Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detta är en säkerhets- och tolerabilitetsstudie som utvärderar en ny behandling för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom

29 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Långsiktig säkerhet och tolerabilitet för ABT-126 hos försökspersoner med mild till måttlig Alzheimers sjukdom: en öppen förlängningsstudie för försökspersoner som slutför studie M10-985

Detta är en långsiktig förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för försökspersoner som genomför studie M10-985 som utvärderar en ny behandling för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 2, multicenter, 28 veckors förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av ABT-126 hos försökspersoner som fullföljer doseringen till och med vecka 24 i studie M10-985. Upp till 410 försökspersoner kan delta på cirka 30 platser i flera länder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
        • Site Reference ID/Investigator# 73493
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Site Reference ID/Investigator# 73496
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Site Reference ID/Investigator# 73495
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
        • Site Reference ID/Investigator# 73494
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Site Reference ID/Investigator# 97035
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-853
        • Site Reference ID/Investigator# 73514
      • Szczecin, Polen, 71-215
        • Site Reference ID/Investigator# 73515
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Site Reference ID/Investigator# 73516
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Site Reference ID/Investigator# 73525
      • Kirov, Ryska Federationen, 610014
        • Site Reference ID/Investigator# 73523
      • Moscow, Ryska Federationen, 119048
        • Site Reference ID/Investigator# 73521
      • Moscow, Ryska Federationen, 123995
        • Site Reference ID/Investigator# 73519
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630064
        • Site Reference ID/Investigator# 73517
      • Saratov, Ryska Federationen, 410060
        • Site Reference ID/Investigator# 73520
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190020
        • Site Reference ID/Investigator# 73518
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190103
        • Site Reference ID/Investigator# 73524
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192019
        • Site Reference ID/Investigator# 84615
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198510
        • Site Reference ID/Investigator# 73522
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Site Reference ID/Investigator# 73502
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Site Reference ID/Investigator# 73503
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • Site Reference ID/Investigator# 73501
      • London, Storbritannien, TW8 8DS
        • Site Reference ID/Investigator# 73504
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika, 7530
        • Site Reference ID/Investigator# 73507
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Site Reference ID/Investigator# 84614
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site Reference ID/Investigator# 73505
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Site Reference ID/Investigator# 73506
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Site Reference ID/Investigator# 73533
      • Kiev, Ukraina, 04112
        • Site Reference ID/Investigator# 73534
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Site Reference ID/Investigator# 73535

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Försökspersonen och vårdgivaren måste frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke. Om försökspersonen inte har kapacitet att lämna informerat samtycke, måste fullständigt informerat samtycke inhämtas från försökspersonens företrädare och samtycke från försökspersonen. - Försökspersonen randomiserades till studie M10-985 och avslutade doseringen till och med vecka 24 i den studien. - Med undantag för en diagnos av mild till måttlig AD och närvaron av stabila medicinska tillstånd, är patienten i allmänhet god hälsa, baserat på resultaten av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och en 12-avledning EKG. - Om man är män är försökspersonen kirurgiskt steril (vasektomi, är sexuellt inaktiv eller använder en barriärmetod för preventivmedel (kondom) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium under hela studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Om den manliga försökspersonens partner har varit postmenopausal i minst 2 år eller är kirurgiskt steril, krävs inte användning av en barriärmetod för preventivmedel. - Försökspersonen har en identifierad, pålitlig vårdgivare som kommer att ge stöd och säkerställa efterlevnad av studiens medicinering och procedurer, och ge korrekt information om försökspersonens status under studien. - Försökspersonen och vårdgivaren måste ha tillräcklig syn, hörsel och grafomotorik för att genomföra studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

- Upplevde en biverkning eller onormalt fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och/eller EKG-mätningar i studie M10-985 som indikerar att försökspersonen kan bli medicinskt instabil under den pågående studien. - Försökspersonen tar för närvarande eller förväntas få några undantagna mediciner (inklusive acetylkolinesterashämmare eller memantin) utan godkännande av Abbott Medical Monitor. - Försökspersonen förutser en flytt utanför undersökningsplatsens geografiska område eller planerar förlängda resor som inte överensstämmer med de rekommenderade besöksintervallerna. - Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller planerar att delta i, en annan experimentell studie under det här försökets gång. - Försökspersonen utvecklade något betydande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en olämplig kandidat att delta i denna studie. - Av någon annan anledning anser utredaren att försökspersonen är en olämplig kandidat för att få ABT-126 eller att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABT-126
ABT-126 Open-label dos
Läkemedel: ABT-126
Se armbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Övervaka varje försöksperson för kliniska och laboratoriebevis på biverkningar på rutinmässig basis under hela studien
Bedömningar upp till 28 veckor
Vitala tecken
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Bedömningar inkluderar puls, blodtryck och oral kroppstemperatur
Bedömningar upp till 28 veckor
Fysiska undersökningar
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
En undersökning av kroppsfunktioner och fysisk kondition
Bedömningar upp till 28 veckor
Kort neurologisk undersökning
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Bedömningar inkluderar kranialnerver, motoriska och sensoriska system, reflexer, koordination, gång och station
Bedömningar upp till 28 veckor
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Skalan är utformad för att bedöma självmordsbeteende och självmordstankar
Bedömningar upp till 28 veckor
Elektrokardiogram
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Mätningar inkluderar hjärtfrekvens, RR-intervall, PR-intervall, QRS-längd och QT-intervall
Bedömningar upp till 28 veckor
Laboratoriedata
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Bedömningar inkluderar hematologi, klinisk kemi, urinanalys och urinläkemedel/alkoholscreeningar.
Bedömningar upp till 28 veckor
Korta psykiatriska bedömningar
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Bedömningar inkluderar humör, ångest, psykoser eller vanföreställningar, agitation, mordtankar eller -beteenden.
Bedömningar upp till 28 veckor
Cornell skala för depression vid demens
Tidsram: Bedömningar upp till 28 veckor
Bedömer tecken och symtom på allvarlig depression hos patienter med demens.
Bedömningar upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Laura Gault, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-427
  • 2011-004780-75 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera