Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek 3K3A-APC u zdrowych dorosłych ochotników

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ZZ Biotech, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek 3K3A-APC, rekombinowanego wariantu ludzkiego aktywowanego białka C (APC), u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnych 3K3A-APC u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-55 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, sekwencyjne, kohortowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką. Kwalifikujące się osoby dorosłe zostaną kolejno przydzielone do 1 z 10 kohort, przy kolejno wyższych dawkach pojedynczych, po których następują sukcesywnie wyższe dawki wielokrotne.

Pojedyncze dawki dożylne: 5 pacjentów na kohortę, w wieku 18-55 lat, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do grupy otrzymującej aktywny lek (6, 30, 90, 180, 360 i TBD µg/kg) lub placebo ( Kohorty 1-6).

Wielokrotne dawki dożylne: 8 pacjentów w kohorcie, w wieku 18-55 lat, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej aktywny lek (90, 180, 360 i TBD µg/kg) lub do grupy placebo co 12 godzin przez 5 dni. dawek (kohorty 7-10).

Kohorty z pojedynczą dawką Osobnicy otrzymujący pojedynczą dawkę zostaną zamknięci w jednostce fazy 1 na 12 godzin przed dawkowaniem, podczas dawkowania i na 24 godziny po dawkowaniu (dzień badania 1-2) w celu obserwacji i pobierania próbek PK. Uczestnicy wrócą w 4. dniu badania (~72 godziny po infuzji) i 15. dniu badania w celu dodatkowej oceny bezpieczeństwa. W ciągu 28 dni od podania dawki pacjentom zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 28 dni od podania dawki.

Kohorty z wielokrotnymi dawkami Osobnicy otrzymujący dawki wielokrotne zostaną zamknięci w oddziale Fazy 1 na 12 godzin przed dawkowaniem przez 24 godziny po ostatniej dawce (dzień badania 1-4) w celu obserwacji i pobierania próbek PK. Uczestnicy wrócą w 6. dniu badania (~72 godziny po ostatniej infuzji) i 15. dniu badania w celu dodatkowej oceny bezpieczeństwa. W ciągu 28 dni od pacjentów zostanie wykonana telefoniczna wizyta kontrolna w celu zebrania AE, które wystąpiły w ciągu 28 dni od ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Privatklinik Leech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące samice
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylni chirurgicznie lub po menopauzie definiowani jako wiek > 40 lat bez miesiączki przez ≥ 2 lata) muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji oraz środka plemnikobójczego w trakcie badania.
  3. Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie (patrz ZAŁĄCZNIK B)
  5. Chęć i możliwość odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  6. Zgoda na powstrzymanie się od palenia i picia napojów alkoholowych od 48 godzin przed randomizacją do ostatniego dnia badania (15)
  7. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny problem medyczny, z powodu którego pacjent jest oceniany i/lub leczony
  2. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) większy niż górna granica normy (GGN)
  3. Liczba płytek krwi < 125 000 komórek/mm3
  4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3
  5. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (chemia, hematologia, badania krzepnięcia i analiza moczu – patrz ZAŁĄCZNIK C)
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  7. Dodatni wynik testu ciążowego βHCG w surowicy podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu badania (dla wszystkich kobiet, niezależnie od wieku rozrodczego)
  8. Dodatni wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu badania -1 (patrz ZAŁĄCZNIK C)
  9. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
  10. Znana rodzinna historia krwawień lub zaburzeń krzepnięcia krwi
  11. Historia skazy krwotocznej
  12. Historia choroby wątroby z trwającą koagulopatią
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub suplementów w ciągu 7 dni przed dniem badania -1, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  14. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 14 dni przed dniem badania -1
  15. Poważna operacja w ciągu 60 dni przed dniem badania -1
  16. Otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni przed dniem badania -1
  17. Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed dniem badania -1
  18. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza ośrodka mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, jego zdolność do ukończenia badania lub wynik badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 6 µg/kg 3K3A-APC, pojedyncza dawka
Kohorta 1: 6 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podany jako 20 ml wlewu dożylnego przez 15 minut
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: 30 µg/kg 3K3A-APC, pojedyncza dawka
Kohorta 2: 30 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: 90 µg/kg 3K3A-APC, pojedyncza dawka
Kohorta 3: 90 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: 180 µg/kg 3K3A-APC, pojedyncza dawka
Kohorta 4: 180 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: 360 µg/kg 3K3A-APC, pojedyncza dawka
Kohorta 5: 360 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: Do ustalenia µg/kg 3K3A-APC, pojedyncza dawka
Kohorta 6: TBD (nie przekraczać 720) µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podawany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: 90 ug/kg 3K3A-APC, co 12 godzin dla 5 dawek
Kohorta 7: 90 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu IV przez 15 minut; podawane co 12 godzin w 5 dawkach
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: 180 µg/kg 3K3A-APC, co 12 godzin dla 5 dawek
Kohorta 8: 180 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut; podawane co 12 godzin w 5 dawkach
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: 360 µg/kg 3K3A-APC, co 12 godzin dla 5 dawek
Kohorta 9: 360 µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut; podawane co 12 godzin w 5 dawkach
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Aktywny komparator: TBD ug/kg 3K3A-APC, co 12 godzin dla 5 dawek
Kohorta 10: TBD (nie przekraczać 720) µg/kg 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie i podany jako 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut; podawane co 12 godzin w 5 dawkach
Biologiczny: 3K3A-APC, rozcieńczony w 0,9% roztworze chlorku sodu w wodzie
Komparator placebo: Dopasowane placebo, 0,9% NaCl w wodzie
Kohorty 1-10: 0,9% chlorek sodu w wodzie i podawane jako 20 ml wlewu dożylnego przez 15 minut (Kohorta 1) lub 100 ml wlewu dożylnego przez 15 minut (Kohorty 2-10)
Lek: 0,9% NaCl w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane spełniające kryteria toksyczności ograniczające dawkę określone w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 4 dla kohort z pojedynczą dawką
Dzień 4 dla kohort z pojedynczą dawką
Zdarzenia niepożądane spełniające kryteria toksyczności ograniczające dawkę określone w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 6 dla kohort z wieloma dawkami
Dzień 6 dla kohort z wieloma dawkami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 3K3A-APC metodą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Czas, w którym obserwuje się Cmax (Tmax) dla 3K3A-APC za pomocą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu końcowego ze stężeniem ≥ granica oznaczenia ilościowego [AUC(0-t)] dla 3K3A-APC za pomocą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] dla 3K3A-APC za pomocą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (λz) dla 3K3A-APC metodą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) 3K3A-APC za pomocą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Całkowity klirens (CL) 3K3A-APC za pomocą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz) 3K3A-APC metodą analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 3K3A-APC za pomocą analizy przedziałowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] dla 3K3A-APC za pomocą analizy kompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji (λz) dla 3K3A-APC za pomocą analizy przedziałowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) 3K3A-APC za pomocą analizy przedziałowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Całkowity klirens (CL) 3K3A-APC za pomocą analizy kompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Objętość dystrybucji (V) 3K3A-APC za pomocą analizy kompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) 3K3A-APC za pomocą analizy przedziałowej
Ramy czasowe: 0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Kohorty z wielokrotnymi dawkami; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności [AUC(0-inf)] dla 3K3A-APC za pomocą analizy kompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Kohorty z wielokrotnymi dawkami; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Stała szybkości eliminacji (λz) dla 3K3A-APC za pomocą analizy przedziałowej
Ramy czasowe: 0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Kohorty z wielokrotnymi dawkami; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Okres półtrwania (t1/2) 3K3A-APC za pomocą analizy przedziałowej
Ramy czasowe: 0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Kohorty z wielokrotnymi dawkami; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Całkowity klirens (CL) 3K3A-APC za pomocą analizy kompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Kohorty z wielokrotnymi dawkami; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Objętość dystrybucji (V) 3K3A-APC za pomocą analizy kompartmentowej
Ramy czasowe: 0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5
Kohorty z wielokrotnymi dawkami; Do dopasowania modelu użyto parametrów pierwotnych (CL, V). Parametry drugorzędowe (Cmax, AUC(inf), λz, t1/2) oszacowano na podstawie parametrów pierwszorzędowych.
0, 20 minut i 1 godzinę po dawce 1 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZZ Biotech, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick D Lyden, MD, FAAN, Cedars-Sinai Medical Center
  • Dyrektor Studium: Howard Levy, MD, PhD, MMM, ZZ Biotech, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZ-3K3A-001
  • 2011-000793-60 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj