参与者“不可接受的”。 这本质上是主观的,但构成了大多数删除请求的基础。 在 ESI 插入后 13 周报告不可接受的出血的参与者,以及在 ESI 插入后 13 周后随时打电话询问出血问题的参与者,将被随机分配到强力霉素或匹配安慰剂两组中的一组。

未报告不可接受的出血的参与者将继续完成日记,如果出现不可接受的出血,则可能有资格接受随机治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-51岁绝经前女性
  • 表达了对依从性独立避孕的愿望
  • 在研究登记和植入 Implanon 后的 3 年内没有当前怀孕或预期的生育愿望
  • 同意参与所有与研究相关的程序和评估,如签署的知情同意书所记录

排除标准:

  • 当前或之前使用 Implanon
  • 目前长期使用多西环素用于其他适应症
  • 已知的子宫结构异常,如息肉、粘膜下平滑肌瘤
  • 先前的永久性绝育或子宫内膜切除术
  • 3年以内怀孕或生育意愿
  • 依托孕烯的禁忌症或不耐受
  • 对多西环素过敏或不耐受
  • 无法或不愿完成与研究相关的程序和评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ESI 植入后 - 多西环素
受试者在 ESI 插入后 13 周后对出血感到不满后,将被随机分配到该组,并接受多西环素 100 毫克口服胶囊,每天两次,持续 10 天。 10天后,受试者可以要求进行后续治疗
多西环素 100 毫克口服胶囊,每天两次,连续 10 天。 10 天后,可能需要进行额外的二级处理。
其他名称:
  • Adoxa、Alodox、Avidoxy、Bio-Tab、Doryx、Doxy Lemmon、Doxy-Caps、Monodox、Morgidox、Ocudox、Oracea、Oraxyl、Periostat、Vibra-Tabs、Vibramycin
安慰剂比较:ESI 植入后 - 安慰剂
在 ESI 插入后 13 周后对出血感到不满后,受试者将被随机分配到该组,并接受安慰剂 100 毫克口服胶囊,每天两次,持续 10 天。 10天后,受试者可以要求进行后续治疗
安慰剂,每天两次口服一粒胶囊,持续 10 天。 10 天后,可能需要进行额外的二级处理。
其他名称:
  • 糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二级处理
大体时间:初始治疗后长达 39 周
ESI 后要求额外二次干预治疗的受试者比例
初始治疗后长达 39 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
学科满意度
大体时间:治疗后 13 周
在 ESI 插入后 13 周后报告对出血满意的受试者人数。 根据对患者满意度调查问题“您对使用避孕植入物的总体满意度有多大?”回答非常满意或满意的受试者人数来衡量。 非常满意,满意,既不满意也不满意,不满意还是非常不满意。”
治疗后 13 周
去除 ESI
大体时间:随机分组后 26 周
要求移除 ESI 的受试者数量
随机分组后 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Petra Casey, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月13日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2012年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月3日

首次发布 (估计)

2012年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月6日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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