- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01676935
Dit is een onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid ter evaluatie van een nieuwe behandeling voor proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer
Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van ABT-126 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer: een open-label uitbreidingsonderzoek voor proefpersonen die onderzoek M10-985 voltooien
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Donetsk, Oekraïne, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
-
Kiev, Oekraïne, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
-
Poltava, Oekraïne, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
-
Szczecin, Polen, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
-
Kazan, Russische Federatie, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
-
Kirov, Russische Federatie, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
-
Moscow, Russische Federatie, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
-
Moscow, Russische Federatie, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
-
Saratov, Russische Federatie, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
-
London, Verenigd Koninkrijk, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
-
-
-
-
-
Belville, Zuid-Afrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon en de verzorger moeten vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren. Als de proefpersoon niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, moet volledige geïnformeerde toestemming worden verkregen van de vertegenwoordiger van de proefpersoon en moet toestemming worden verkregen van de proefpersoon. - De proefpersoon werd gerandomiseerd naar onderzoek M10-985 en voltooide de dosering tot en met week 24 in dat onderzoek. - Met uitzondering van een diagnose van milde tot matige AD en de aanwezigheid van stabiele medische aandoeningen, verkeert de proefpersoon in het algemeen in goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-lead ECG. - Als het een man is, is de proefpersoon chirurgisch steriel (vasectomie, is seksueel inactief of gebruikt een barrièremethode voor anticonceptie (condoom) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen erna de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Als de partner van de mannelijke patiënt echter al ten minste 2 jaar postmenopauzaal is of chirurgisch steriel is, is het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie niet vereist. - De proefpersoon heeft een geïdentificeerde, betrouwbare verzorger die ondersteuning biedt en ervoor zorgt dat de onderzoeksmedicatie en -procedures worden nageleefd, en nauwkeurige informatie verstrekt over de status van de proefpersoon tijdens het onderzoek. - De proefpersoon en de verzorger moeten voldoende visuele, auditieve en grafomotorische vaardigheden hebben om de onderzoeksprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en/of ECG-metingen in onderzoek M10-985 een bijwerking of abnormale bevinding heeft ervaren die aangeeft dat de proefpersoon tijdens het huidige onderzoek medisch onstabiel zou kunnen worden. - De proefpersoon gebruikt momenteel uitgesloten medicijnen (waaronder acetylcholinesteraseremmers of memantine), of zal deze naar verwachting krijgen voorgeschreven, zonder de goedkeuring van de medische monitor van Abbott. - De proefpersoon verwacht een verhuizing buiten het geografische gebied van de onderzoekslocatie of plant langere reizen die niet overeenkomen met de aanbevolen bezoekintervallen. - De proefpersoon is momenteel ingeschreven in, of is van plan deel te nemen aan, een ander experimenteel onderzoek in de loop van dit onderzoek. - De proefpersoon ontwikkelde een significante medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat maakt om deel te nemen aan dit onderzoek. - Om enige andere reden beschouwt de onderzoeker de proefpersoon als een ongeschikte kandidaat om ABT-126 te ontvangen of om deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ABT-126
ABT-126 Open-label dosis
|
Zie armbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Bewaak elke proefpersoon routinematig gedurende het onderzoek op klinisch en laboratoriumbewijs van bijwerkingen
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Vitale functies
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Beoordelingen omvatten hartslag, bloeddruk en orale lichaamstemperatuur
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Een onderzoek van lichaamsfuncties en lichamelijke conditie
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Kort neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Beoordelingen omvatten hersenzenuwen, motorisch en sensorisch systeem, reflexen, coördinatie, gang en station
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Columbia-zelfmoord ernstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
De schaal is ontworpen om suïcidaal gedrag en suïcidale gedachten te beoordelen
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Metingen omvatten hartslag, RR-interval, PR-interval, QRS-duur en QT-intervallen
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Laboratorium gegevens
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Evaluaties omvatten hematologie, klinische chemie, urineonderzoek en urinetests voor drugs / alcohol.
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Korte psychiatrische beoordelingen
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Assessments omvatten stemming, angst, psychose of wanen, agitatie, moorddadige gedachten of gedragingen.
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Assessments tot en met 28 weken
|
Beoordeelt de tekenen en symptomen van ernstige depressie bij patiënten met dementie.
|
Assessments tot en met 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Laura Gault, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M11-427
- 2011-004780-75 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ABT-126
-
AbbottVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidCognitieve tekortkomingen bij schizofrenieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk
-
AbbottVoltooidGezondVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BeëindigdZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk
-
AbbottVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Zuid-Afrika, Verenigd Koninkrijk
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.VoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten, Canada