- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01676935
Dette er en undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, der evaluerer en ny behandling for forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom
Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af ABT-126 hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom: En åben udvidelsesundersøgelse for forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelse M10-985
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
- Site Reference ID/Investigator# 73516
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
- Site Reference ID/Investigator# 73525
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
- Site Reference ID/Investigator# 73523
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
- Site Reference ID/Investigator# 73521
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
- Site Reference ID/Investigator# 73519
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630064
- Site Reference ID/Investigator# 73517
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410060
- Site Reference ID/Investigator# 73520
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190020
- Site Reference ID/Investigator# 73518
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
- Site Reference ID/Investigator# 73524
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
- Site Reference ID/Investigator# 84615
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198510
- Site Reference ID/Investigator# 73522
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Site Reference ID/Investigator# 73502
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- Site Reference ID/Investigator# 73503
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- Site Reference ID/Investigator# 73501
-
London, Det Forenede Kongerige, TW8 8DS
- Site Reference ID/Investigator# 73504
-
-
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Site Reference ID/Investigator# 73493
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Site Reference ID/Investigator# 73496
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Site Reference ID/Investigator# 73495
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Site Reference ID/Investigator# 73494
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Site Reference ID/Investigator# 97035
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-853
- Site Reference ID/Investigator# 73514
-
Szczecin, Polen, 71-215
- Site Reference ID/Investigator# 73515
-
-
-
-
-
Belville, Sydafrika, 7530
- Site Reference ID/Investigator# 73507
-
Cape Town, Sydafrika, 7925
- Site Reference ID/Investigator# 84614
-
George, Sydafrika, 6529
- Site Reference ID/Investigator# 73505
-
Johannesburg, Sydafrika, 2196
- Site Reference ID/Investigator# 73506
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraine, 83037
- Site Reference ID/Investigator# 73533
-
Kiev, Ukraine, 04112
- Site Reference ID/Investigator# 73534
-
Poltava, Ukraine, 36006
- Site Reference ID/Investigator# 73535
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen og pårørende skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke. Hvis forsøgspersonen ikke har kapacitet til at give informeret samtykke, skal der indhentes fuldt informeret samtykke fra forsøgspersonens repræsentant og samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen. - Forsøgspersonen blev randomiseret til undersøgelse M10-985 og fuldførte dosering gennem uge 24 i denne undersøgelse. - Med undtagelse af en diagnose af mild til moderat AD og tilstedeværelsen af stabile medicinske tilstande, er forsøgspersonen generelt godt helbred baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og en 12-afledninger EKG. - Hvis en mand, er forsøgspersonen kirurgisk steril (vasektomi, er seksuelt inaktiv eller bruger en barrieremetode til prævention (kondom) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel. Men hvis den mandlige forsøgspersons partner har været postmenopausal i mindst 2 år eller er kirurgisk steril, er brug af en barrieremetode til prævention ikke påkrævet. - Forsøgspersonen har en identificeret, pålidelig pårørende, som vil yde støtte og sikre overholdelse af undersøgelsens medicin og procedurer og give nøjagtige oplysninger om forsøgspersonens status under undersøgelsen. - Forsøgspersonen og pårørende skal have tilstrækkelig visuel, hørelse og grafomotorik til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Oplevet en uønsket hændelse eller unormalt fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og/eller EKG-målinger i undersøgelse M10-985, der indikerer, at forsøgspersonen kan blive medicinsk ustabil under den aktuelle undersøgelse. - Forsøgspersonen tager eller forventes at få udelukket medicin (inklusive acetylkolinesterasehæmmere eller memantin) uden godkendelse fra Abbott Medical Monitor. - Forsøgspersonen forudser en flytning uden for undersøgelsesstedets geografiske område eller planlægger en forlænget rejse, der ikke er i overensstemmelse med de anbefalede besøgsintervaller. - Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden eksperimentel undersøgelse i løbet af dette forsøg. - Forsøgspersonen udviklede enhver væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til at deltage i denne undersøgelse. - Af enhver anden grund anser investigator forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage ABT-126 eller deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ABT-126
ABT-126 Åben-label dosis
|
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Overvåg hvert forsøgsperson for kliniske og laboratoriebeviser for uønskede hændelser rutinemæssigt gennem hele undersøgelsen
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Vitale tegn
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Vurderinger omfatter puls, blodtryk og oral kropstemperatur
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
En undersøgelse af kropsfunktioner og fysisk tilstand
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Kort neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Vurderinger omfatter kranienerver, motorisk og sensorisk system, reflekser, koordination, gang og station
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Columbia-Selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Skalaen er designet til at vurdere selvmordsadfærd og idéer
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Elektrokardiogram
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Målinger inkluderer hjertefrekvens, RR-interval, PR-interval, QRS-varighed og QT-intervaller
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Laboratoriedata
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Evalueringer omfatter hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og urinmedicin/alkoholscreeninger.
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Korte psykiatriske vurderinger
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Vurderinger omfatter humør, angst, psykose eller vrangforestillinger, agitation, mordtanker eller -adfærd.
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Cornell-skala for depression ved demens
Tidsramme: Vurderinger op gennem 28 uger
|
Vurderer tegn og symptomer på svær depression hos patienter med demens.
|
Vurderinger op gennem 28 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Laura Gault, MD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M11-427
- 2011-004780-75 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABT-126
-
AbbottAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKognitive mangler ved skizofreniForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetSkizofreniForenede Stater, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige
-
AbbottAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Sydafrika, Det Forenede Kongerige
-
AbbottAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Canada, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Sydafrika, Det Forenede Kongerige
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada