これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者に対する新しい治療法を評価する安全性と忍容性の研究です
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるABT-126の長期安全性と忍容性：研究M10-985を完了した被験者を対象とした非盲検延長研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
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Texas
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
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London、イギリス、TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
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Donetsk、ウクライナ、83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
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Kiev、ウクライナ、04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
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Poltava、ウクライナ、36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
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Poznan、ポーランド、61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
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Szczecin、ポーランド、71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
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Kazan、ロシア連邦、420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
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Kirov、ロシア連邦、610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
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Moscow、ロシア連邦、119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
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Moscow、ロシア連邦、123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
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Novosibirsk、ロシア連邦、630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
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St. Petersburg、ロシア連邦、190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
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St. Petersburg、ロシア連邦、190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
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St. Petersburg、ロシア連邦、192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
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St. Petersburg、ロシア連邦、198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
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Belville、南アフリカ、7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
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Cape Town、南アフリカ、7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
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George、南アフリカ、6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者と介護者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要があります。 被験者にインフォームド・コンセントを提供する能力がない場合は、被験者の代表者から完全なインフォームド・コンセントを取得し、被験者から同意を得なければなりません。 - 被験者は無作為に研究 M10-985 に割り当てられ、その研究の 24 週目までの投与を完了しました。 - 軽度から中等度のアルツハイマー病の診断と安定した病状の存在を除いて、病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および12誘導検査の結果に基づいて、被験者は全般的に良好な健康状態にある。心電図。 - 男性の場合、対象は外科的に無菌である（精管切除術、性的に不活発である、または研究期間中および研究後30日間、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用した避妊バリア法（コンドーム）を使用している）研究薬の最後の投与量。 ただし、男性被験者のパートナーが閉経後少なくとも 2 年である場合、または外科的に不妊である場合は、避妊のバリア方法を使用する必要はありません。 - 被験者には、サポートを提供し、治験薬および手順の順守を保証し、治験中の被験者の状態についての正確な情報を提供する、特定された信頼できる介護者がいます。 - 被験者と介護者は、研究手順を完了するために十分な視覚、聴覚、およびグラフモーターのスキルを持っていなければなりません。
除外基準:
- 研究M10-985において、被験者が現在の研究中に医学的に不安定になる可能性があることを示す、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイルおよび/またはECG測定において有害事象または異常所見を経験した。 -対象者は現在、アボット医療監視員の承認なしに除外薬剤（アセチルコリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンを含む）を服用している、または処方される予定である。 - 対象者は、調査現場の地理的エリア外への移動を予定しているか、推奨される訪問間隔と一致しない長期の旅行を計画しています。 - 被験者は現在、この治験の期間中に別の実験研究に登録している、または参加する予定です。 - 被験者が重大な医学的または精神医学的状態を発症しており、そのため研究者の意見では被験者はこの研究に参加するのに不適当であると考えられます。 - その他の理由により、研究者が被験者をABT-126の投与またはこの研究への参加に不適切な候補者であるとみなした場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ABT-126
ABT-126 非盲検用量
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腕の説明を見る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28週間までの評価
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研究を通して定期的に有害事象の臨床的および実験的証拠について各被験者を監視します
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28週間までの評価
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バイタルサイン
時間枠：28週間までの評価
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評価には、脈拍、血圧、口腔体温が含まれます
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28週間までの評価
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身体検査
時間枠：28週間までの評価
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身体機能・体調の検査
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28週間までの評価
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簡単な神経学的検査
時間枠：28週間までの評価
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評価には、脳神経、運動および感覚系、反射、協調、歩行および静止が含まれます
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28週間までの評価
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コロンビア自殺重症度評価尺度
時間枠：28週間までの評価
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このスケールは、自殺行動と自殺念慮を評価するように設計されています
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28週間までの評価
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心電図
時間枠：28週間までの評価
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測定には、心拍数、RR 間隔、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔が含まれます
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28週間までの評価
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検査データ
時間枠：28週間までの評価
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評価には、血液学、臨床化学、尿検査、尿中の薬物/アルコールスクリーニングが含まれます。
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28週間までの評価
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簡単な精神医学的評価
時間枠：28週間までの評価
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評価には、気分、不安、精神病または妄想、動揺、殺人的思考または行動が含まれます。
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28週間までの評価
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認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠：28週間までの評価
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認知症患者の大うつ病の兆候と症状を評価します。
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28週間までの評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Laura Gault, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ABT-126の臨床試験
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)終了しました
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了アルツハイマー病アメリカ, カナダ, フランス, ドイツ, ギリシャ, 南アフリカ, イギリス