Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia ja pembrolitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on hormoniresistentti, metastasoitunut eturauhassyöpä

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

PTVG-HP DNA -rokotteen ja pembrolitsumabin pilottikoe potilailla, joilla on kastraatioresistentti, metastaattinen eturauhassyöpä

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii rokotehoitoa ja pembrolitsumabia potilaiden hoidossa, joilla on eturauhassyöpä, joka ei reagoi hormonihoitoon (hormoniresistentti) ja on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Deoksiribonukleiinihaposta (DNA) valmistetut rokotteet, kuten pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokote, voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten pembrolitsumabi, voivat löytää kasvainsoluja ja auttaa tappamaan niitä. pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokotteen ja pembrolitsumabin antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pembrolitsumabin turvallisuutta yhdessä pTVG-HP:n (pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokote) kanssa potilailla, joilla on kastraatioresistentti, metastaattinen eturauhassyöpä.

II. Selvitetään 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen ja mediaaniaika röntgenkuvan etenemiseen potilailla, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä ja joita hoidetaan pembrolitsumabilla yhdessä pTVG-HP:n kanssa.

III. Kasvainten vastaisen vasteen arvioimiseksi (objektiivinen vasteprosentti ja eturauhasspesifisen antigeenin [PSA] vasteprosentti käyttämällä eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 2 [PCWG2] kriteerejä) potilailla, joilla on kastraatioresistentti metastaattinen eturauhassyöpä, joita hoidetaan pembrolitsumabilla yhdessä pTVG-HP.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, liittyykö joko hoitosekvenssi tai eturauhasen happofosfataasi (PAP) -spesifinen immuunivaste pidennettyyn (6 kuukauden) radiografiseen etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.

II. Arvioida aikataulun (samanaikainen vs. pembrolitsumabin viivästetty anto) vaikutuksia PAP-spesifisten T-soluvasteiden suuruuteen, ohjelmoidun kuolemanreseptori-1:n (PD-1) ilmentymiseen verenkierrossa olevissa T-soluissa ja PD-1:n ligandeihin (PD- L1) ilmentyminen verenkierrossa olevissa epiteelisoluissa (CEC) ja kasvainbiopsioissa.

III. Määrittää mediaaniaika röntgenkuvan etenemiseen käyttämällä samanaikaista antoaikataulua

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida hoidon vaikutuksia kiertävien kasvainsolujen määrään. II. PAP-spesifisten vasta-ainevasteiden arvioiminen pembrolitsumabilla ja pTVG-HP DNA-rokotteella (pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokote) tehdyn hoidon jälkeen.

III. Sen määrittämiseksi, saako jompikumpi hoitosekvenssi esiin immunologisen antigeenin leviämisen muihin eturauhaseen liittyviin antigeeneihin.

IV. Sen määrittämiseksi, ennustaako olemassa oleva tai rokotteen aiheuttama PD-L1:n ilmentyminen CEC:ssä tai kasvainbiopsioissa objektiivista kliinistä vastetta.

V. Sen määrittämiseksi, saako hoito aikaan muiden säätelymolekyylien ilmentymisen kasvainspesifisissä T-soluissa (esim. hepatiitti A -viruksen solureseptori 2 [TIM3], B- ja T-lymfosyyteihin liittyvä [BTLA] ja lymfosyyttiaktivaatiogeeni 3 [LAG3]) tai kasvainsolut (esim. tuumorinekroositekijäreseptorien superperhe, jäsen 14 [HVEM], fosfatidyyliseriini, ohjelmoidun kuoleman reseptori-2:n ligandit [PD-2] [PD-L2]).

VI. Sen määrittämiseksi, voivatko PD-1-säädellyt antigeenispesifiset T-solut, jotka on tunnistettu trans vivo viivästyneen tyypin yliherkkyystestillä (DTH) tunnistettu, tunnistaa potilaat, joille kehittyy objektiivisia kliinisiä vasteita PD-1:n estohoidolla yhdessä pTVG-HP:n kanssa.

VII. Sen määrittämiseksi, havaitaanko muutoksia imusolmukkeissa ja pehmytkudoskasvainvaurioissa fluorotymidiini F-18 (FLT) positroniemissiotomografialla (PET)/tietokonetomografialla (CT) sen jälkeen, kun rokote on hoidettu pembrolitsumabin kanssa tai ilman sitä.

VIII. Sen määrittämiseksi, muuttaako PD-1-inhibiittorihoito yhdessä pTVG-HP:n kanssa osteoblastisten metastaasien lukumäärää ja aktiivisuutta (SUV) NaF PET/CT:llä mitattuna.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokotteen intradermaalisesti (ID) joka toinen viikko päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71 ja pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan joka 3. viikko päivinä 1, 22, 43 ja 64.

ARM II: Potilaat saavat pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokote ID:n kuten käsivarressa I ja pembrolitsumabi IV:ssä 30 minuutin ajan joka kolmas viikko päivinä 85, 106, 127 ja 148.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

ARM III: Laajennettu hoito. Potilaat saivat pTVG-HP + pembrolizumab Extended -hoitoa

ARM IV: Jatkettu hoito. Potilaat saavat pTVG-HP:tä kahden viikon välein ja pembrolitsumabia 4 viikon välein

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi (eturauhasen adenokarsinooma)
  • Metastaattinen sairaus, joka on todistettu pehmytkudos- ja/tai luumetastaasien läsnäolosta kuvantamistutkimuksissa (vatsan/lantion TT, luutuike)

  • Kastraattiresistentti sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Kaikkien potilaiden on täytynyt saada (ja saavat) tavanomaista hoitoa androgeenipuutoksella (kirurginen kastraatio vs. gonadotropiinia vapauttavan hormonin [GnRH] analogi- tai antagonistihoito); GnRH-analogia tai -antagonistia saavien henkilöiden on jatkettava tätä hoitoa koko tämän tutkimuksen ajan
    • Potilaita on saatettu tai ei ole aiemmin hoidettu ei-steroidisella antiandrogeenilla; potilailla, joita on aiemmin hoidettu antiandrogeenilla, heidän on lopetettava antiandrogeenien käyttö vähintään 4 viikkoa (flutamidi) tai 6 viikkoa (bikalutamidi tai nilutamidi) ennen rekisteröintiä; Lisäksi koehenkilöt, joilla on antiandrogeenien vieroitusvaste, joka määritellään >= 25 % PSA:n laskuksi 4–6 viikon kuluessa ei-steroidisen antiandrogeenihoidon lopettamisesta, eivät ole kelvollisia ennen kuin PSA nousee antiandrogeenien poistamisen jälkeen havaitun alimman arvon yläpuolelle.
    • Potilaiden seerumin kastraattitason testosteronitason (< 50 ng/dl) on oltava 6 viikon sisällä ensimmäisestä päivästä

  • Etenevä sairaus androgeenideprivaatiohoitoa saattaessa, ja se on määritelty jollakin seuraavista Eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 2 (PCWG2) luuskannauskriteerien tai RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 mukaisesti viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen:

    • PSA: vähintään kaksi peräkkäistä seerumin PSA:n nousua, saatu vähintään 1 viikon välein, lopullisen arvon ollessa >= 2,0 ng/ml
    • Mitattavissa oleva sairaus: >= 50 % lisäys kaikkien mitattavissa olevien leesioiden ristitulojen summassa tai uusien mitattavissa olevien leesioiden kehittyminen; kohdeimusolmukkeen lyhyen akselin on oltava vähintään 15 mm spiraali-CT:llä, jotta sitä voidaan pitää kohdevauriona
    • Ei-mitattavissa oleva (luusairaus): kahden tai useamman uuden imeytymisalueen ilmaantuminen luukuvauksessa (tai fluori F 18 natriumfluoridi [NaF] PET/CT), joka on yhdenmukainen metastaattisen taudin kanssa verrattuna aiempaan kuvantamiseen kastraatiohoidon aikana; jo olemassa olevien leesioiden lisääntynyttä sisäänottoa luukuvauksessa ei pidetä etenemisenä, ja epäselvät tulokset on vahvistettava muilla kuvantamismenetelmillä (esim. röntgen-, CT- tai magneettikuvaus [MRI])
  • Aiempi hoito abirateronilla tai enzalutamidilla on sallittu, mutta potilaiden on oltava poissa aiemmasta kortikosteroidihoidosta vähintään 3 kuukautta
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.
  • Valkosolut (WBC) >= 2000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/mm^3
  • Hemoglobiini (HgB) >= 9,0 g/dl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Ei tunnettua historiaa ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 ja 2, ihmisen T-lymfotrooppinen virus (HTLV)-1 tai aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Potilaiden on oltava vähintään 4 viikon kuluttua kaikista aikaisemmista hoidoista ja he ovat toipuneet (< asteeseen 2) tämän aikaisemman hoidon aiheuttamasta akuutista toksisuudesta, ellei sitä pidetä kroonisena
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä (hoitavan lääkärin mielestä) ottamaan kaksi tutkimusbiopsiaa tämän tutkimuksen tutkimuskomponenttia varten
  • Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan kaksi leukafereesimenettelyä tämän tutkimuksen tutkimuskomponenttia varten
  • Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan FLT PET/CT- tai NaF PET/CT -skannaukset tämän tutkimuksen tutkimuskomponentin varalta, eikä heillä ole tunnettuja allergioita FLT:lle tai NaF:lle.
  • Niiden potilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on oltava valmiita käyttämään esteehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen hoidon aikana (ja neljän viikon ajan viimeisen DNA-immunisaatiohoidon jälkeen haarassa 1 oleville potilaille).
  • Potilaille on kerrottava tutkimuksen kokeellisesta luonteesta ja sen mahdollisista riskeistä, ja heidän on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa tällaisen ymmärryksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienisoluisen tai muun muunnelman (ei-adenokarsinooma) eturauhassyövän histologia, ellei ole näyttöä siitä, että kasvain ilmentää PAP:ia
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tai he eivät saa samanaikaisesti muuta syöpähoitoa kuin tavanomaista androgeenideprivaatiohoitoa
  • Samanaikainen bisfosfonaattihoito ei ole poissuljettu, mutta potilaiden ei tule aloittaa bisfosfonaattihoitoa tämän tutkimuksen aikana. niiden potilaiden, jotka jo saavat bisfosfonaattihoitoa, tulee jatkaa samalla annostuksella ja aikataululla kuin ennen tutkimukseen osallistumista
  • Nopeasti etenevä oireinen metastaattinen sairaus, joka määritellään lisääntyneiden opioidianalgeettien tarpeella kuukauden sisällä rekisteröinnistä eturauhassyövän metastaattisen vaurion aiheuttaman kivun hoitoon; opioideja saavien potilaiden on saatava päätutkijan (PI) hyväksyntä kelpoisuutta varten

  • Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 28 päivän sisällä rekisteröinnistä tai tutkimuksen aikana on kielletty:

    • Systeemiset kortikosteroidit (annoksilla, jotka vastaavat yli 5 mg prednisonia päivässä) - ei sallittu 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä; inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä
    • Eturauhassyöpä (PC)-SPES
    • Saw palmetto
    • Megestrol
    • Ketokonatsoli
    • 5-alfa-reduktaasin estäjät – potilaat, jotka ovat jo ottaneet 5-alfa-reduktaasin estäjiä ennen rekisteröintiä, voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä koko hoidon ajan, mutta niitä ei pidä aloittaa tutkimuksen aikana
    • Dietyylistilbestroli
    • Abirateroni
    • Enzalutamidi
    • Radium 223 (Xofigo)
    • Mikä tahansa muu hormonaalinen aine tai lisäravinne, jota käytetään syövän hoitoon
  • Ulkoinen sädehoito 4 viikon sisällä rekisteröinnistä on kielletty tai ennakoitu sädehoidon tarve (esim. välitön patologinen murtuma tai selkäytimen puristus) 3 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
  • Suuret leikkaukset 4 viikon sisällä rekisteröinnistä ovat kiellettyjä
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, dosetakseli, mitoksantroni, kabatsitakseli) 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä on kielletty.
  • Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen autoimmuunisairaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita filgrastiimille (GM-CSF) tai tetanusrokotteelle
  • Potilaat, joille on tehty pernan poisto
  • Potilailla ei saa olla muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä; Tutkittavat, joilla on ollut muita syöpiä ja jotka on hoidettu asianmukaisesti ja jotka eivät ole uusiutuneet >= 3 vuotta, ovat tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Mikä tahansa antibioottihoito tai todisteet infektiosta viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai tila, joka PI:n tai hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimusvaatimusten noudattamisen (mukaan lukien biopsiat tai leukafereesitoimenpiteet) ensisijaisen 3-6 kuukauden hoitojakson aikana
  • Potilaat eivät voi osallistua samanaikaisesti muihin vaiheen I, II tai III tutkimushoitotutkimuksiin

HUOMAA: Aikaisempaa immuunipohjaista hoitoa ei voida sulkea pois. Tämä koskee potilaita, joita on aiemmin hoidettu käsillä 1 tai 2 ja jotka muuten ovat oikeutettuja hoitoon 3 tai 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokote, samanaikainen pembrolitsumabi)
Potilaat saavat pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokotteen ID joka toinen viikko päivinä 1, 15, 29, 43, 57 ja 71 ja pembrolitsumabi IV 30 minuutin ajan joka 3. viikko päivinä 1, 22, 43 ja 64.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • Immunoglobuliini G4
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuolema 1)
  • 1374853-91-4
Biologinen: pTVG-HP Plasmid DNA -rokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Kokeellinen: Käsivarsi II (pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokote, peräkkäinen pembrolitsumabi)
Potilaat saavat pTVG-HP-plasmidi-DNA-rokote ID:n kuten käsivarressa I ja pembrolitsumabi IV:ssä 30 minuutin ajan joka kolmas viikko päivinä 85, 106, 127 ja 148.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • Immunoglobuliini G4
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuolema 1)
  • 1374853-91-4
Biologinen: pTVG-HP Plasmid DNA -rokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Kokeellinen: Laajennettu hoitovarsi III
pTVG-HP (100 μg) ja rhGM-CSF (208 μg) annettuna intradermaalisesti (i.d.) joka 3. viikko, enintään 16 annosta. Pembrolitsumabi 2 mg/kg, enimmäisannos 200 mg, annettuna laskimoon 3 viikon välein, enintään 16 annosta alkaen päivästä 1 ensimmäisen pTVG-HP-rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • Immunoglobuliini G4
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuolema 1)
  • 1374853-91-4
Biologinen: pTVG-HP Plasmid DNA -rokote
Annettu henkilöllisyystodistus
Kokeellinen: Laajennettu hoitovarsi IV
pTVG-HP (100 µg) rhGM-CSF:n (208 µg) kanssa annettuna intradermaalisesti (i.d.) joka 2. viikko, enintään 24 annosta pembrolitsumabia 2 mg/kg, maksimiannos 200 mg, annettuna suonensisäisesti 4 viikon välein, enintään 12 annosta alkaen päivästä 1 ensimmäisen pTVG-HP-rokotuksen jälkeen
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • Immunoglobuliini G4
  • Anti-(ihmisen ohjelmoitu solukuolema 1)
  • 1374853-91-4
Biologinen: pTVG-HP Plasmid DNA -rokote
Annettu henkilöllisyystodistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus kansallisten syövän yleisten terminologian kriteerien avulla, versio 4
Aikaikkuna: Jopa 23 kuukautta (enintään 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
Myrkyllisyydet esitetään yhteenvetona tyypin mukaan, kuten haittatapahtumat-osiossa on raportoitu, ja kokonaistapahtumien mukaan laskettuna käsiä kohti.
Jopa 23 kuukautta (enintään 12 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen)
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste raportoidaan kussakin haarassa ja koko yhdistetyssä tutkimuksessa. Eteneminen tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa ja vähintään 0,5 cm:n kasvua tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Jotta voitaisiin arvioida 6 kuukauden etenemisvapaa määrä lähtötilanteen ajankohdan funktiona (esihoito tai 3 kuukautta hoidon jälkeen), analyysi suoritetaan käyttämällä kahta erilaista lähtöarvoa: satunnaistamisen päivämäärä ja 3 kuukauden taudin arviointi. Keskitrendi on sopiva, koska 20 %:n kasvu ja mittaukset ovat kasvun keskiarvo ajanjakson aikana.
6 kuukautta
Mediaaniaika röntgenkuvan etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Mediaaniaika röntgenkuvan etenemiseen arvioidaan kullekin ja molemmille tutkimushaareille yhdistettynä Kaplan-Meier-menetelmällä. Log-rank-testiä käytetään vertaamaan aikaa radiologiseen etenemiseen tutkimusryhmien välillä. Yksipuolista merkitsevyystasoa 0,10 käytetään 6 kuukauden taudin etenemisvapaan eloonjäämisasteen ja radiologiseen etenemiseen kuluvan ajan vertailuun tutkimusryhmien välillä. Analyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida mediaaniaika röntgenkuvan etenemiseen perusajankohdan funktiona (esikäsittely tai 3 kuukautta hoidon jälkeen).
Jopa 2 vuotta
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle ja kaikille haareille yhteensä. Täydellinen vaste on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Osittainen vaste on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Jopa 2 vuotta
PSA-vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Lasketaan jokaiselle tutkimushaaralle ja kaikille haareille yhteensä. PSA:n täydellinen vaste on PSA:n lasku 0,2 ng/ml:aan; osittainen vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku lähtötason PSA:ssa.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PAP-spesifinen immuunivaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PAP-spesifisten immuunivasteiden lukumäärä esitetään taulukkomuodossa kustakin tutkimusryhmästä ja kaikista tutkimusryhmistä yhdistettynä. Immunisaatiosta johtuva merkittävä antigeenispesifinen vaste määritellään PAP-spesifiseksi vasteeksi.
Jopa 2 vuotta
PAP-spesifinen T-soluvaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PAP-spesifisten T-soluvasteiden määrä ja taajuudet esitetään yhteenvetona taulukkomuodossa.
Jopa 2 vuotta
PD-1-lauseke
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
PD-1:n ja PD-L1:n ilmentymistasot esitetään yhteenvetona keskiarvojen, keskihajontojen ja vaihteluvälien perusteella jokaiselle tutkimushaaralle erikseen ja molemmille haareille yhdessä. Lineaarista regressiomallia tai negatiivista binomiaalista regressiomallia käytetään arvioimaan aikataulun (samanaikainen vs. viivästetty anto pembrolitsumabi) vaikutuksia PD-1:n ilmentymiseen verenkierrossa olevien T-solujen lukumäärään ja PD-L1:n ilmentymiseen kiertävien epiteelisolujen määrään. Mallin valinta riippuu tulosmuuttujien jakautumisesta (kierrettävien T-solujen määrä ja kiertävien epiteelisolujen määrä).
Päivään 85 asti
PD-L1-lauseke
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
PD-1:n ja PD-L1:n ilmentymistasot esitetään yhteenvetona keskiarvojen, keskihajontojen ja vaihteluvälien perusteella jokaiselle tutkimushaaralle erikseen ja molemmille haareille yhdessä. Lineaarista regressiomallia tai negatiivista binomiaalista regressiomallia käytetään arvioimaan aikataulun (samanaikainen vs. viivästetty anto pembrolitsumabi) vaikutuksia PD-1:n ilmentymiseen verenkierrossa olevien T-solujen lukumäärään ja PD-L1:n ilmentymiseen kiertävien epiteelisolujen määrään. Mallin valinta riippuu tulosmuuttujien jakautumisesta (kierrettävien T-solujen määrä ja kiertävien epiteelisolujen määrä).
Päivään 85 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Yhteistyökumppanit

Prostate Cancer Foundation
Madison Vaccines, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas G McNeel, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW15014
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2015-0453 (Muu tunniste: IRB)
  • NCI-2015-01154 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
  • Protocol Version 3/19/2018 (Muu tunniste: UW Madison)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa