이것은 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 치료법을 평가하는 안전성 및 내약성 연구입니다.
경증-중등도 알츠하이머병 피험자에서 ABT-126의 장기 안전성 및 내약성: M10-985 연구를 완료한 피험자를 위한 공개 확장 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belville, 남아프리카, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
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George, 남아프리카, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
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Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
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Moscow, 러시아 연방, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
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Moscow, 러시아 연방, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
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St. Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
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London, 영국, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
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Kiev, 우크라이나, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
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Poznan, 폴란드, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
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Szczecin, 폴란드, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자와 보호자는 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 피험자가 사전 동의를 제공할 능력이 없는 경우, 피험자의 대리인으로부터 완전한 사전 동의를 얻어야 하며 피험자로부터 동의를 얻어야 합니다. - 대상자는 연구 M10-985에 무작위 배정되었고 해당 연구에서 24주차까지 투약을 완료했습니다. - 경증 내지 중등도 AD 진단 및 안정적인 의학적 상태를 제외하고 대상자는 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 실험실 프로필 및 12-리드 결과에 기초하여 일반적으로 건강이 양호합니다. 심전도 - 남성인 경우, 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 외과적으로 불임 상태(정관 절제술, 성적으로 비활성 상태이거나 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약을 사용하는 차단 피임법(콘돔)을 사용 중임) 연구 약물의 마지막 용량. 그러나 남성 피험자의 파트너가 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임인 경우 장벽 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다. - 피험자에게는 지원을 제공하고 연구 약물 및 절차의 준수를 보장하고 연구 동안 피험자의 상태에 대한 정확한 정보를 제공할 식별되고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다. - 대상자와 간병인은 연구 절차를 완료하기에 충분한 시각, 청각 및 그래프 운동 기술을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 M10-985에서 신체 검사, 활력 징후, 검사실 프로파일 및/또는 ECG 측정에서 현재 연구 동안 피험자가 의학적으로 불안정해질 수 있음을 나타내는 부작용 또는 이상 소견을 경험했습니다. - 피험자는 Abbott 의료 모니터의 승인 없이 제외된 약물(아세틸콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴 포함)을 현재 복용 중이거나 처방받을 것으로 예상됩니다. - 피험자는 조사 장소의 지리적 영역 밖으로 이동할 것으로 예상하거나 권장 방문 간격과 일치하지 않는 장기 여행을 계획하고 있습니다. - 피험자는 현재 이 실험이 진행되는 동안 다른 실험 연구에 등록했거나 참여할 계획입니다. - 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보로 만드는 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 발전시켰습니다. - 다른 이유로 조사자는 피험자가 ABT-126을 받거나 이 연구에 참여하기에 부적합한 후보라고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABT-126
ABT-126 공개 라벨 용량
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 28주까지의 평가
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연구 전반에 걸쳐 일상적으로 부작용의 임상 및 실험실 증거에 대해 각 피험자를 모니터링하십시오.
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28주까지의 평가
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활력 징후
기간: 28주까지의 평가
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평가에는 맥박, 혈압 및 구강 체온이 포함됩니다.
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28주까지의 평가
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신체 검사
기간: 28주까지의 평가
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신체 기능 및 신체 상태 검사
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28주까지의 평가
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간단한 신경학적 검사
기간: 28주까지의 평가
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평가에는 뇌신경, 운동 및 감각 시스템, 반사 신경, 조정, 보행 및 자세가 포함됩니다.
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28주까지의 평가
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Columbia-자살 심각도 평가 척도
기간: 28주까지의 평가
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이 척도는 자살 행동과 생각을 평가하도록 설계되었습니다.
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28주까지의 평가
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심전도
기간: 28주까지의 평가
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측정에는 심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 기간 및 QT 간격이 포함됩니다.
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28주까지의 평가
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실험실 데이터
기간: 28주까지의 평가
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평가에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 소변 약물/알코올 스크리닝이 포함됩니다.
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28주까지의 평가
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간단한 정신과 평가
기간: 28주까지의 평가
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평가에는 기분, 불안, 정신병 또는 망상, 동요, 살인 사고 또는 행동이 포함됩니다.
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28주까지의 평가
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치매 우울증에 대한 코넬 척도
기간: 28주까지의 평가
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치매 환자의 주요 우울증의 징후와 증상을 평가합니다.
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28주까지의 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Laura Gault, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ABT-126에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)종료됨
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한알츠하이머병미국, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 남아프리카, 영국
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Bausch Health Americas, Inc.완전한