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Uno studio per valutare l'effetto del paliperidone orale a rilascio prolungato e del risperidone orale a rilascio immediato sulla funzione cognitiva in pazienti clinicamente stabili affetti da schizofrenia

12 aprile 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Uno studio randomizzato, in aperto, per valutare l'effetto del paliperidone orale a rilascio prolungato e del risperidone orale a rilascio immediato su domini cognitivi selezionati in soggetti clinicamente stabili con schizofrenia

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di paliperidone orale a rilascio prolungato e risperidone orale a rilascio immediato sulla funzione cognitiva, in particolare la categoria fluidità dello strumento di screening delle abilità cognitive, versione cinese (CASI C-2.0), in pazienti con una comprovata diagnosi di schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un programma di 28 settimane, randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), controllato in modo attivo (i pazienti vengono assegnati a un trattamento efficace riconosciuto o al farmaco in studio) studio comparativo. Tutti i pazienti entreranno in un periodo di rodaggio per ricevere una dose terapeutica stabile di risperidone orale a rilascio immediato per almeno 4 settimane. Dopo il periodo di run-in di 4 settimane, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a continuare il trattamento con risperidone orale a rilascio immediato (IR) o a ricevere una dose terapeutica di paliperidone orale a rilascio prolungato (ER) e i pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un Fase di trattamento di 24 settimane. La fase di trattamento è composta da un periodo di dose flessibile di 4 settimane seguito da un periodo di dose stabile di 20 settimane. Durante il periodo di dose flessibile di 4 settimane, la dose di paliperidone ER o risperidone IR può essere aumentata o diminuita per ciascun paziente se clinicamente indicato (ad esempio, emergono effetti indesiderati significativi o vi è evidenza di una mancanza di efficacia). Al termine del periodo di dose flessibile di 4 settimane, la dose finale deve essere mantenuta per il periodo di dose fissa di 20 settimane. L'efficacia e la sicurezza saranno valutate al basale (settimana 0) e alle settimane 4, 12 e 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia
  • Strumento di screening delle abilità cognitive C-2.0 punteggio totale compreso tra 50 e 85 (inclusi) al basale
  • Punteggio della scala della sindrome positivo e negativo al basale compreso tra 60 e 85 (inclusi)
  • Variazione clinica globale della gravità delle impressioni inferiore o uguale a 1 nel mese precedente la randomizzazione
  • Pazienti trattati con una dose terapeutica stabile di risperidone orale IR (tra 3 e 6 mg/die) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti refrattari al trattamento, definiti come fallimento di più o uguale a 2 studi adeguati di trattamento antipsicotico di seconda generazione per la schizofrenia
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Allergia o ipersensibilità a risperidone o paliperidone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di risperidone IR o paliperidone ER compresse orali
  • Partecipanti che hanno assunto paliperidone ER in passato
  • - Partecipanti che sono stati trattati con clozapina o qualsiasi antipsicotico iniettabile (deposito) a lunga durata d'azione entro 3 mesi prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone a rilascio prolungato
Droga: Paliperidone a rilascio prolungato
I pazienti riceveranno da 6 mg a 12 mg di paliperidone compresse a rilascio prolungato una volta al giorno per via orale.
Altri nomi:
  • Paliperidone
Comparatore attivo: Risperidone a rilascio immediato
Droga: Risperidone a rilascio immediato
I pazienti riceveranno da 3 mg a 7 mg di risperidone compresse a rilascio immediato per via orale.
Altri nomi:
  • Risperidone IR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fluidità della categoria della scala della funzione cognitiva (Cognitive Abilities Screening Instrument, versione cinese [CASI C-2.0]) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 24
CASI C-2.0 sarà utilizzato per misurare l'abilità cognitiva del paziente. L'intervallo del punteggio CASI va da 0 a 100 (un punteggio più alto indica una migliore prestazione ed è influenzato dal livello di istruzione del paziente). Il CASI C-2.0 fornisce una valutazione quantitativa su 9 domini cognitivi e 20 domande, tra cui attenzione, concentrazione, orientamento, memoria a breve termine, memoria a lungo termine, abilità linguistiche, costruzione visiva, fluidità di categoria, astrazione e giudizio.
Basale (settimana 0), settimana 4, settimana 12 e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio della versione breve del Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Il WCST è stato sviluppato per valutare il ragionamento astratto e la capacità di modificare le strategie cognitive in risposta ai cambiamenti ambientali. I materiali sono costituiti da un mazzo di 4 carte stimolo e 48 carte risposta, studiate in modo che ogni carta contenga da 1 a 4 figure identiche di un unico colore. Somministrato individualmente, richiede al paziente di ordinare le carte secondo diversi principi (cioè per colore, forma o numero). Man mano che il test procede, ci sono cambiamenti imprevisti nel principio di smistamento che richiedono al paziente di modificare il proprio approccio.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Continuous Performance Test (CPT)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
CPT è un test di attenzione. I modelli di risposta sul CPT II vengono utilizzati come ausilio nel monitoraggio dell'efficacia del trattamento. Ad esempio, alcuni modelli di risposta suggeriscono disattenzione o impulsività, mentre altri modelli di risposta possono indicare problemi di attivazione/eccitazione o difficoltà a mantenere la vigilanza.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Il PSP è uno strumento valutato dal medico che fornisce una valutazione complessiva del funzionamento personale e sociale nei soggetti con schizofrenia su una scala da 1 a 100. Nella valutazione sono considerati quattro domini di funzionamento: 1) attività socialmente utili, inclusi lavoro e studio, 2) relazioni personali e sociali, 3) cura di sé e 4) comportamento disturbante e aggressivo.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
La PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei pazienti con schizofrenia. I sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia saranno valutati utilizzando la scala PANSS a 30 item, che fornisce un punteggio totale (somma dei punteggi di tutti i 30 item). Ogni scala è valutata da 1 (assente) a 7 (estremo).
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Clinical Global Impression-severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (non malato) a 7 (estremamente grave). Questa scala permette una valutazione globale delle condizioni del paziente in un dato momento.
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla soddisfazione dei farmaci (MSQ)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24
MSQ è progettato per valutare la soddisfazione del trattamento tra i pazienti con schizofrenia. Consiste in 1 domanda: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto dei tuoi attuali farmaci antipsicotici?" con risposte valutate su una scala a 7 punti valutati come segue: 1=estremamente insoddisfatto, 2=molto insoddisfatto, 3=abbastanza insoddisfatto, 4=né soddisfatto né insoddisfatto, 5=abbastanza soddisfatto, 6=molto soddisfatto e 7=estremamente soddisfatto .
Basale, Settimana 4, Settimana 12 e Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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