- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01664273
Gene Electrotransfer to Muscle With Plasmid AMEP in Patients With Disseminated Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cohorts of 3 patients will be treated with increasing doses of plasmid AMEP. Up to 12 patients will be treated.
Treatment procedure: Local anesthetic is applied to m. quadriceps femoris (thigh muscle) and the skin. An incision of the skin is performed followed by dissection until the muscle is exposed. The surgical procedure is performed by plastic surgeons.
Plasmid AMEP is injected intramuscularly and immediately followed by application of electric pulses via a needle electrode inserted into the muscle. A combination of one high voltage pulse (700V/cm, 100 µs) followed by one low voltage pulse (80 V/cm, 400 ms) will be applied. The wound is sutured and a dressing is applied. Treatment procedure is estimated to 30 minutes.
All patients are hospitalized for 24 hours after treatment for the purpose of evaluation of vital signs, physical examination, AE and SAE recording and pharmacokinetics sampling (blood and urine).
Blood biochemistry including LDH and CK is taken 24 hours post treatment. ECG will be taken before and after treatment. Patients score discomfort or pain from treated area using VAS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Depart. of Oncology, Copenhagen Universtiy Hospital Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Performance status < 1 (ECOG).
- Histologically confirmed malignant tumor (solid tumor) of any histology,
- Metastatic disease. Patients with asymptomatic brain metastases are eligible.
- Patient should have been offered standard treatment. Patient is eligible if no standard treatment is available or if the patient does not wish to receive standard treatment.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Measurable disease defined as at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
- Patient should have adequate organ function:
- Adequate bone marrow function: Neutrophil count ≥ 1.0 x 109/l (≤ grade 2 CTCAE 4.0); Platelet count ≥ 75 x 109/l (< grade 2 CTCAE 4.0); Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l.
- Liver: ALAT or ASAT < 3 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0); Bilirubin ≤ 1,5 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0); APTT within normal range; INR ≤ 1,2 (< grade 1 CTCAE 4.0)
- Kidney: Plasma creatinin ≤ 1.5 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0)
- At least 4 weeks since any anti-cancer treatment.
- Men and women of reproductive age must use effective contraception during the study and at least 6 months after administration of plasmid AMEP.
- Patient should be able to understand the participant information and able to comply with protocol requirements and scheduled visits.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy to the anaesthetic used.
- Clinical signs of active infection.
- Implanted pacemaker, defibrillator or any other implanted electronic device.
- Participation in other clinical trials involving experimental drugs or participation in a clinical trial within 4 weeks before initiation of study treatment.
- AMI (acute myocardial infarction), stroke or acute ischemic event within the last 6 months.
- Severe atherosclerosis, significant cardiovascular disease (NYHA III or IV) or significant arrhythmias.
- Systolic blood pressure above 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure above 110 mm Hg. If BP >180/110 mm Hg medical correction is allowed and the patient can be included when BP < 180/110 mm Hg.
- Pregnancy and lactation.
- Clinically significant coagulopathy.
- Treatment with anticoagulant drugs.
- Other disorders which the investigator finds incompatible with participation in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Safety of the trial treatment
Aikaikkuna: From treatment to last follow up, planned 8 weeks.
|
Safety is evaluated by registration of adverse events (Adverse Events and Serious Adverse Events) using the CTCAE criteria version 4.0.
Patients are seen in the out patient clinic once a week during the first month after treatment (at day 8, day 15, day 22, day 29) and 8 weeks after treatment.
If no progression of the disease at 8 weeks, patients are seen at 12 weeks and then every three months until disease progression or death.
|
From treatment to last follow up, planned 8 weeks.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Efficacy of the trial treatment
Aikaikkuna: PET/CT scan 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after trial treatment.
|
PET/CT scan will be evaluated using RECIST 1.1 (CT) and PERCIST (PET)
|
PET/CT scan 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after trial treatment.
|
Pharmacokinetics
Aikaikkuna: Pre-dose, 2, 6 and 24 hours after dose, day 8, 15, 22, 29 and 8 weeks after treatment.
|
Measurements of plasma and urine plasmid AMEP concentrations.
Measurements of plasma and urine protein AMEP concentrations
|
Pre-dose, 2, 6 and 24 hours after dose, day 8, 15, 22, 29 and 8 weeks after treatment.
|
Discomfort associated with the treatment procedure
Aikaikkuna: Scoring 'immediately after treatment', '30 min after treatment' '6 hours after treatment' and 'pain in the past 24 hours', and day 8.
|
The patient completes VAS (Visual Analogue Scale) scores pain related to the treatment area at abovementioned time points.
|
Scoring 'immediately after treatment', '30 min after treatment' '6 hours after treatment' and 'pain in the past 24 hours', and day 8.
|
Safety
Aikaikkuna: Day after treatment and 14 days after treatment
|
MR scan of treated region (thigh muscle) in order to assess potential intramuscular edema or hematoma
|
Day after treatment and 14 days after treatment
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, MD DMSci, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA 1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Andreana Holowatyj, PhD, MSCIRekrytointiLiite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasmid AMEP
-
Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)LopetettuMaksasolukarsinooma | Maksa syöpä | Maksasyöpä | Hepatoma | Maksasolusyöpä | Maksasyöpä | Maksasolukarsinooma | Syöpä, hepatosellulaarinen | Maksasyöpä, aikuiset | Maksasolusyöpä, aikuiset | Maksasyöpä | Neoplasmat, maksa | Maksan kasvaimet | Neoplasmat, maksaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonProstate Cancer Foundation; Madison Vaccines, IncValmisMetastaattinen eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain pehmytkudoksissa | Toistuva eturauhassyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | Hormoniresistentti eturauhassyöpäYhdysvallat