- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01664273
Gene Electrotransfer to Muscle With Plasmid AMEP in Patients With Disseminated Cancer
Přehled studie
Detailní popis
Cohorts of 3 patients will be treated with increasing doses of plasmid AMEP. Up to 12 patients will be treated.
Treatment procedure: Local anesthetic is applied to m. quadriceps femoris (thigh muscle) and the skin. An incision of the skin is performed followed by dissection until the muscle is exposed. The surgical procedure is performed by plastic surgeons.
Plasmid AMEP is injected intramuscularly and immediately followed by application of electric pulses via a needle electrode inserted into the muscle. A combination of one high voltage pulse (700V/cm, 100 µs) followed by one low voltage pulse (80 V/cm, 400 ms) will be applied. The wound is sutured and a dressing is applied. Treatment procedure is estimated to 30 minutes.
All patients are hospitalized for 24 hours after treatment for the purpose of evaluation of vital signs, physical examination, AE and SAE recording and pharmacokinetics sampling (blood and urine).
Blood biochemistry including LDH and CK is taken 24 hours post treatment. ECG will be taken before and after treatment. Patients score discomfort or pain from treated area using VAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Depart. of Oncology, Copenhagen Universtiy Hospital Herlev
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years.
- Performance status < 1 (ECOG).
- Histologically confirmed malignant tumor (solid tumor) of any histology,
- Metastatic disease. Patients with asymptomatic brain metastases are eligible.
- Patient should have been offered standard treatment. Patient is eligible if no standard treatment is available or if the patient does not wish to receive standard treatment.
- Life expectancy ≥ 3 months.
- Measurable disease defined as at least one measurable lesion according to RECIST 1.1
- Patient should have adequate organ function:
- Adequate bone marrow function: Neutrophil count ≥ 1.0 x 109/l (≤ grade 2 CTCAE 4.0); Platelet count ≥ 75 x 109/l (< grade 2 CTCAE 4.0); Hemoglobin ≥ 6,0 mmol/l.
- Liver: ALAT or ASAT < 3 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0); Bilirubin ≤ 1,5 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0); APTT within normal range; INR ≤ 1,2 (< grade 1 CTCAE 4.0)
- Kidney: Plasma creatinin ≤ 1.5 ULN (< grade 2 CTCAE 4.0)
- At least 4 weeks since any anti-cancer treatment.
- Men and women of reproductive age must use effective contraception during the study and at least 6 months after administration of plasmid AMEP.
- Patient should be able to understand the participant information and able to comply with protocol requirements and scheduled visits.
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy to the anaesthetic used.
- Clinical signs of active infection.
- Implanted pacemaker, defibrillator or any other implanted electronic device.
- Participation in other clinical trials involving experimental drugs or participation in a clinical trial within 4 weeks before initiation of study treatment.
- AMI (acute myocardial infarction), stroke or acute ischemic event within the last 6 months.
- Severe atherosclerosis, significant cardiovascular disease (NYHA III or IV) or significant arrhythmias.
- Systolic blood pressure above 180 mm Hg and/or diastolic blood pressure above 110 mm Hg. If BP >180/110 mm Hg medical correction is allowed and the patient can be included when BP < 180/110 mm Hg.
- Pregnancy and lactation.
- Clinically significant coagulopathy.
- Treatment with anticoagulant drugs.
- Other disorders which the investigator finds incompatible with participation in the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety of the trial treatment
Časové okno: From treatment to last follow up, planned 8 weeks.
|
Safety is evaluated by registration of adverse events (Adverse Events and Serious Adverse Events) using the CTCAE criteria version 4.0.
Patients are seen in the out patient clinic once a week during the first month after treatment (at day 8, day 15, day 22, day 29) and 8 weeks after treatment.
If no progression of the disease at 8 weeks, patients are seen at 12 weeks and then every three months until disease progression or death.
|
From treatment to last follow up, planned 8 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efficacy of the trial treatment
Časové okno: PET/CT scan 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after trial treatment.
|
PET/CT scan will be evaluated using RECIST 1.1 (CT) and PERCIST (PET)
|
PET/CT scan 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after trial treatment.
|
Pharmacokinetics
Časové okno: Pre-dose, 2, 6 and 24 hours after dose, day 8, 15, 22, 29 and 8 weeks after treatment.
|
Measurements of plasma and urine plasmid AMEP concentrations.
Measurements of plasma and urine protein AMEP concentrations
|
Pre-dose, 2, 6 and 24 hours after dose, day 8, 15, 22, 29 and 8 weeks after treatment.
|
Discomfort associated with the treatment procedure
Časové okno: Scoring 'immediately after treatment', '30 min after treatment' '6 hours after treatment' and 'pain in the past 24 hours', and day 8.
|
The patient completes VAS (Visual Analogue Scale) scores pain related to the treatment area at abovementioned time points.
|
Scoring 'immediately after treatment', '30 min after treatment' '6 hours after treatment' and 'pain in the past 24 hours', and day 8.
|
Safety
Časové okno: Day after treatment and 14 days after treatment
|
MR scan of treated region (thigh muscle) in order to assess potential intramuscular edema or hematoma
|
Day after treatment and 14 days after treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, MD DMSci, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital Herlev
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA 1201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plasmid AMEP
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoIschemická choroba srdečníDánsko
-
IntegoGen, LLCStaženoHidradenitis suppurativaSpojené státy
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchM.D. Anderson Cancer Center; Memorial Sloan Kettering Cancer Center; New York...DokončenoSarkom | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Sentient ResearchWayne State University; University of Mississippi Medical Center; AIDS Healthcare... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Lisa H. Butterfield, Ph.D.National Cancer Institute (NCI)UkončenoHepatocelulární karcinom | Rakovina jater | Rakovina jater | Hepatom | Hepatocelulární rakovina | Rakovina jater | Karcinom jaterních buněk | Rakovina, hepatocelulární | Rakovina jater, dospělý | Karcinom jaterních buněk, dospělý | Rakovina jater | Novotvary, játra | Novotvary jater | Novotvary, jaterníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Providence Health & ServicesOncoSec Medical IncorporatedDokončenoCORVax12: Test vakcíny SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA pro COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)SARS-CoV-2Spojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
MedImmune LLCGlaxoSmithKlineDokončeno
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoGeneralizovaná úzkostná poruchaSpojené státy