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Gene Electrotransfer to Muscle With Plasmid AMEP in Patients With Disseminated Cancer

19. Juni 2014 aktualisiert von: Copenhagen University Hospital at Herlev
Gene transfer by electroporation (gene electrotransfer) uses short electric pulses to transiently permeabilise the cell membrane enabling passage of plasmid DNA into the cell cytosol. It is an efficient non-viral method for gene delivery to various tissues. In this phase I dose-escalating study, patients will be treated with intramuscular gene electrotransfer of plasmid AMEP. Plasmid AMEP encodes protein AMEP which bind to α5β1 og αvβ3 integrins. Primary end point of the trial is safety and secondary end points are efficacy, pharmacokinetics and evaluation of potential discomfort associated with the treatment procedure using VAS (Visual Analogue Scale).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Cohorts of 3 patients will be treated with increasing doses of plasmid AMEP. Up to 12 patients will be treated.

Treatment procedure: Local anesthetic is applied to m. quadriceps femoris (thigh muscle) and the skin. An incision of the skin is performed followed by dissection until the muscle is exposed. The surgical procedure is performed by plastic surgeons.

Plasmid AMEP is injected intramuscularly and immediately followed by application of electric pulses via a needle electrode inserted into the muscle. A combination of one high voltage pulse (700V/cm, 100 µs) followed by one low voltage pulse (80 V/cm, 400 ms) will be applied. The wound is sutured and a dressing is applied. Treatment procedure is estimated to 30 minutes.

All patients are hospitalized for 24 hours after treatment for the purpose of evaluation of vital signs, physical examination, AE and SAE recording and pharmacokinetics sampling (blood and urine).

Blood biochemistry including LDH and CK is taken 24 hours post treatment. ECG will be taken before and after treatment. Patients score discomfort or pain from treated area using VAS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Depart. of Oncology, Copenhagen Universtiy Hospital Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years.
  • Performance status < 1 (ECOG).
  • Histologically confirmed malignant tumor (solid tumor) of any histology,
  • Metastatic disease. Patients with asymptomatic brain metastases are eligible.
  • Patient should have been offered standard treatment. Patient is eligible if no standard treatment is available or if the patient does not wish to receive standard treatment.
  • Life expectancy ≥ 3 months.
  • Measurable disease defined as at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
  • Patient should have adequate organ function:
  • Adequate bone marrow function: Neutrophil count ≥ 1.0 x 109/l (≤ grade 2 CTCAE 4.0); Platelet count ≥ 75 x 109/l (< grade 2 CTCAE 4.0); Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l.
  • Liver: ALAT or ASAT < 3 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0); Bilirubin ≤ 1,5 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0); APTT within normal range; INR ≤ 1,2 (< grade 1 CTCAE 4.0)
  • Kidney: Plasma creatinin ≤ 1.5 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0)
  • At least 4 weeks since any anti-cancer treatment.
  • Men and women of reproductive age must use effective contraception during the study and at least 6 months after administration of plasmid AMEP.
  • Patient should be able to understand the participant information and able to comply with protocol requirements and scheduled visits.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to the anaesthetic used.
  • Clinical signs of active infection.
  • Implanted pacemaker, defibrillator or any other implanted electronic device.
  • Participation in other clinical trials involving experimental drugs or participation in a clinical trial within 4 weeks before initiation of study treatment.
  • AMI (acute myocardial infarction), stroke or acute ischemic event within the last 6 months.
  • Severe atherosclerosis, significant cardiovascular disease (NYHA III or IV) or significant arrhythmias.
  • Systolic blood pressure above 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure above 110 mm Hg. If BP >180/110 mm Hg medical correction is allowed and the patient can be included when BP < 180/110 mm Hg.
  • Pregnancy and lactation.
  • Clinically significant coagulopathy.
  • Treatment with anticoagulant drugs.
  • Other disorders which the investigator finds incompatible with participation in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of the trial treatment
Zeitfenster: From treatment to last follow up, planned 8 weeks.
Safety is evaluated by registration of adverse events (Adverse Events and Serious Adverse Events) using the CTCAE criteria version 4.0. Patients are seen in the out patient clinic once a week during the first month after treatment (at day 8, day 15, day 22, day 29) and 8 weeks after treatment. If no progression of the disease at 8 weeks, patients are seen at 12 weeks and then every three months until disease progression or death.
From treatment to last follow up, planned 8 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of the trial treatment
Zeitfenster: PET/CT scan 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after trial treatment.
PET/CT scan will be evaluated using RECIST 1.1 (CT) and PERCIST (PET)
PET/CT scan 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after trial treatment.
Pharmacokinetics
Zeitfenster: Pre-dose, 2, 6 and 24 hours after dose, day 8, 15, 22, 29 and 8 weeks after treatment.
Measurements of plasma and urine plasmid AMEP concentrations. Measurements of plasma and urine protein AMEP concentrations
Pre-dose, 2, 6 and 24 hours after dose, day 8, 15, 22, 29 and 8 weeks after treatment.
Discomfort associated with the treatment procedure
Zeitfenster: Scoring 'immediately after treatment', '30 min after treatment' '6 hours after treatment' and 'pain in the past 24 hours', and day 8.
The patient completes VAS (Visual Analogue Scale) scores pain related to the treatment area at abovementioned time points.
Scoring 'immediately after treatment', '30 min after treatment' '6 hours after treatment' and 'pain in the past 24 hours', and day 8.
Safety
Zeitfenster: Day after treatment and 14 days after treatment
MR scan of treated region (thigh muscle) in order to assess potential intramuscular edema or hematoma
Day after treatment and 14 days after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital at Herlev

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, MD DMSci, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA 1201

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