3K3A-APC:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuus ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: ZZ Biotech, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 1. vaiheen tutkimus 3K3A-APC:n, ihmisen aktivoiman proteiinin C:n (APC) yhdistelmä-DNA-tekniikan yhdistelmäannosten, yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta- ja useiden nousevien suonensisäisten 3K3A-APC-annosten turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, peräkkäisen kohortin, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus. Tukikelpoiset aikuiset henkilöt jaetaan peräkkäin yhteen 10 kohorttiin peräkkäin suuremmilla kerta-annoksilla, joita seuraa peräkkäin suurempia toistuvia annoksia.
Yksittäiset suonensisäiset annokset: 5 kohorttia kohden, iältään 18–55, satunnaistetaan 4:1-tavalla saamaan aktiivista lääkettä (6, 30, 90, 180, 360 ja TBD µg/kg) tai vastaavaa lumelääkettä ( Kohortit 1-6).
Useat suonensisäiset annokset: 8 kohorttia kohden, iältään 18-55, satunnaistetaan 3:1-tavalla saamaan aktiivista lääkettä (90, 180, 360 ja TBD µg/kg) tai vastaavaa lumelääkettä 12 tunnin välein 5 annokset (7-10 kohorttia).
Yksittäisen annoksen kohortit Yksittäisen annoksen saaneet koehenkilöt suljetaan vaiheen 1 yksikköön 12 tunniksi ennen annostusta, annostelun aikana ja 24 tunniksi annostelun jälkeen (tutkimuspäivät 1-2) tarkkailua ja PK-näytteitä varten. Koehenkilöt palaavat tutkimuspäivänä 4 (noin 72 tuntia infuusion jälkeen) ja tutkimuspäivänä 15 lisäturvallisuusarviointia varten. Koehenkilöille soitetaan 28 päivän seurantapuhelin 28 päivän kuluessa annoksen antamisesta ilmenevien haittavaikutusten keräämiseksi.
Useita annoksia saaneet kohortit Useita annoksia saavat koehenkilöt suljetaan vaiheen 1 yksikköön 12 tunnin ajaksi ennen annostelua 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuspäivät 1-4) tarkkailua ja PK-näytteitä varten. Koehenkilöt palaavat tutkimuspäivänä 6 (noin 72 tuntia viimeisen infuusion jälkeen) ja tutkimuspäivänä 15 lisäturvallisuusarviointia varten. Koehenkilöille soitetaan 28 päivän seurantapuhelin 28 päivän sisällä viimeisestä annoksesta ilmenevien haittavaikutusten keräämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Privatklinik Leech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset tai ei-raskaana olevat, imettämättömät naaraat
- Sekä hedelmällisessä iässä olevien miesten että naisten (eli jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, jotka määritellään yli 40-vuotiaiksi ilman kuukautisia ≥ 2 vuotta) on suostuttava käyttämään estemenetelmää ja siittiöitä tappavaa ainetta koko tutkimuksen ajan.
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2, mukaan lukien (katso LIITE B)
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opintomatkat
- Sopimus pidättäytyä tupakoinnista ja alkoholijuomien juomisesta 48 tuntia ennen satunnaistamista viimeiseen tutkimuspäivään (15)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, jonka vuoksi kohdetta arvioidaan ja/tai hoidetaan
- Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ylittää normaalin ylärajan (ULN)
- Verihiutalemäärä < 125 000 solua/mm3
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioarvoissa (kemiat, hematologia, hyytymistutkimukset ja virtsaanalyysi - katso LIITE C)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä
- Positiivinen seerumin βHCG-raskaustesti seulonnassa tai tutkimuspäivänä -1 (kaikille naisille, hedelmällisyydestä riippumatta)
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa tai tutkimuspäivänä -1 (ks. LIITE C)
- Positiivinen verikoe hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
- Tunnettu suvussa verenvuoto- tai veren hyytymishäiriöitä
- Verenvuotodiateesi historia
- Aiempi maksasairaus ja jatkuva koagulopatia
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuspäivää -1, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet lukuun ottamatta
- Antikoagulanttilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1
- Suuri leikkaus 60 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1
- Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää -1
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimuspaikan tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen, tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai tutkimuksen tulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 6 µg/kg 3K3A-APC, kerta-annos
Kohortti 1: 6 µg/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettuna 20 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: 30 µg/kg 3K3A-APC, kerta-annos
Kohortti 2: 30 µg/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettu 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: 90 µg/kg 3K3A-APC, kerta-annos
Kohortti 3: 90 µg/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9 % natriumkloridiin vedessä ja annettu 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: 180 µg/kg 3K3A-APC, kerta-annos
Kohortti 4: 180 µg/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettu 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: 360 µg/kg 3K3A-APC, kerta-annos
Kohortti 5: 360 µg/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettu 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: TBD µg/kg 3K3A-APC, kerta-annos
Kohortti 6: TBD (ei yli 720) µg/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettu 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana
|
|
|
Active Comparator: 90 µg/kg 3K3A-APC, q12h, 5 annosta
Kohortti 7: 90 ug/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettuna 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana; annetaan 12 tunnin välein 5 annosta
|
|
|
Active Comparator: 180 µg/kg 3K3A-APC, q12h, 5 annosta
Kohortti 8: 180 ug/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettuna 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana; annetaan 12 tunnin välein 5 annosta
|
|
|
Active Comparator: 360 µg/kg 3K3A-APC, q12h, 5 annosta
Kohortti 9: 360 ug/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin vedessä ja annettuna 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana; annetaan 12 tunnin välein 5 annosta
|
|
|
Active Comparator: TBD µg/kg 3K3A-APC, q12h 5 annosta
Kohortti 10: TBD (ei yli 720) µg/kg 3K3A-APC, laimennettuna 0,9 % natriumkloridiin vedessä ja annettu 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana; annetaan 12 tunnin välein 5 annosta
|
|
|
Placebo Comparator: Vastaava placebo, 0,9 % NaCl vedessä
Kohortit 1-10: 0,9 % natriumkloridia vedessä ja annetaan joko 20 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana (kohortti 1) tai 100 ml:n IV-infuusiona 15 minuutin aikana (Kohortit 2-10)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka täyttävät pöytäkirjassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit.
Aikaikkuna: Päivä 4 kerta-annosryhmille
|
Päivä 4 kerta-annosryhmille
|
|
Haittatapahtumat, jotka täyttävät pöytäkirjassa määritellyt annosta rajoittavat toksisuuskriteerit.
Aikaikkuna: Päivä 6 useita annoksia saaville kohorteille
|
Päivä 6 useita annoksia saaville kohorteille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3K3A-APC:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika, jolloin Cmax havaitaan (Tmax) 3K3A-APC:lle non-compartmental -analyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 lopulliseen aikaan, kun pitoisuus on ≥ kvantitatiivisuusraja [AUC(0-t)] 3K3A-APC:lle ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään [AUC(0-inf)] 3K3A-APC:lle ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (λz) 3K3A-APC:lle ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n puoliintumisaika (t1/2) non-compartmental -analyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n kokonaispuhdistuma (CL) non-compartmental -analyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n jakautumistilavuus (Vz) ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen [AUC(0-inf)] 3K3A-APC:lle osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (λz) 3K3A-APC:lle osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n puoliintumisaika (t1/2) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n kokonaispuhdistuma (CL) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n jakautumistilavuus (V) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhden annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
3K3A-APC:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
Usean annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen [AUC(0-inf)] 3K3A-APC:lle osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
Usean annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
|
Eliminaationopeuden vakio (λz) 3K3A-APC:lle osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
Usean annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
|
3K3A-APC:n puoliintumisaika (t1/2) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
Usean annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
|
3K3A-APC:n kokonaispuhdistuma (CL) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
Usean annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
|
3K3A-APC:n jakautumistilavuus (V) osastoanalyysillä
Aikaikkuna: 0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
Usean annoksen kohortit; Ensisijaisia parametreja (CL, V) käytettiin mallin sovittamiseen.
Toissijaiset parametrit (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) arvioitiin ensisijaisista parametreista.
|
0, 20 minuuttia ja 1 tunti annoksille 1 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick D Lyden, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center
- Opintojohtaja: Howard Levy, MD, PhD, MMM, ZZ Biotech, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZ-3K3A-001
- 2011-000793-60 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .