Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinku perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a perorálního risperidonu s okamžitým uvolňováním na kognitivní funkce u klinicky stabilních pacientů se schizofrenií

12. dubna 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinku perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a perorálního risperidonu s okamžitým uvolňováním na vybrané kognitivní domény u klinicky stabilních subjektů se schizofrenií

Účelem této studie je porovnat účinek perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a perorálního risperidonu s okamžitým uvolňováním na kognitivní funkce, zejména plynulost kategorií nástroje pro screening kognitivních schopností, čínská verze (CASI C-2.0), u pacientů se zavedeným diagnóza schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 28týdenní, randomizovanou (studijní medikaci je přidělena náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), aktivně kontrolovanou (pacientům je přiřazena buď uznávaná účinná léčba, nebo studovaná medikace) srovnávací studie. Všichni pacienti vstoupí do zaváděcí fáze, aby dostávali stabilní terapeutickou dávku perorálního risperidonu s okamžitým uvolňováním po dobu nejméně 4 týdnů. Po 4týdenním zaváděcím období budou pacienti náhodně rozděleni tak, aby buď zůstali na perorálním risperidonu s okamžitým uvolňováním (IR), nebo aby dostávali terapeutickou dávku perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (ER), a pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 24týdenní léčebná fáze. Léčebná fáze se skládá ze 4týdenního flexibilního dávkovacího období následovaného 20týdenním stabilním dávkovým obdobím. Během 4týdenního flexibilního dávkovacího období může být dávka paliperidonu ER nebo risperidonu IR zvýšena nebo snížena u každého pacienta, pokud je to klinicky indikováno (např. objeví se významné nežádoucí účinky nebo existuje důkaz o nedostatečné účinnosti). Na konci 4týdenního období s flexibilním dávkováním by měla být konečná dávka zachována po dobu 20 týdnů s fixní dávkou. Účinnost a bezpečnost bude hodnocena na začátku (týden 0) a v týdnech 4, 12 a 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Bali Township, Taipei County, Tchaj-wan
      • Hua Lian, Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována schizofrenie
  • Nástroj pro screening kognitivních schopností C-2.0 celkové skóre mezi 50 a 85 (včetně) na začátku
  • Základní skóre pozitivní a negativní škály syndromu mezi 60 a 85 (včetně)
  • Klinická globální změna závažnosti dojmu menší nebo rovna 1 v měsíci před randomizací
  • Pacienti na stabilní terapeutické dávce perorálního risperidonu IR (mezi 3-6 mg/den) po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti refrakterní na léčbu, definovaní jako selhání více než nebo rovných 2 adekvátních studií druhé generace antipsychotické léčby schizofrenie
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Alergie nebo hypersenzitivita na risperidon nebo paliperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku perorálního risperidonu IR nebo paliperidonu ER tablety
  • Účastníci, kteří v minulosti užívali paliperidon ER
  • Účastníci, kteří byli léčeni klozapinem nebo jakýmkoli dlouhodobě působícím injekčním (depotním) antipsychotikem během 3 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním
Lék: Paliperidon s prodlouženým uvolňováním
Pacienti budou dostávat 6 mg až 12 mg tablety paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • Paliperidon
Aktivní komparátor: Risperidon s okamžitým uvolňováním
Lék: Risperidon s okamžitým uvolňováním
Pacienti dostanou 3 mg až 7 mg tablety risperidonu s okamžitým uvolňováním perorálně.
Ostatní jména:
  • Risperidon IR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plynulosti kategorie škály kognitivních funkcí (nástroj pro screening kognitivních schopností, čínská verze [CASI C-2.0]) od výchozí hodnoty do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12 a týden 24
CASI C-2.0 bude použit k měření kognitivních schopností pacienta. Rozsah skóre CASI je 0 až 100 (vyšší skóre znamená lepší výkon a je ovlivněno úrovní vzdělání pacienta). CASI C-2.0 poskytuje kvantitativní hodnocení 9 kognitivních domén a 20 otázek, včetně pozornosti, koncentrace, orientace, krátkodobé paměti, dlouhodobé paměti, jazykových schopností, vizuální konstrukce, plynulosti kategorií, abstrakce a úsudku.
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 12 a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zkrácené verze Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) ze základního stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
WCST byl vyvinut k posouzení abstraktního uvažování a schopnosti posunout kognitivní strategie v reakci na změny prostředí. Materiály se skládají z balíčku 4 stimulačních karet a 48 karet odpovědí, které jsou navrženy tak, aby každá karta obsahovala 1 až 4 stejné figurky jedné barvy. Při individuálním podání vyžaduje, aby pacient roztřídil karty podle různých principů (tj. podle barvy, tvaru nebo čísla). Jak test postupuje, dochází k neohlášeným posunům v principu třídění, které vyžadují, aby pacient změnil svůj přístup.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna od výchozího skóre ve skóre kontinuálního testu výkonnosti (CPT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
CPT je test pozornosti. Vzorce odpovědí na CPT II se používají jako pomůcka při monitorování účinnosti léčby. Některé vzorce odezvy například naznačují nepozornost nebo impulzivitu, zatímco jiné vzorce odezvy mohou naznačovat problémy s aktivací/vzrušením nebo potíže s udržením bdělosti.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
PSP je nástroj hodnocený lékařem, který poskytuje celkové hodnocení osobního a sociálního fungování u subjektů se schizofrenií na stupnici 1–100. V hodnocení se berou v úvahu čtyři oblasti fungování: 1) společensky užitečné činnosti včetně práce a studia, 2) osobní a sociální vztahy, 3) péče o sebe a 4) rušivé a agresivní chování.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů pacientů se schizofrenií. Neuropsychiatrické symptomy schizofrenie budou hodnoceny pomocí 30položkové škály PANSS, která poskytuje celkové skóre (součet skóre všech 30 položek). Každá stupnice je hodnocena 1 (nepřítomný) až 7 (extrémní).
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti pacientova psychotického stavu na 7bodové škále v rozsahu od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně závažný). Tato stupnice umožňuje celkové hodnocení stavu pacienta v daném čase.
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti s léky (MSQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24
MSQ je navržen tak, aby vyhodnotil spokojenost s léčbou u pacientů se schizofrenií. Skládá se z 1 otázky: "Jak jste celkově spokojeni se svými současnými antipsychotiky?" s odpověďmi hodnocenými na 7bodové škále takto: 1=velmi nespokojen, 2=velmi nespokojen, 3=spíše nespokojen, 4=ani spokojen, ani nespokojen, 5=spíše spokojen, 6=velmi spokojen a 7=velmi spokojen .
Výchozí stav, týden 4, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paliperidon s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit