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임상적으로 안정적인 조현병 환자에서 경구용 팔리페리돈 서방제 및 경구용 리스페리돈 속방제가 인지기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2016년 4월 12일 업데이트: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

정신분열증이 있는 임상적으로 안정적인 피험자에서 선택된 인지 영역에 대한 경구 팔리페리돈 서방성 및 경구 리스페리돈 속방성의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개, 연구

본 연구의 목적은 경구용 팔리페리돈 서방형 및 경구용 리스페리돈 속방형이 인지 기능, 특히 Cognitive Abilities Screening Instrument, Chinese version(CASI C-2.0)의 범주 유창성에 미치는 영향을 확립된 인지기능 장애 환자에서 비교하는 것입니다. 정신 분열증의 진단.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 28주, 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 공개 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 활성 제어(환자가 인식된 효과적인 치료 또는 연구 약물에 지정됨)입니다. 비교 연구. 모든 환자는 최소 4주 동안 안정한 치료 용량의 경구용 리스페리돈 속방형을 받기 위한 준비 기간에 들어갑니다. 4주 준비 기간 후 환자는 무작위로 경구용 리스페리돈 속방형(IR) 요법을 유지하거나 치료 용량의 경구용 팔리페리돈 서방성(ER) 요법을 받도록 배정되며 환자는 다음을 위해 전향적으로 추적됩니다. 24주 치료 단계. 치료 단계는 4주간의 유연한 투여 기간과 20주간의 안정 투여 기간으로 구성됩니다. 4주간의 유연한 투여 기간 동안, 팔리페리돈 ER 또는 리스페리돈 IR의 투여량은 임상적으로 필요한 경우(예: 심각한 부작용이 나타나거나 효능이 없다는 증거가 있는 경우) 각 환자에 대해 증감할 수 있습니다. 4주간의 유연한 용량 기간이 끝나면 최종 용량을 20주간의 고정 용량 기간 동안 유지해야 합니다. 효능 및 안전성은 기준선(0주) 및 4주, 12주 및 24주에 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Bali Township, Taipei County, 대만
      • Hua Lian, 대만
      • Kaohsiung, 대만

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 분열증 진단
  • 기준선에서 인지 능력 선별 도구 C-2.0 총점 50~85(포함)
  • 기준선 양성 및 음성 증후군 척도 점수 60~85(포함)
  • 무작위 배정 전 한 달 동안 1 이하의 임상적 전체 인상-심각도 변화
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 경구 리스페리돈 IR(3-6mg/일) 치료 용량을 투여받은 환자

제외 기준:

  • 정신분열증에 대한 2세대 항정신병 치료에 대한 2회 이상의 적절한 시험 실패로 정의되는 치료 불응성 환자
  • 신경이완제 악성 증후군의 병력
  • 리스페리돈 또는 팔리페리돈, 또는 경구용 리스페리돈 IR 또는 팔리페리돈 ER 정제의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 과거에 팔리페리돈 ER을 복용한 적이 있는 참가자
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 클로자핀 또는 장기간 작용하는 주사용(데포) 항정신병약으로 치료를 받은 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔리페리돈 서방형
의약품: 팔리페리돈 서방형
환자는 경구로 1일 1회 팔리페리돈 서방형 정제 6~12mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 팔리페리돈
활성 비교기: 리스페리돈 속방정
의약품: 리스페리돈 속방정
환자는 3~7mg의 리스페리돈 속방정을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 리스페리돈 IR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주차까지 인지 기능 척도(Cognitive Abilities Screening Instrument, Chinese version [CASI C-2.0])의 범주 유창성 점수 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 12주차 및 24주차
CASI C-2.0은 환자의 인지 능력을 측정하는 데 사용됩니다. CASI 점수의 범위는 0에서 100까지입니다(점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타내며 환자의 교육 수준에 영향을 받음). CASI C-2.0은 주의력, 집중력, 방향성, 단기 기억력, 장기 기억력, 언어 능력, 시각적 구성, 범주 유창성, 추상화 및 판단력을 포함한 9개의 인지 영역과 20개의 질문에 대한 정량적 평가를 제공합니다.
기준선(0주차), 4주차, 12주차 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MWCST(Modified Wisconsin Card Sorting Test) 짧은 버전의 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
WCST는 추상적인 추론과 환경 변화에 대응하여 인지 전략을 전환하는 능력을 평가하기 위해 개발되었습니다. 자료는 4개의 자극 카드와 48개의 응답 카드로 구성되어 있으며 각 카드에는 단일 색상의 동일한 도형이 1~4개 포함되도록 고안되었습니다. 개별적으로 관리하는 경우 환자는 다른 원칙(예: 색상, 형태 또는 번호)에 따라 카드를 정렬해야 합니다. 테스트가 진행됨에 따라 환자가 자신의 접근 방식을 변경해야 하는 분류 원칙에 예고 없는 변화가 있습니다.
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
CPT(Continuous Performance Test) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
CPT는 주의력 테스트입니다. CPT II의 반응 패턴은 치료 효과를 모니터링하는 데 도움이 됩니다. 예를 들어, 어떤 반응 패턴은 부주의나 충동성을 나타내는 반면, 다른 반응 패턴은 활성화/각성 문제 또는 경계 유지의 어려움을 나타낼 수 있습니다.
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
개인 및 사회적 성과(PSP) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
PSP는 1-100의 척도에서 정신분열증이 있는 피험자의 개인 및 사회적 기능의 전반적인 등급을 제공하는 임상의 평가 도구입니다. 1) 일과 공부를 포함한 사회적으로 유용한 활동, 2) 개인 및 사회적 관계, 3) 자기 관리, 4) 불안하고 공격적인 행동의 네 가지 기능 영역이 평가에서 고려됩니다.
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다. 정신분열증의 신경정신과적 증상은 전체 점수(30개 항목 모두의 점수 합계)를 제공하는 30개 항목 PANSS 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 척도는 1(없음)에서 7(매우 높음)로 평가됩니다.
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
CGI-S(Clinical Global Impression-severity) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
CGI-S 등급 척도는 환자의 정신병 상태의 중증도를 1(아프지 않음)에서 7(매우 심함)까지의 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 주어진 시간에 환자의 상태에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
MSQ(Medication Satisfaction Questionnaire) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 12주차 및 24주차
MSQ는 정신분열증 환자의 치료 만족도를 평가하기 위해 고안되었습니다. 그것은 1개의 질문으로 구성되어 있습니다: "전반적으로, 현재의 항정신병 약물에 얼마나 만족하십니까?" 1=매우 불만족, 2=매우 불만족, 3=약간 불만족, 4=만족도 불만족도 아닌 편, 5=약간 만족, 6=매우 만족, 7=매우 만족의 7점 척도로 평가되었습니다. .
기준선, 4주차, 12주차 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (기타 식별자: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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