Tämä on turvallisuus- ja siedettävyystutkimus, jossa arvioidaan uutta hoitoa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
ABT-126:n pitkäaikaisturvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti: avoin jatkotutkimus koehenkilöille, jotka päättivät tutkimuksen M10-985
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belville, Etelä-Afrikka, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
-
Szczecin, Puola, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
-
Kiev, Ukraina, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
-
Poltava, Ukraina, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ja hoitajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus. Jos tutkittavalla ei ole valmiuksia antaa tietoista suostumusta, hänen edustajalta on hankittava täysi tietoinen suostumus ja tutkittavalta on pyydettävä suostumus. - Potilas satunnaistettiin tutkimukseen M10-985 ja suoritti annostelun viikolle 24 tässä tutkimuksessa. - Lukuun ottamatta lievää tai keskivaikeaa AD-diagnoosia ja vakaiden lääketieteellisten tilojen esiintymistä, potilaan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen tulosten perusteella. EKG. - Jos kohde on mies, hän on kirurgisesti steriili (vasektomia, seksuaalisesti inaktiivinen tai hän käyttää ehkäisymenetelmää (kondomi) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voideella/peräpuikolla tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä. Jos miespuolisen kumppanin kumppani on kuitenkin ollut postmenopausaalisessa vähintään 2 vuotta tai on kirurgisesti steriili, ehkäisymenetelmän käyttöä ei vaadita. - Tutkittavalla on tunnistettu, luotettava hoitaja, joka tukee ja varmistaa tutkimuslääkityksen ja -toimenpiteiden noudattamisen sekä antaa tarkat tiedot koehenkilön tilasta tutkimuksen aikana. - Tutkittavalla ja hoitajalla tulee olla riittävät näkö-, kuulo- ja grafomotoriset taidot suorittaakseen opiskelun.
Poissulkemiskriteerit:
- Olet kokenut haittatapahtuman tai poikkeavan löydön fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, laboratorioprofiilissa ja/tai EKG-mittauksissa tutkimuksessa M10-985, joka osoittaa, että koehenkilö voi muuttua lääketieteellisesti epävakaaksi nykyisen tutkimuksen aikana. - Potilas käyttää parhaillaan tai hänelle odotetaan määrättyjä poissuljettuja lääkkeitä (mukaan lukien asetyylikoliiniesteraasin estäjät tai memantiini) ilman Abbottin lääketieteellisen monitorin hyväksyntää. - Tutkittava ennakoi muuttavansa tutkimuspaikan maantieteellisen alueen ulkopuolelle tai suunnittelee pitkiä matkoja, jotka eivät vastaa suositeltuja käyntivälejä. - Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen kokeelliseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana. - Tutkittavalle kehittyi mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan osallistumaan tähän tutkimukseen. - Mistä tahansa muusta syystä tutkija katsoo, että tutkittava ei sovellu ABT-126:n saamiseen tai tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABT-126
ABT-126 Avoin annos
|
Katso käsivarren kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Tarkkaile jokaista koehenkilöä kliinisten ja laboratoriotutkimusten varalta haittatapahtumien varalta rutiininomaisesti koko tutkimuksen ajan
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät pulssin, verenpaineen ja suun kehon lämpötilan
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Kehon toimintojen ja fyysisen kunnon tutkimus
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Lyhyt neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät aivohermot, motoriset ja sensoriset järjestelmät, refleksit, koordinaation, kävelyn ja aseman
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Asteikko on suunniteltu arvioimaan itsemurhakäyttäytymistä ja -ajatuksia
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Mittauksiin kuuluvat syke, RR-väli, PR-väli, QRS-kesto ja QT-välit
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Laboratoriotiedot
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja virtsan huume-/alkoholiseulonnan.
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Lyhyet psykiatriset arvioinnit
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioinnit sisältävät mielialaa, ahdistusta, psykoosia tai harhaluuloja, kiihtyneisyyttä, murha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
|
Cornellin masennuksen asteikko dementiassa
Aikaikkuna: Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Arvioi vakavan masennuksen merkkejä ja oireita dementiapotilailla.
|
Arvioinnit 28 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laura Gault, MD, AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-427
- 2011-004780-75 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .