Un estudio para evaluar el efecto de la paliperidona oral de liberación prolongada y la risperidona oral de liberación inmediata sobre la función cognitiva en pacientes clínicamente estables con esquizofrenia

Se trata de un estudio de 28 semanas, aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), con control activo (los pacientes son asignados a un tratamiento eficaz reconocido o al medicamento del estudio) estudio comparativo. Todos los pacientes entrarán en un período de preinclusión para recibir una dosis terapéutica estable de risperidona oral de liberación inmediata durante al menos 4 semanas. Después del período de preinclusión de 4 semanas, se asignará aleatoriamente a los pacientes para que permanezcan con risperidona oral de liberación inmediata (IR) o para que reciban una dosis terapéutica de paliperidona oral de liberación prolongada (ER) y se hará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante un Fase de tratamiento de 24 semanas. La fase de tratamiento se compone de un período de dosis flexible de 4 semanas seguido de un período de dosis estable de 20 semanas. Durante el período de dosis flexible de 4 semanas, la dosis de paliperidona ER o risperidona IR se puede aumentar o disminuir para cada paciente si está clínicamente indicado (p. ej., surgen efectos secundarios significativos o hay evidencia de falta de eficacia). Al final del período de dosis flexible de 4 semanas, la dosis final debe mantenerse durante el período de dosis fija de 20 semanas. La eficacia y la seguridad se evaluarán al inicio (semana 0) y en las semanas 4, 12 y 24.