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Dies ist eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur Bewertung einer neuen Behandlung für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-126 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit: Eine offene Verlängerungsstudie für Probanden, die die Studie M10-985 abschließen

Hierbei handelt es sich um eine langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Probanden, die die Studie M10-985 abschließen, in der eine neue Behandlung für Probanden mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit evaluiert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische, 28-wöchige Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-126 bei Probanden, die die Dosierung bis Woche 24 der Studie M10-985 abgeschlossen haben. Bis zu 410 Probanden können an etwa 30 Standorten in mehreren Ländern teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Site Reference ID/Investigator# 73514
      • Szczecin, Polen, 71-215
        • Site Reference ID/Investigator# 73515
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 73516
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 73525
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 73523
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 73521
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 73519
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 73517
      • Saratov, Russische Föderation, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 73520
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 73518
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 73524
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 84615
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 73522
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 73507
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Site Reference ID/Investigator# 84614
      • George, Südafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 73505
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 73506
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Site Reference ID/Investigator# 73533
      • Kiev, Ukraine, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 73534
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 73535
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 73493
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 73496
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 73495
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 73494
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 97035
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 73502
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 73503
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 73501
      • London, Vereinigtes Königreich, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 73504

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Der Proband und die Pflegekraft müssen freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, muss die vollständige Einwilligung nach Aufklärung vom Vertreter des Probanden und die Zustimmung des Probanden eingeholt werden. - Der Proband wurde in die Studie M10-985 randomisiert und schloss die Dosierung bis Woche 24 in dieser Studie ab. - Mit Ausnahme der Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit und des Vorliegens stabiler medizinischer Zustände ist der Proband im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Laborprofil und einem 12-Kanal-Test EKG. - Wenn es sich um einen Mann handelt, ist das Subjekt chirurgisch steril (Vasektomie), sexuell inaktiv oder verwendet eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen für die Dauer der Studie und für 30 Tage danach die letzte Dosis des Studienmedikaments. Wenn der Partner des männlichen Probanden jedoch seit mindestens 2 Jahren postmenopausal ist oder chirurgisch unfruchtbar ist, ist die Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung nicht erforderlich. - Der Proband hat einen identifizierten, zuverlässigen Betreuer, der ihn unterstützt und sicherstellt Einhaltung der Studienmedikation und -verfahren sowie genaue Informationen über den Status des Probanden während der Studie. - Der Proband und die Pflegekraft müssen über ausreichende visuelle, hörende und graphomotorische Fähigkeiten verfügen, um die Studienabläufe abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

- In der Studie M10-985 kam es zu einem unerwünschten Ereignis oder einem abnormalen Befund bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalfunktionen, dem Laborprofil und/oder den EKG-Messungen, was darauf hindeutet, dass der Proband während der aktuellen Studie medizinisch instabil werden könnte. - Der Proband nimmt derzeit alle ausgeschlossenen Medikamente ein oder es wird erwartet, dass ihnen diese verschrieben werden (einschließlich Acetylcholinesterase-Inhibitoren oder Memantin), ohne die Genehmigung des medizinischen Monitors von Abbott. - Die Versuchsperson rechnet mit einem Umzug außerhalb des geografischen Gebiets des Untersuchungsortes oder plant längere Reisen, die nicht mit den empfohlenen Besuchsintervallen vereinbar sind. - Der Proband ist derzeit an einer anderen experimentellen Studie im Verlauf dieses Versuchs beteiligt oder plant die Teilnahme daran. - Bei der Versuchsperson kam es zu einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Versuchsperson zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie macht. - Aus irgendeinem anderen Grund hält der Prüfer das Subjekt für einen ungeeigneten Kandidaten, um ABT-126 zu erhalten oder an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABT-126
ABT-126 Open-Label-Dosis
Arzneimittel: ABT-126
Siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Überwachen Sie jeden Probanden routinemäßig während der gesamten Studie auf klinische und Laboranzeichen von unerwünschten Ereignissen
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Zu den Bewertungen gehören Puls, Blutdruck und orale Körpertemperatur
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Eine Untersuchung der Körperfunktionen und der körperlichen Verfassung
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Kurze neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Bewertungen umfassen Hirnnerven, motorisches und sensorisches System, Reflexe, Koordination, Gang und Position
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Columbia-Suicide Severity Rating Scale
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Die Skala dient zur Beurteilung von Suizidverhalten und -gedanken
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bewertungen bis zu 28 Wochen
Zu den Messungen gehören Herzfrequenz, RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervalle
Bewertungen bis zu 28 Wochen
Labordaten
Zeitfenster: Beurteilungen bis zu 28 Wochen
Die Beurteilungen umfassen Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und Drogen-/Alkoholtests im Urin.
Beurteilungen bis zu 28 Wochen
Kurze psychiatrische Beurteilungen
Zeitfenster: Beurteilungen bis zu 28 Wochen
Zu den Beurteilungen gehören Stimmung, Angstzustände, Psychosen oder Wahnvorstellungen, Unruhe, mörderische Gedanken oder Verhaltensweisen.
Beurteilungen bis zu 28 Wochen
Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Beurteilungen bis zu 28 Wochen
Beurteilt die Anzeichen und Symptome einer schweren Depression bei Patienten mit Demenz.
Beurteilungen bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-427
  • 2011-004780-75 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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