統合失調症の臨床的に安定した患者の認知機能に対する経口パリペリドン持続放出および経口リスペリドン即時放出の効果を評価する研究
2016年4月12日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
統合失調症の臨床的に安定した被験者の選択された認知ドメインに対する経口パリペリドン持続放出および経口リスペリドン即時放出の効果を評価する無作為化非盲検試験
この研究の目的は、認知機能に対する経口パリペリドン持続放出と経口リスペリドン即時放出の効果、特に認知能力スクリーニング装置、中国語版 (CASI C-2.0) の流暢性を比較することです。統合失調症の診断。
調査の概要
詳細な説明
これは 28 週間の無作為化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、非盲検 (すべての人が介入の正体を知っている)、実薬対照 (患者は有効と認められた治療または治験薬のいずれかに割り当てられる) である。比較研究。
すべての患者は、少なくとも4週間、経口リスペリドン即時放出の安定した治療用量を受けるための準備期間に入ります。
4週間の慣らし期間の後、患者は経口リスペリドン即時放出（IR）を続けるか、経口パリペリドン徐放（ER）の治療用量を受けるように無作為に割り当てられ、患者は前向きに追跡されます24週間の治療段階。
治療段階は、4 週間の柔軟な投与期間と、それに続く 20 週間の安定投与期間で構成されます。
4 週間の柔軟な投与期間中、臨床的に必要な場合 (例: 重大な副作用が現れる、または有効性の欠如の証拠がある場合)、パリペリドン ER またはリスペリドン IR の投与量を患者ごとに増減することができます。
4 週間の可変用量期間の終わりに、最終用量を 20 週間の固定用量期間維持する必要があります。
有効性と安全性は、ベースライン (0 週) と 4、12、および 24 週に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali Township, Taipei County、台湾
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Hua Lian、台湾
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Kaohsiung、台湾
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症と診断されました
- ベースラインでの認知能力スクリーニング手段 C-2.0 合計スコアが 50 から 85 の間 (両端を含む)
- -ベースラインの陽性および陰性症候群スケールスコアが60〜85（包括的）
- -無作為化の前月の臨床全体の印象-重症度の変化が1以下
- -無作為化前の少なくとも4週間、経口リスペリドンIRの安定した治療用量（3〜6 mg /日）を使用している患者
除外基準:
- 統合失調症に対する第二世代の抗精神病薬治療の2つ以上の適切な試験の失敗として定義される、治療抵抗性の患者
- 悪性症候群の病歴
- -リスペリドンまたはパリペリドン、または経口リスペリドンIRまたはパリペリドンER錠剤の賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 過去にパリペリドンERを服用したことのある参加者
- -無作為化前の3か月以内にクロザピンまたは長時間作用型注射（デポ）抗精神病薬で治療された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パリペリドン持続放出
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患者は、1 日 1 回経口で 6 mg から 12 mg のパリペリドン持続放出錠剤を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リスペリドン即時放出
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患者は 3 mg から 7 mg のリスペリドン即時放出錠剤を経口で受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから24週目までの認知機能尺度（認知能力スクリーニング装置、中国語版[CASI C-2.0]）のカテゴリー流暢性スコアの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、4 週、12 週、24 週
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CASI C-2.0 は、患者の認知能力を測定するために使用されます。
CASI スコアの範囲は 0 ～ 100 です (スコアが高いほどパフォーマンスが向上し、患者の教育レベルに影響されます)。
CASI C-2.0 は、注意、集中力、向き、短期記憶、長期記憶、言語能力、視覚的構成、カテゴリーの流暢さ、抽象化、判断力など、9 つの認知領域と 20 の質問に関する定量的評価を提供します。
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ベースライン (0 週)、4 週、12 週、24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) ショート バージョンのスコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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WCST は、抽象的な推論と、環境の変化に応じて認知戦略をシフトする能力を評価するために開発されました。
教材は刺激カード4枚と反応カード48枚のパックで構成されており、各カードには同じ色の同じ数字が1～4枚含まれるように工夫されています。
個別に投与されるため、患者はさまざまな原則 (色、形、または番号) に従ってカードを分類する必要があります。
テストが進行するにつれて、患者が自分のアプローチを変更する必要がある分類の原則に予告なしの変化があります。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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継続的パフォーマンス テスト (CPT) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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CPTはアテンションテストです。
CPT II の応答パターンは、治療の有効性を監視する際の補助として使用されます。
たとえば、不注意または衝動性を示唆する反応パターンもあれば、活性化/覚醒の問題または警戒を維持することが困難であることを示す反応パターンもあります。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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PSP は、統合失調症患者の個人的および社会的機能の全体的な評価を 1 ～ 100 のスケールで提供する臨床医評価の手段です。
評価では、機能の 4 つの領域が考慮されます。1) 仕事や勉強を含む社会的に役立つ活動、2) 個人的および社会的関係、3) セルフケア、4) 邪魔で攻撃的な行動。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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PANSS は、統合失調症患者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。
統合失調症の神経精神症状は、30 項目の PANSS スケールを使用して評価されます。これにより、合計スコア (30 項目すべてのスコアの合計) が得られます。
各スケールは 1 (なし) から 7 (極度) まで評価されます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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Clinical Global Impression-severity (CGI-S) スケールのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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CGI-S 評価尺度は、患者の精神病状態の重症度を 1 (病気ではない) から 7 (非常に重度) までの 7 段階で評価するために使用されます。
この尺度により、特定の時点での患者の状態を総合的に評価できます。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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投薬満足度アンケート (MSQ) のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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MSQ は、統合失調症患者の治療満足度を評価するように設計されています。
1 つの質問で構成されています:「現在の抗精神病薬に全体的にどの程度満足していますか?」 1=非常に不満、2=非常に不満、3=やや不満、4=どちらともいえない、5=やや満足、6=非常に満足、7=非常に満足.
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100817
- R076477SCH4066 (その他の識別子：Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パリペリドン持続放出の臨床試験
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PfizerViiV Healthcare完了