Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av oral paliperidon förlängd frisättning och oral risperidon omedelbar frisättning på kognitiv funktion hos kliniskt stabila patienter med schizofreni

12 april 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Taiwan Ltd

En randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av oral paliperidon förlängd frisättning och oral risperidon omedelbar frisättning på utvalda kognitiva domäner hos kliniskt stabila patienter med schizofreni

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av oral paliperidon förlängd frisättning och oral risperidon omedelbar frisättning på kognitiv funktion, särskilt kategorin flytande av Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk version (CASI C-2.0), hos patienter med en etablerad diagnos av schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 28-veckors, randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), öppen (alla människor känner till interventionens identitet), aktivkontrollerad (patienter tilldelas antingen en erkänd effektiv behandling eller studiemedicinen) jämförande studie. Alla patienter kommer att gå in i en inkörningsperiod för att få en stabil terapeutisk dos av oralt risperidon med omedelbar frisättning i minst 4 veckor. Efter den 4 veckor långa inkörningsperioden kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas att antingen stanna kvar på oral risperidon omedelbar frisättning (IR) eller att få en terapeutisk dos av oral paliperidon förlängd frisättning (ER) och patienterna kommer att följas prospektivt under en 24-veckors behandlingsfas. Behandlingsfasen består av en 4-veckors flexibel dosperiod följt av en 20-veckors stabil dosperiod. Under den flexibla dosperioden på 4 veckor kan dosen av paliperidon ER eller risperidon IR ökas eller minskas för varje patient om det är kliniskt indicerat (t.ex. betydande biverkningar uppstår eller det finns tecken på bristande effekt). Vid slutet av en 4-veckors flexibel dosperiod ska den slutliga dosen bibehållas under den 20-veckors fasta dosperioden. Effekt och säkerhet kommer att bedömas vid baslinjen (vecka 0) och vecka 4, 12 och 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Bali Township, Taipei County, Taiwan
      • Hua Lian, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med schizofreni
  • Kognitiva förmågor screening instrument C-2.0 totalpoäng mellan 50 och 85 (inklusive) vid baslinjen
  • Baseline positiva och negativa syndrom-skala poäng mellan 60 och 85 (inklusive)
  • Klinisk global förändring av intrycksgraden är mindre än eller lika med 1 under månaden före randomisering
  • Patienter på en stabil terapeutisk dos av oral risperidon IR (mellan 3-6 mg/dag) i minst 4 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Behandlingsrefraktära patienter, definierad som misslyckande av mer än eller lika med 2 adekvata studier av andra generationens antipsykotisk behandling för schizofreni
  • Historik av malignt neuroleptikasyndrom
  • Allergi eller överkänslighet mot risperidon eller paliperidon, eller mot något av hjälpämnena i orala risperidon IR eller paliperidon ER tabletter
  • Deltagare som har tagit paliperidon ER tidigare
  • Deltagare som har behandlats med klozapin eller något långtidsverkande injicerbart (depå) antipsykotiskt medel inom 3 månader före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidon förlängd frisättning
Läkemedel: Paliperidon förlängd frisättning
Patienterna kommer att få 6 mg till 12 mg paliperidon tablett med förlängd frisättning en gång dagligen oralt.
Andra namn:
  • Paliperidon
Aktiv komparator: Risperidon omedelbar frisättning
Läkemedel: Risperidon omedelbar frisättning
Patienterna kommer att få 3 mg till 7 mg risperidon tablett med omedelbar frisättning oralt.
Andra namn:
  • Risperidon IR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kategorin flytande poäng för kognitiva funktionsskala (Cognitive Abilities Screening Instrument, kinesisk version [CASI C-2.0]) från baslinjen till vecka 24
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12 och vecka 24
CASI C-2.0 kommer att användas för att mäta patientens kognitiva förmåga. Omfånget för CASI-poäng är 0 till 100 (en högre poäng som indikerar bättre prestanda och påverkas av patientens utbildningsnivå). CASI C-2.0 ger kvantitativ bedömning av 9 kognitiva domäner och 20 frågor, inklusive uppmärksamhet, koncentration, orientering, korttidsminne, långtidsminne, språkförmågor, visuell konstruktion, kategoriflytande, abstraktion och omdöme.
Baslinje (vecka 0), vecka 4, vecka 12 och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 24 i poäng för Modified Wisconsin Card Sorting Test (MWCST) kortversion
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
WCST utvecklades för att bedöma abstrakta resonemang och förmåga att ändra kognitiva strategier som svar på miljöförändringar. Materialet består av ett paket med 4 stimuluskort och 48 svarskort som är utformade så att varje kort innehåller från 1 till 4 identiska figurer i en färg. Individuellt administrerat kräver det att patienten sorterar korten enligt olika principer (dvs. efter färg, form eller nummer). Allt eftersom testet fortskrider sker det oanmälda förändringar i sorteringsprincipen som kräver att patienten ändrar sitt tillvägagångssätt.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i poäng för Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
CPT är ett uppmärksamhetstest. Svarsmönster på CPT II används som ett hjälpmedel för att övervaka behandlingens effektivitet. Vissa svarsmönster tyder till exempel på ouppmärksamhet eller impulsivitet, medan andra svarsmönster kan indikera aktiverings-/upphetsningsproblem eller svårigheter att upprätthålla vaksamhet.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i poäng på skalan för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
PSP är ett klinikerklassat instrument som ger en övergripande bedömning av personlig och social funktion hos patienter med schizofreni på en skala från 1-100. Fyra funktionsdomäner beaktas i betyget: 1) socialt användbara aktiviteter, inklusive arbete och studier, 2) personliga och sociala relationer, 3) egenvård och 4) störande och aggressivt beteende.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i poäng för positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
PANSS är en medicinsk skala som används för att mäta symtomens svårighetsgrad hos patienter med schizofreni. De neuropsykiatriska symptomen på schizofreni kommer att bedömas med hjälp av PANSS-skalan med 30 punkter, som ger en totalpoäng (summan av poängen för alla 30 objekt). Varje skala är betygsatt från 1 (frånvarande) till 7 (extrem).
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i poäng för Clinical Global Impression-severity (CGI-S) skalan
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
CGI-S betygsskalan används för att bedöma svårighetsgraden av en patients psykotiska tillstånd på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (inte sjuk) till 7 (extremt allvarligt). Denna skala tillåter en global utvärdering av patientens tillstånd vid en given tidpunkt.
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
Förändring från baslinjen i poäng av Medicinsk Satisfaction Questionnaire (MSQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24
MSQ är utformat för att bedöma behandlingstillfredsställelse bland patienter med schizofreni. Den består av 1 fråga: "Sammantaget, hur nöjd är du med dina nuvarande antipsykotiska läkemedel?" med svar bedömda på en 7-gradig skala enligt följande: 1=extremt missnöjd, 2=mycket missnöjd, 3=något missnöjd, 4=varken nöjd eller missnöjd, 5=något nöjd, 6=mycket nöjd=mycket nöjd=mig och .
Baslinje, vecka 4, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Taiwan Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100817
  • R076477SCH4066 (Annan identifierare: Johnson & Johnson Taiwan Ltd)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paliperidon förlängd frisättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera