Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus oraalisen paliperidonin pitkittyneen vapautumisen ja oraalisen risperidonin välittömän vapautumisen vaikutuksen arvioimiseksi kognitiiviseen toimintaan kliinisesti vakailla skitsofreniapotilailla

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan oraalisen paliperidonin pitkävaikutteisen ja oraalisen risperidonin välittömän vapautumisen vaikutusta valikoituihin kognitiivisiin alueisiin kliinisesti vakailla skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata oraalisen pitkävaikutteisen paliperidonin ja oraalisen risperidonin välittömästi vapautuvan vaikutuksen kognitiivisiin toimintoihin, erityisesti kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin kiinalaisen version (CASI C-2.0) luokan sujuvuuteen potilailla, joilla on vakiintunut skitsofrenian diagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 28-viikkoinen, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), aktiivisesti kontrolloitu (potilaat määrätään joko tunnistettuun tehokkaaseen hoitoon tai tutkimuslääkitykseen) vertaileva tutkimus. Kaikki potilaat siirtyvät sisäänajojaksoon saadakseen vakaan terapeuttisen annoksen oraalista välittömästi vapautuvaa risperidonia vähintään 4 viikon ajan. Neljän viikon sisäänajojakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko jatkamaan oraalista välittömästi vapautuvaa risperidonia (IR) tai saamaan terapeuttisen annoksen oraalista pitkävaikutteista paliperidonia (ER), ja potilaita seurataan prospektiivisesti 24 viikon hoitovaihe. Hoitovaihe koostuu 4 viikon joustavasta annosjaksosta, jota seuraa 20 viikon vakaa annosjakso. Neljän viikon joustavan annosjakson aikana paliperidoni ER:n tai risperidoni IR:n annosta voidaan suurentaa tai pienentää kullekin potilaalle, jos se on kliinisesti aiheellista (esim. ilmaantuu merkittäviä sivuvaikutuksia tai on näyttöä tehon puutteesta). 4 viikon joustavan annosjakson lopussa viimeinen annos tulee säilyttää 20 viikon kiinteän annoksen jakson ajan. Teho ja turvallisuus arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 4, 12 ja 24.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi skitsofrenia
  • Kognitiivisten kykyjen seulontainstrumentin C-2.0 kokonaispistemäärä 50–85 (mukaan lukien) lähtötilanteessa
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän peruspistemäärä 60–85 (mukaan lukien)
  • Kliininen globaali vaikutelman vakavuuden muutos, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1 satunnaistamista edeltävän kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka saavat vakaata terapeuttista oraalista risperidonin IR-annostusta (3-6 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoon reagoimattomat potilaat, jotka määritellään kahden tai useamman riittävän skitsofrenian toisen sukupolven antipsykoottisen hoidon tutkimuksen epäonnistumisena
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Allergia tai yliherkkyys risperidonille tai paliperidonille tai jollekin oraalisen risperidoni IR- tai paliperidoni ER -tablettien apuaineille
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet paliperidoni ER:tä aiemmin
  • Osallistujat, joita on hoidettu klotsapiinilla tai millä tahansa pitkävaikutteisella injektoitavalla (depot) antipsykootilla 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen paliperidoni
Lääke: Pitkävaikutteinen paliperidoni
Potilaat saavat 6–12 mg paliperidoni-depottablettia kerran päivässä suun kautta.
Muut nimet:
  • Paliperidoni
Active Comparator: Risperidoni välittömästi vapautuva
Lääke: Risperidoni välittömästi vapautuva
Potilaat saavat 3–7 mg risperidonia välittömästi vapautuvaa tablettia suun kautta.
Muut nimet:
  • Risperidoni IR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kognitiivisten toimintojen asteikon luokan sujuvuuspisteissä (Cognitive Abilities Screening Instrument, kiinalainen versio [CASI C-2.0]) lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
CASI C-2.0:aa käytetään potilaan kognitiivisten kykyjen mittaamiseen. CASI-pisteiden vaihteluväli on 0–100 (korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä ja siihen vaikuttaa potilaan koulutustaso). CASI C-2.0 tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin 9:lle kognitiiviselle alueelle ja 20 kysymykselle, mukaan lukien huomio, keskittyminen, suuntautuminen, lyhytaikainen muisti, pitkäaikainen muisti, kielitaidot, visuaalinen rakenne, kategorian sujuvuus, abstraktio ja arvostelukyky.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 24 Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) -lyhyen version tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
WCST kehitettiin arvioimaan abstraktia päättelyä ja kykyä muuttaa kognitiivisia strategioita vasteena ympäristön muutoksiin. Materiaalit koostuvat 4 ärsykekortin pakkauksesta ja 48 vastauskortista, jotka on suunniteltu siten, että jokainen kortti sisältää 1-4 identtistä yksiväristä hahmoa. Yksilöllisesti annettuna se edellyttää, että potilas lajittelee kortit eri periaatteiden mukaan (eli värin, muodon tai numeron mukaan). Testin edetessä lajitteluperiaatteessa tapahtuu ennalta ilmoittamattomia muutoksia, jotka vaativat potilaan muuttamaan lähestymistapaansa.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta jatkuvan suorituskyvyn testin (CPT) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
CPT on huomiotesti. CPT II:n vastemalleja käytetään apuna hoidon tehokkuuden seurannassa. Esimerkiksi jotkut vastemallit viittaavat tarkkaamattomuuteen tai impulsiivisuuteen, kun taas toiset vastemallit voivat viitata aktivaatio-/herätysongelmiin tai vaikeuksiin säilyttää valppaus.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn (PSP) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
PSP on kliinikkojen arvioima instrumentti, joka antaa yleisarvion skitsofreniapotilaiden henkilökohtaisesta ja sosiaalisesta toiminnasta asteikolla 1-100. Luokituksessa huomioidaan neljä toiminta-aluetta: 1) sosiaalisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu, 2) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet, 3) itsehoito ja 4) häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. Skitsofrenian neuropsykiatriset oireet arvioidaan 30 kohdan PANSS-asteikolla, joka antaa kokonaispistemäärän (kaikkien 30 kohteen pisteiden summa). Jokainen asteikko on luokiteltu 1 (ei ole) - 7 (äärimmäinen).
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lähtötasosta CGI-S-asteikon (Clinical Global Impression-severity) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan potilaan psykoottisen tilan vakavuus 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei sairas) 7:ään (erittäin vaikea). Tämä asteikko mahdollistaa potilaan tilan yleisen arvioinnin tiettynä ajankohtana.
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
Muutos lääkitystyytyväisyyskyselyn (MSQ) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24
MSQ on suunniteltu arvioimaan skitsofreniapotilaiden hoitotyytyväisyyttä. Se koostuu yhdestä kysymyksestä: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen nykyisiin psykoosilääkkeisiinne?" Vastaukset arvioitiin 7-pisteisellä asteikolla seuraavasti: 1=erittäin tyytymätön, 2=erittäin tyytymätön, 3=jokseenkin tyytymätön, 4=en tyytyväinen eikä tyytymätön, 5=jokseenkin tyytyväinen, 6=erittäin tyytyväinen ja 7=erittäin tyytyväinen .
Perustaso, viikko 4, viikko 12 ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa