Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te evalueren van oraal paliperidon met verlengde afgifte en oraal risperidon met onmiddellijke afgifte op de cognitieve functie bij klinisch stabiele patiënten met schizofrenie

12 april 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Een gerandomiseerde, open-label studie om het effect te evalueren van oraal paliperidon met verlengde afgifte en oraal risperidon met onmiddellijke afgifte op geselecteerde cognitieve domeinen bij klinisch stabiele proefpersonen met schizofrenie

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van oraal paliperidon met verlengde afgifte en oraal risperidon met onmiddellijke afgifte op de cognitieve functie, met name de categorie vloeiendheid van Cognitive Abilities Screening Instrument, Chinese versie (CASI C-2.0), bij patiënten met een gevestigde diagnose schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 28 weken durende, gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt toevallig toegewezen), open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), actief gecontroleerde (patiënten worden toegewezen aan een erkende effectieve behandeling of de studiemedicatie) vergelijkende studie. Alle patiënten gaan een inloopperiode in om gedurende ten minste 4 weken een stabiele therapeutische dosis oraal risperidon met onmiddellijke afgifte te krijgen. Na de inloopperiode van 4 weken worden patiënten willekeurig toegewezen om ofwel oraal risperidon met onmiddellijke afgifte (IR) te blijven gebruiken of een therapeutische dosis oraal paliperidon met verlengde afgifte (ER) te krijgen en patiënten zullen prospectief gevolgd worden gedurende een Behandelfase van 24 weken. De behandelingsfase bestaat uit een flexibele dosisperiode van 4 weken, gevolgd door een periode van 20 weken met een stabiele dosis. Tijdens de flexibele dosisperiode van 4 weken kan de dosis van paliperidon ER of risperidon IR voor elke patiënt worden verhoogd of verlaagd indien klinisch geïndiceerd (bijv. wanneer zich significante bijwerkingen voordoen of er aanwijzingen zijn voor een gebrek aan werkzaamheid). Aan het einde van de flexibele dosisperiode van 4 weken moet de laatste dosis worden gehandhaafd gedurende de periode van 20 weken met een vaste dosis. De werkzaamheid en veiligheid worden beoordeeld bij baseline (week 0) en in week 4, 12 en 24.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met schizofrenie
  • Cognitieve vaardigheden screeningsinstrument C-2.0 totaalscore tussen 50 en 85 (inclusief) bij baseline
  • Baseline positieve en negatieve syndroomschaalscore tussen 60 en 85 (inclusief)
  • Klinische globale impressie-ernstverandering kleiner dan of gelijk aan 1 in de maand voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten op een stabiele therapeutische dosis oraal risperidon IR (tussen 3-6 mg/dag) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelingsrefractaire patiënten, gedefinieerd als falen van meer dan of gelijk aan 2 adequate onderzoeken van tweede generatie antipsychotische behandeling voor schizofrenie
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Allergie of overgevoeligheid voor risperidon of paliperidon, of voor één van de hulpstoffen van orale risperidon IR of paliperidon ER tabletten
  • Deelnemers die in het verleden paliperidon ER hebben gebruikt
  • Deelnemers die binnen 3 maanden voor randomisatie zijn behandeld met clozapine of een langwerkend injecteerbaar (depot) antipsychoticum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidon met verlengde afgifte
Geneesmiddel: Paliperidon met verlengde afgifte
Patiënten krijgen eenmaal daags oraal 6 mg tot 12 mg paliperidon tablet met verlengde afgifte.
Andere namen:
  • Paliperidon
Actieve vergelijker: Risperidon met onmiddellijke afgifte
Geneesmiddel: Risperidon met onmiddellijke afgifte
Patiënten krijgen oraal 3 mg tot 7 mg risperidon tablet met directe afgifte.
Andere namen:
  • Risperidon IR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in categorie vloeiendheidscore van cognitieve functieschaal (Cognitive Abilities Screening Instrument, Chinese versie [CASI C-2.0]) vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 4, week 12 en week 24
CASI C-2.0 zal worden gebruikt om het cognitieve vermogen van de patiënt te meten. Het bereik van de CASI-score is 0 tot 100 (een hogere score duidt op betere prestaties en wordt beïnvloed door het opleidingsniveau van de patiënt). De CASI C-2.0 biedt kwantitatieve beoordeling op 9 cognitieve domeinen en 20 vragen, waaronder aandacht, concentratie, oriëntatie, kortetermijngeheugen, langetermijngeheugen, taalvaardigheid, visuele constructie, vloeiendheid van categorieën, abstractie en beoordelingsvermogen.
Basislijn (week 0), week 4, week 12 en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 24 in de score van de korte versie van de Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De WCST is ontwikkeld om abstract redeneren en het vermogen om cognitieve strategieën te veranderen als reactie op veranderingen in de omgeving te beoordelen. De materialen bestaan ​​uit een pakket van 4 stimuluskaarten en 48 responskaarten die zo zijn ontworpen dat elke kaart 1 tot 4 identieke figuren van één kleur bevat. Individueel toegediend, vereist het dat de patiënt de kaarten volgens verschillende principes sorteert (dwz op kleur, vorm of nummer). Naarmate de test vordert, zijn er onaangekondigde verschuivingen in het sorteerprincipe waardoor de patiënt zijn of haar aanpak moet wijzigen.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in score van Continuous Performance Test (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
CPT is een aandachtstest. Responspatronen op de CPT II worden gebruikt als hulpmiddel bij het bewaken van de effectiviteit van de behandeling. Sommige responspatronen duiden bijvoorbeeld op onoplettendheid of impulsiviteit, terwijl andere responspatronen kunnen wijzen op activerings-/opwindingsproblemen of moeilijkheden om waakzaam te blijven.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in score van persoonlijke en sociale prestatie (PSP) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De PSP is een door een arts beoordeeld instrument dat een algemene beoordeling geeft van het persoonlijke en sociale functioneren van personen met schizofrenie op een schaal van 1-100. Bij de beoordeling worden vier domeinen van functioneren in aanmerking genomen: 1) sociaal nuttige activiteiten, waaronder werk en studie, 2) persoonlijke en sociale relaties, 3) zelfzorg en 4) storend en agressief gedrag.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in score van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van patiënten met schizofrenie. De neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie zullen worden beoordeeld met behulp van de PANSS-schaal met 30 items, die een totaalscore geeft (som van de scores van alle 30 items). Elke schaal krijgt een score van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in score van de Clinical Global Impression-severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
De CGI-S-beoordelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de psychotische toestand van een patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig). Deze schaal maakt een globale evaluatie van de toestand van de patiënt op een bepaald moment mogelijk.
Basislijn, week 4, week 12 en week 24
Verandering ten opzichte van baseline in score van medicatietevredenheidsvragenlijst (MSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 12 en week 24
MSQ is ontworpen om de behandelingstevredenheid van patiënten met schizofrenie te beoordelen. Het bestaat uit 1 vraag: "Hoe tevreden bent u in het algemeen met uw huidige antipsychotica?" met antwoorden beoordeeld op een 7-puntsschaal die als volgt worden beoordeeld: 1=zeer ontevreden, 2=zeer ontevreden, 3=enigszins ontevreden, 4=noch tevreden noch ontevreden, 5=enigszins tevreden, 6=zeer tevreden en 7=zeer tevreden .
Basislijn, week 4, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren