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Questo è uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità che valuta un nuovo trattamento per i soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

29 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'ABT-126 nei soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata: uno studio di estensione in aperto per i soggetti che hanno completato lo studio M10-985

Questo è uno studio di estensione a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità dei soggetti che completano lo studio M10-985 che sta valutando un nuovo trattamento per i soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, di estensione di 28 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ABT-126 in soggetti che completano il dosaggio fino alla settimana 24 dello studio M10-985. Possono partecipare fino a 410 soggetti in circa 30 siti in diversi paesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 73516
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 73525
      • Kirov, Federazione Russa, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 73523
      • Moscow, Federazione Russa, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 73521
      • Moscow, Federazione Russa, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 73519
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 73517
      • Saratov, Federazione Russa, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 73520
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 73518
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 73524
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 84615
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 73522
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-853
        • Site Reference ID/Investigator# 73514
      • Szczecin, Polonia, 71-215
        • Site Reference ID/Investigator# 73515
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 73502
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 73503
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 73501
      • London, Regno Unito, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 73504
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 73493
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 73496
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 73495
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 73494
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 97035
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 73507
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Site Reference ID/Investigator# 84614
      • George, Sud Africa, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 73505
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 73506
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Site Reference ID/Investigator# 73533
      • Kiev, Ucraina, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 73534
      • Poltava, Ucraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 73535

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Il soggetto e il caregiver devono volontariamente firmare e datare un consenso informato. Se il soggetto non ha la capacità di fornire il consenso informato, il pieno consenso informato deve essere ottenuto dal rappresentante del soggetto e il consenso deve essere ottenuto dal soggetto. - Il soggetto è stato randomizzato nello studio M10-985 e ha completato il dosaggio fino alla settimana 24 in quello studio. - Ad eccezione di una diagnosi di AD da lieve a moderata e della presenza di condizioni mediche stabili, il soggetto è in buona salute generale, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un test a 12 derivazioni ECG. - Se maschio, il soggetto è chirurgicamente sterile (vasectomia, è sessualmente inattivo o utilizza un metodo contraccettivo di barriera (preservativo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida per la durata dello studio e per 30 giorni successivi l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Tuttavia, se il partner del soggetto maschio è in postmenopausa da almeno 2 anni o è chirurgicamente sterile, non è richiesto l'uso di un metodo contraccettivo di barriera. - Il soggetto ha un caregiver identificato e affidabile che fornirà supporto e garantirà il rispetto del farmaco e delle procedure dello studio e fornirà informazioni accurate sullo stato del soggetto durante lo studio. - Il soggetto e il caregiver devono avere capacità visive, uditive e grafomotorie sufficienti per completare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

- Ha riscontrato un evento avverso o un riscontro anomalo all'esame fisico, ai segni vitali, al profilo di laboratorio e/o alle misurazioni dell'ECG nello Studio M10-985 che indica che il soggetto potrebbe diventare instabile dal punto di vista medico durante lo studio in corso. - Il soggetto sta attualmente assumendo o dovrebbe essere prescritto qualsiasi farmaco escluso (inclusi inibitori dell'acetilcolinesterasi o memantina), senza l'approvazione del monitor medico Abbott. - Il soggetto anticipa uno spostamento al di fuori dell'area geografica del sito investigativo o sta pianificando un viaggio prolungato incoerente con gli intervalli di visita raccomandati. - Il soggetto è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale nel corso di questo studio. - Il soggetto ha sviluppato qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa che, a parere dello sperimentatore, rende il soggetto un candidato non idoneo a partecipare a questo studio. - Per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il soggetto un candidato non idoneo a ricevere ABT-126 o a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABT-126
ABT-126 Dose in aperto
Droga: ABT-126
Vedi la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Monitorare ogni soggetto per prove cliniche e di laboratorio di eventi avversi su base routinaria durante lo studio
Valutazioni fino a 28 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono polso, pressione sanguigna e temperatura corporea orale
Valutazioni fino a 28 settimane
Esami fisici
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Un esame delle funzioni corporee e delle condizioni fisiche
Valutazioni fino a 28 settimane
Breve visita neurologica
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono i nervi cranici, il sistema motorio e sensoriale, i riflessi, la coordinazione, l'andatura e la stazione
Valutazioni fino a 28 settimane
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
La scala è progettata per valutare il comportamento e l'ideazione suicidaria
Valutazioni fino a 28 settimane
Elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le misurazioni includono frequenza cardiaca, intervallo RR, intervallo PR, durata QRS e intervalli QT
Valutazioni fino a 28 settimane
Dati di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e screening di droga / alcol nelle urine.
Valutazioni fino a 28 settimane
Brevi valutazioni psichiatriche
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Le valutazioni includono umore, ansia, psicosi o deliri, agitazione, pensieri o comportamenti omicidi.
Valutazioni fino a 28 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Valutazioni fino a 28 settimane
Valuta i segni e i sintomi della depressione maggiore nei pazienti con demenza.
Valutazioni fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Gault, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M11-427
  • 2011-004780-75 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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