Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением и перорального рисперидона с немедленным высвобождением на когнитивную функцию у клинически стабильных пациентов с шизофренией

12 апреля 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Рандомизированное открытое исследование по оценке влияния перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением и перорального рисперидона с немедленным высвобождением на отдельные когнитивные области у клинически стабильных субъектов с шизофренией

Целью данного исследования является сравнение влияния перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением и перорального рисперидона с немедленным высвобождением на когнитивную функцию, особенно на беглость категории инструмента скрининга когнитивных способностей, китайская версия (CASI C-2.0), у пациентов с установленным диагноз шизофрения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 28-недельный, рандомизированный (исследуемый препарат назначается случайно), открытый (все люди знают сущность вмешательства), активно контролируемый (пациенты назначают либо признанное эффективное лечение, либо исследуемый препарат). Сравнительное исследование. Все пациенты вступят в подготовительный период, чтобы получить стабильную терапевтическую дозу перорального рисперидона с немедленным высвобождением в течение как минимум 4 недель. После 4-недельного вводного периода пациенты будут случайным образом распределены либо для продолжения приема перорального рисперидона с немедленным высвобождением (IR), либо для получения терапевтической дозы перорального палиперидона с пролонгированным высвобождением (ER), и пациенты будут проспективно наблюдаться в течение 24-недельная фаза лечения. Фаза лечения состоит из 4-недельного периода гибкой дозы, за которым следует 20-недельный период стабильной дозы. В течение 4-недельного периода с гибким режимом дозирования доза палиперидона ER или рисперидона IR может быть увеличена или уменьшена для каждого пациента при наличии клинических показаний (например, при появлении значительных побочных эффектов или отсутствии эффективности). В конце 4-недельного периода гибкой дозы окончательная доза должна сохраняться в течение 20-недельного периода фиксированной дозы. Эффективность и безопасность будут оцениваться на исходном уровне (0-я неделя) и на 4-й, 12-й и 24-й неделях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Bali Township, Taipei County, Тайвань
      • Hua Lian, Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом шизофрения
  • Инструмент скрининга когнитивных способностей C-2.0, общий балл от 50 до 85 (включительно) на исходном уровне
  • Базовый положительный и отрицательный балл по шкале синдрома от 60 до 85 (включительно)
  • Клиническое глобальное изменение серьезности впечатления меньше или равно 1 за месяц до рандомизации
  • Пациенты, получающие стабильную терапевтическую дозу перорального рисперидона IR (от 3 до 6 мг/день) в течение как минимум 4 недель до рандомизации

Критерий исключения:

  • Рефрактерные к лечению пациенты, определяемые как неудача более или равной 2 адекватным испытаниям антипсихотического лечения шизофрении второго поколения.
  • Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
  • Аллергия или гиперчувствительность к рисперидону или палиперидону или к любому из вспомогательных веществ пероральных таблеток рисперидона IR или палиперидона ER
  • Участники, принимавшие палиперидон ER в прошлом
  • Участники, которых лечили клозапином или любым инъекционным (депо) нейролептиком длительного действия в течение 3 месяцев до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палиперидон пролонгированного действия
Лекарство: Палиперидон пролонгированного действия
Пациенты будут получать таблетки пролонгированного действия палиперидона от 6 до 12 мг один раз в день перорально.
Другие имена:
  • Палиперидон
Активный компаратор: Рисперидон с немедленным высвобождением
Лекарство: Рисперидон с немедленным высвобождением
Пациенты будут получать таблетки рисперидона с немедленным высвобождением от 3 до 7 мг перорально.
Другие имена:
  • Рисперидон ИК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки беглости категории по шкале когнитивных функций (Инструмент скрининга когнитивных способностей, китайская версия [CASI C-2.0]) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12 и неделя 24
CASI C-2.0 будет использоваться для измерения когнитивных способностей пациента. Диапазон баллов CASI составляет от 0 до 100 (более высокий балл указывает на лучшую производительность и зависит от уровня образования пациента). CASI C-2.0 обеспечивает количественную оценку по 9 когнитивным областям и 20 вопросам, включая внимание, концентрацию, ориентацию, кратковременную память, долговременную память, языковые способности, визуальное построение, беглость категорий, абстракцию и суждение.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в баллах модифицированного теста сортировки карточек Висконсина (MWCST), короткая версия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
WCST был разработан для оценки абстрактного мышления и способности изменять когнитивные стратегии в ответ на изменения окружающей среды. Материалы состоят из колоды из 4 карт-стимулов и 48 карточек-ответов, составленных таким образом, что каждая карточка содержит от 1 до 4 одинаковых фигурок одного цвета. При индивидуальном применении от пациента требуется сортировать карточки по разным принципам (например, по цвету, форме или количеству). По мере прохождения теста происходят необъявленные сдвиги в принципе сортировки, которые требуют от пациента изменения своего подхода.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки непрерывного теста производительности (CPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
CPT — это проверка внимания. Шаблоны ответов на CPT II используются в качестве вспомогательного средства для контроля эффективности лечения. Например, некоторые паттерны реакции предполагают невнимательность или импульсивность, в то время как другие паттерны реакции могут указывать на проблемы с активацией/возбуждением или трудности с поддержанием бдительности.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
PSP — это оцениваемый клиницистами инструмент, дающий общую оценку личностного и социального функционирования пациентов с шизофренией по шкале от 1 до 100. В рейтинге рассматриваются четыре области функционирования: 1) общественно полезная деятельность, в том числе работа и учеба, 2) личные и социальные отношения, 3) забота о себе, 4) тревожное и агрессивное поведение.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Нейропсихиатрические симптомы шизофрении будут оцениваться с использованием шкалы PANSS из 30 пунктов, которая дает общий балл (сумма баллов по всем 30 пунктам). Каждая шкала оценивается от 1 (отсутствует) до 7 (экстремально).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Рейтинговая шкала CGI-S используется для оценки тяжести психотического состояния пациента по 7-балльной шкале от 1 (не болен) до 7 (крайне тяжелое). Эта шкала позволяет провести глобальную оценку состояния пациента в данный момент времени.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в опроснике удовлетворенности лекарствами (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24
MSQ предназначен для оценки удовлетворенности лечением пациентов с шизофренией. Он состоит из 1 вопроса: «В целом, насколько вы удовлетворены текущими антипсихотическими препаратами?» с оценкой ответов по 7-балльной шкале: 1=крайне неудовлетворен, 2=очень неудовлетворен, 3=в некоторой степени неудовлетворен, 4=ни доволен, ни неудовлетворен, 5=в некоторой степени удовлетворен, 6=очень доволен, 7=очень доволен .
Исходный уровень, неделя 4, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться