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Une étude pour évaluer l'effet de la palipéridone orale à libération prolongée et de la rispéridone orale à libération immédiate sur la fonction cognitive chez des patients cliniquement stables atteints de schizophrénie

12 avril 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Une étude randomisée, ouverte, pour évaluer l'effet de la palipéridone orale à libération prolongée et de la rispéridone orale à libération immédiate sur des domaines cognitifs sélectionnés chez des sujets cliniquement stables atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la palipéridone orale à libération prolongée et de la rispéridone orale à libération immédiate sur la fonction cognitive, en particulier la fluidité de la catégorie de l'instrument de dépistage des capacités cognitives, version chinoise (CASI C-2.0), chez des patients ayant un diagnostic de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 28 semaines, randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en ouvert (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à contrôle actif (les patients sont affectés soit à un traitement efficace reconnu, soit au médicament à l'étude) étude comparative. Tous les patients entreront dans une période de rodage pour recevoir une dose thérapeutique stable de rispéridone orale à libération immédiate pendant au moins 4 semaines. Après la période de rodage de 4 semaines, les patients seront répartis au hasard pour rester sous rispéridone orale à libération immédiate (IR) ou pour recevoir une dose thérapeutique de palipéridone orale à libération prolongée (ER) et les patients seront suivis de manière prospective pendant une période Phase de traitement de 24 semaines. La phase de traitement est composée d'une période de dose flexible de 4 semaines suivie d'une période de dose stable de 20 semaines. Au cours de la période de dose flexible de 4 semaines, la dose de palipéridone ER ou de rispéridone IR peut être augmentée ou diminuée pour chaque patient si cela est cliniquement indiqué (par exemple, des effets secondaires importants apparaissent ou il existe des preuves d'un manque d'efficacité). À la fin de la période de dose flexible de 4 semaines, la dose finale doit être maintenue pendant la période de dose fixe de 20 semaines. L'efficacité et l'innocuité seront évaluées au départ (semaine 0) et aux semaines 4, 12 et 24.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Bali Township, Taipei County, Taïwan
      • Hua Lian, Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de schizophrénie
  • Instrument de dépistage des capacités cognitives C-2.0 score total entre 50 et 85 (inclus) au départ
  • Score initial sur l'échelle du syndrome positif et négatif entre 60 et 85 (inclus)
  • Modification de la sévérité de l'impression globale clinique inférieure ou égale à 1 au cours du mois précédant la randomisation
  • Patients recevant une dose thérapeutique stable de rispéridone IR orale (entre 3 et 6 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Patients réfractaires au traitement, définis comme un échec supérieur ou égal à 2 essais adéquats de traitement antipsychotique de deuxième génération pour la schizophrénie
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Allergie ou hypersensibilité à la rispéridone ou à la palipéridone, ou à l'un des excipients des comprimés oraux de rispéridone IR ou de palipéridone ER
  • Participants qui ont pris de la palipéridone ER dans le passé
  • Participants qui ont été traités par la clozapine ou tout antipsychotique injectable à action prolongée (dépôt) dans les 3 mois précédant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palipéridone à libération prolongée
Médicament: Palipéridone à libération prolongée
Les patients recevront 6 mg à 12 mg de comprimé à libération prolongée de palipéridone une fois par jour par voie orale.
Autres noms:
  • Palipéridone
Comparateur actif: Rispéridone à libération immédiate
Médicament: Rispéridone à libération immédiate
Les patients recevront 3 mg à 7 mg de comprimé à libération immédiate de rispéridone par voie orale.
Autres noms:
  • Rispéridone IR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de fluidité de catégorie de l'échelle de la fonction cognitive (Cognitive Abilities Screening Instrument, version chinoise [CASI C-2.0]) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaine 4, semaine 12 et semaine 24
CASI C-2.0 sera utilisé pour mesurer la capacité cognitive du patient. La plage du score CASI est de 0 à 100 (un score plus élevé indique une meilleure performance et est influencé par le niveau d'éducation du patient). Le CASI C-2.0 fournit une évaluation quantitative sur 9 domaines cognitifs et 20 questions, y compris l'attention, la concentration, l'orientation, la mémoire à court terme, la mémoire à long terme, les capacités linguistiques, la construction visuelle, la fluidité des catégories, l'abstraction et le jugement.
Ligne de base (semaine 0), semaine 4, semaine 12 et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score de la version courte du test modifié de tri des cartes du Wisconsin (MWCST)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Le WCST a été développé pour évaluer le raisonnement abstrait et la capacité à modifier les stratégies cognitives en réponse aux changements environnementaux. Le matériel se compose d'un jeu de 4 cartes-stimulus et de 48 cartes-réponses conçues pour que chaque carte contienne de 1 à 4 figures identiques d'une même couleur. Administré individuellement, il oblige le patient à trier les cartes selon différents principes (c'est-à-dire par couleur, forme ou nombre). Au fur et à mesure que le test progresse, il y a des changements inopinés dans le principe de tri qui obligent le patient à modifier son approche.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de performance continu (CPT)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Le CPT est un test d'attention. Les modèles de réponse sur le CPT II sont utilisés pour aider à surveiller l'efficacité du traitement. Par exemple, certains schémas de réponse suggèrent l'inattention ou l'impulsivité, tandis que d'autres schémas de réponse peuvent indiquer des problèmes d'activation/éveil ou des difficultés à maintenir la vigilance.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Le PSP est un instrument évalué par un clinicien fournissant une évaluation globale du fonctionnement personnel et social chez les sujets atteints de schizophrénie sur une échelle de 1 à 100. Quatre domaines de fonctionnement sont pris en compte dans l'évaluation : 1) les activités socialement utiles, y compris le travail et les études, 2) les relations personnelles et sociales, 3) les soins personnels et 4) les comportements dérangeants et agressifs.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Le PANSS est une échelle médicale utilisée pour mesurer la gravité des symptômes des patients atteints de schizophrénie. Les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie seront évalués à l'aide de l'échelle PANSS à 30 items, qui fournit un score total (somme des scores des 30 items). Chaque échelle est notée de 1 (absent) à 7 (extrême).
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-severity)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
L'échelle d'évaluation CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de l'état psychotique d'un patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas malade) à 7 (extrêmement grave). Cette échelle permet une évaluation globale de l'état du patient à un instant donné.
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire de satisfaction des médicaments (MSQ)
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24
MSQ est conçu pour évaluer la satisfaction du traitement chez les patients atteints de schizophrénie. Il se compose d'une question : "Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de votre/vos traitement(s) antipsychotique(s) actuel(s) ?" avec des réponses évaluées sur une échelle de 7 points notées comme suit : 1=extrêmement insatisfait, 2=très insatisfait, 3=plutôt insatisfait, 4=ni satisfait ni insatisfait, 5=plutôt satisfait, 6=très satisfait et 7=extrêmement satisfait .
Baseline, Semaine 4, Semaine 12 et Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

21 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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