一项评估口服帕潘立酮缓释剂和口服利培酮速释剂对临床稳定的精神分裂症患者认知功能影响的研究
2016年4月12日 更新者：Johnson & Johnson Taiwan Ltd
一项随机、开放标签的研究，旨在评估口服帕潘立酮缓释剂和口服利培酮速释剂对临床稳定的精神分裂症受试者选定认知领域的影响
本研究的目的是比较口服帕潘立酮缓释剂和口服利培酮速释剂对认知功能的影响，尤其是认知能力筛查量表中文版（CASI C-2.0）类别流畅性的影响。精神分裂症的诊断。
研究概览
详细说明
这是一项为期 28 周的随机（随机分配研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、主动控制（患者被分配到公认有效的治疗或研究药物）比较研究。
所有患者都将进入磨合期，接受稳定治疗剂量的口服利培酮速释剂至少 4 周。
4 周磨合期后，患者将被随机分配继续口服利培酮速释剂 (IR) 或接受治疗剂量的口服帕潘立酮缓释剂 (ER)，患者将接受前瞻性随访24周的治疗阶段。
治疗阶段由 4 周的灵活剂量期和随后的 20 周稳定剂量期组成。
在为期 4 周的灵活给药期间，如果有临床指征（例如，出现明显的副作用或存在缺乏疗效的证据），每位患者的帕利哌酮缓释剂或利培酮缓释剂的剂量可能会增加或减少。
在 4 周灵活剂量期结束时，应维持 20 周固定剂量期的最终剂量。
将在基线（第 0 周）和第 4、12 和 24 周评估疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bali Township, Taipei County、台湾
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Hua Lian、台湾
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Kaohsiung、台湾
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有精神分裂症
- 基线认知能力筛查仪C-2.0总分50-85（含）之间
- 基线阳性和阴性症状量表评分在 60 和 85 之间（含）
- 临床总体印象-严重性变化在随机分组前一个月内小于或等于 1
- 在随机分组前至少 4 周接受稳定口服利培酮 IR 治疗剂量（3-6 毫克/天）的患者
排除标准：
- 治疗难治性患者，定义为超过或等于 2 次足够的第二代抗精神病药物治疗精神分裂症试验失败
- 抗精神病药恶性综合征病史
- 对利培酮或帕潘立酮或口服利培酮速释片或帕潘立酮缓释片的任何赋形剂过敏或超敏反应
- 过去服用过帕潘立酮 ER 的参与者
- 在随机分组前 3 个月内接受过氯氮平或任何长效注射（长效）抗精神病药物治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕潘立酮缓释剂
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患者每天口服一次 6 mg 至 12 mg 的帕潘立酮缓释片。
其他名称：
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有源比较器：利培酮速释
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患者将口服 3 毫克至 7 毫克的利培酮速释片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能量表（Cognitive Abilities Screening Instrument，中文版[CASI C-2.0]）类别流畅度评分从基线到第24周的变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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CASI C-2.0 将用于测量患者的认知能力。
CASI 分数的范围是 0 到 100（较高的分数表示更好的表现并且受患者的教育水平影响）。
CASI C-2.0对注意力、注意力、定向力、短期记忆、长期记忆、语言能力、视觉建构、类别流畅性、抽象和判断力等9个认知领域和20个问题进行定量评估。
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基线（第 0 周）、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改后的威斯康星卡片分类测试 (MWCST) 短版分数从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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WCST 的开发是为了评估抽象推理和改变认知策略以响应环境变化的能力。
这些材料包括一包 4 张刺激卡和 48 张响应卡，每张卡包含 1 到 4 个相同的单一颜色图形。
单独管理时，它需要患者根据不同的原则（即按颜色、形式或数字）对卡片进行分类。
随着测试的进行，分类原则会发生未经通知的变化，这需要患者改变他或她的方法。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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连续性能测试 (CPT) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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CPT 是一种注意力测试。
CPT II 上的反应模式用于辅助监测治疗效果。
例如，一些反应模式表明注意力不集中或冲动，而其他反应模式可能表明激活/唤醒问题或难以保持警惕。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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个人和社会绩效 (PSP) 量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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PSP 是一种临床医生评定的工具，可对精神分裂症患者的个人和社会功能进行总体评定，评分范围为 1-100。
评级中考虑了四个功能领域：1) 对社会有益的活动，包括工作和学习，2) 个人和社会关系，3) 自我照顾，以及 4) 令人不安和攻击性的行为。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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PANSS 是一种用于测量精神分裂症患者症状严重程度的医学量表。
精神分裂症的神经精神症状将使用 30 项 PANSS 量表进行评估，该量表提供总分（所有 30 项得分的总和）。
每个量表的等级为 1（不存在）到 7（极端）。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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临床整体印象严重性 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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CGI-S 评定量表用于以 7 分制对患者精神病的严重程度进行评分，范围从 1（未患病）到 7（极度严重）。
该量表允许在给定时间对患者的状况进行全面评估。
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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用药满意度调查问卷 (MSQ) 得分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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MSQ 旨在评估精神分裂症患者的治疗满意度。
它包含 1 个问题：“总的来说，您对目前的抗精神病药物的满意度如何？”回答按以下 7 点量表进行评估：1=非常不满意，2=非常不满意，3=有点不满意，4=既不满意也不不满意，5=有点满意，6=非常满意，7=非常满意.
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基线、第 4 周、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR100817
- R076477SCH4066 (其他标识符：Johnson & Johnson Taiwan Ltd)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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帕潘立酮缓释剂的临床试验
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University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的