Это исследование безопасности и переносимости, в котором оценивается новый метод лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Долгосрочная безопасность и переносимость ABT-126 у субъектов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести: открытое расширенное исследование для субъектов, завершающих исследование M10-985
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poznan, Польша, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
-
Szczecin, Польша, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
-
Kazan, Российская Федерация, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
-
Kirov, Российская Федерация, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
-
Moscow, Российская Федерация, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
-
Moscow, Российская Федерация, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
-
London, Соединенное Королевство, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
-
-
-
-
-
Donetsk, Украина, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
-
Kiev, Украина, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
-
Poltava, Украина, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
-
-
-
-
-
Belville, Южная Африка, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
-
Cape Town, Южная Африка, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
-
George, Южная Африка, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект и опекун должны добровольно подписать и датировать информированное согласие. Если субъект не имеет возможности дать информированное согласие, полное информированное согласие должно быть получено от представителя субъекта, а согласие должно быть получено от субъекта. - Субъект был рандомизирован в исследование M10-985 и завершил прием дозы до 24-й недели этого исследования. - За исключением диагноза БА от легкой до умеренной степени и наличия стабильных медицинских состояний, состояние здоровья субъекта в целом хорошее на основании результатов анамнеза, физикального осмотра, основных показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и 12-канального исследования. ЭКГ. - Если мужчина, субъект хирургически стерилен (вазэктомия, сексуально неактивен или использует барьерный метод контроля над рождаемостью (презерватив) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием на время исследования и в течение 30 дней после него). последней дозы исследуемого препарата. Однако, если партнер субъекта мужского пола находится в постменопаузе в течение по крайней мере 2 лет или хирургически бесплоден, то использование барьерного метода контроля рождаемости не требуется. - У субъекта есть назначенный надежный опекун, который окажет поддержку и обеспечит соблюдение исследуемого лекарства и процедур, а также предоставит точную информацию о состоянии субъекта во время исследования. - Субъект и лицо, осуществляющее уход, должны обладать достаточными зрительными, слуховыми и графомоторными навыками для выполнения процедур исследования.
Критерий исключения:
- Испытывал нежелательное явление или аномальные результаты при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности, лабораторном профиле и/или измерениях ЭКГ в исследовании M10-985, которые указывают на то, что субъект может стать нестабильным с медицинской точки зрения во время текущего исследования. - Субъект в настоящее время принимает или, как ожидается, ему будут назначены какие-либо исключенные лекарства (включая ингибиторы ацетилхолинэстеразы или мемантин) без одобрения медицинского наблюдателя Abbott. - Субъект ожидает переезда за пределы географической зоны исследуемого объекта или планирует длительное путешествие, несовместимое с рекомендуемыми интервалами посещения. - Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом экспериментальном исследовании в ходе этого испытания. - У субъекта развилось какое-либо серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает его неподходящим кандидатом для участия в этом исследовании. - По любой другой причине исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для получения АБТ-126 или для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АБТ-126
ABT-126 Открытая доза
|
См. описание руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Мониторинг каждого субъекта на наличие клинических и лабораторных признаков нежелательных явлений на регулярной основе в течение всего исследования.
|
Оценки до 28 недель
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Оценки включают пульс, артериальное давление и температуру тела во рту.
|
Оценки до 28 недель
|
|
Физические осмотры
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Обследование функций организма и физического состояния
|
Оценки до 28 недель
|
|
Краткое неврологическое обследование
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Оценки включают черепно-мозговые нервы, двигательную и сенсорную систему, рефлексы, координацию, походку и положение.
|
Оценки до 28 недель
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Шкала предназначена для оценки суицидального поведения и мыслей.
|
Оценки до 28 недель
|
|
ЭКГ
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Измерения включают частоту сердечных сокращений, интервал RR, интервал PR, продолжительность QRS и интервалы QT.
|
Оценки до 28 недель
|
|
Лабораторные данные
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Оценки включают гематологию, клиническую химию, анализ мочи и скрининг мочи на наркотики/алкоголь.
|
Оценки до 28 недель
|
|
Краткие психиатрические оценки
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Оценки включают настроение, тревогу, психоз или бред, возбуждение, мысли об убийстве или поведение.
|
Оценки до 28 недель
|
|
Корнельская шкала депрессии при деменции
Временное ограничение: Оценки до 28 недель
|
Оценивает признаки и симптомы большой депрессии у пациентов с деменцией.
|
Оценки до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Laura Gault, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M11-427
- 2011-004780-75 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .